Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты индивидуальных силиконовых цифровых ортезов у ​​людей с диабетической нейропатией

27 апреля 2026 г. обновлено: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние использования индивидуальных силиконовых пальцевых ортезов на предязвенные поражения и подошвенное давление при ходьбе у людей с диабетической нейропатией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности использования индивидуальных силиконовых ортезов для пальцев в течение шести месяцев при распределении подошвенного давления, уменьшении предязвенных поражений и подошвенных язв в переднем отделе стопы, деформаций стопы, качества жизни и здоровье и функциональность стопы у людей с диабетом и невропатией с категорией риска язвы 2 и 3 по данным Международной рабочей группы по диабетической стопе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на оценку эффектов и безопасности использования индивидуальных силиконовых ортезов для пальцев в течение шести месяцев в отношении распределения подошвенного давления во время ходьбы, уменьшения предязвенных поражений и подошвенных язв на переднем отделе стопы, функционального баланса, деформаций стопы, качество жизни, здоровье и функциональность стоп у людей с диабетом и диабетической невропатией с категорией риска 2 и 3 по данным Международной рабочей группы по диабетической стопе.

Выборка будет состоять из 54 участников, которые будут случайным образом распределены в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования в контрольную группу или группу вмешательства и оценены на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения. Оценка включает (1) классификацию риска изъязвления стопы, (2) анализ подошвенного давления при ходьбе, (3) качество жизни, (4) деформации стопы, (5) предязвенные поражения, (6) функциональность и общее состояние ног.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что в группе вмешательства будет наблюдаться снижение пикового давления при ходьбе, уменьшение гиперкератоза на переднем отделе стопы, снижение частоты возникновения и рецидивов язв на переднем отделе стопы, а также улучшение качества жизни, функциональности и здоровья. стопы по сравнению с контрольной группой через шесть месяцев использования силиконовых пальцевых ортезов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 02945070
        • Stay Care Clinica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 или 2 типа с диабетической периферической невропатией, подтвержденной потерей чувствительности, измеренной с помощью 10 г моноволокна Земмеса-Вайнштейна или камертона 128 Гц и с помощью нечеткой оценки (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Наличие 1 или более деформаций в области переднего отдела стопы (когтеобразные пальцы, молоткообразные пальцы, молоткообразные пальцы, перекрывающиеся пальцы, вальгусная деформация большого пальца стопы, выступ головок плюсневых костей или уменьшение/смещение жировой ткани);
  • Способность ходить самостоятельно с помощью ходунков или без них;
  • Наличие активной язвы на момент исходной оценки.

Критерий исключения:

  • Наличие других диагностированных неврологических заболеваний;
  • Наличие деменции или неспособность давать последовательную информацию;
  • Наличие крупных сосудистых осложнений;
  • Выполнять физиотерапевтические вмешательства на протяжении всего периода вмешательства;
  • получение любого физиотерапевтического вмешательства;
  • Основные сосудистые осложнения (ишемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат индивидуальный силиконовый цифровой ортез (CSDO), чтобы выровнять пальцы ног в соответствии с их потребностями. Они будут проинструктированы использовать CSDO в течение дня, снять его для сна и переместить на ногу на следующий день. Кроме того, им будет оказывать помощь специалист по стоматотерапии, медсестра-дерматолог или клиническая подиатрическая медсестра, и они получат уход за ногами для истончения мозолей, направление (при необходимости) в специализированный реабилитационный центр - CER, медицинское оборудование, связанное с SUS, для покупки стелек и / или формованная обувь (по показаниям) и руководство по использованию лечебной обуви.
Устройство: Индивидуальный силиконовый цифровой ортез (CSDO)
Индивидуальные силиконовые пальцевые ортезы (CSDO) будут изготовлены по форме для обеспечения выравнивания пальцев стопы, защиты или замены сегмента, который был ампутирован. Они будут показаны для коррекции жестких / фиксированных или гибких деформаций пальцев ног. CSDO будет сконструирован с использованием различных типов силикона и различной твердости с учетом того, являются ли деформации жесткими или гибкими, и, при необходимости, эти компоненты ортезов будут объединены. Участникам вмешательства будет предложено очистить CSDO и межпальцевые промежутки водой с мылом; межпальцевая область; всегда носите CSDO с соответствующей обувью и носками; продолжайте следить за целостностью CSDO и всегда сообщайте о любых выявленных изменениях в ногах или CSDO. Будут оцениваться неблагоприятные эффекты, такие как: возможное раздражение кожи; дискомфорт или боль; контрактуры; травмы из-за трения. Приверженность будет проверяться каждые 3 месяца и ежемесячно по телефону.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет помогать специалист по стоматотерапии, медсестра-дерматолог или клиническая подиатрическая медсестра, они получат уход за стопами для разбавления мозолей, направление (при необходимости) в Специализированный реабилитационный центр - CER, медицинское оборудование, связанное с SUS, для покупки стелек и / или формованная обувь (по показаниям) и руководство по использованию лечебной обуви.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Временное ограничение: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение здоровья и функциональности стопы по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Будет использоваться бразильская версия Опросника состояния здоровья стопы (FHSQ-BR). Этот инструмент разделен на три домена, и мы используем домены I и II. Первая область оценивает стопу по четырем параметрам: боль, функция, обувь и общее состояние здоровья. Второй домен оценивает общее состояние здоровья, также в четырех сферах: общее самочувствие, физическая активность, социальная работоспособность и жизненная сила. Домены I и II состоят из вопросов с вариантами ответов, которые представлены в утвердительных предложениях и соответствующих цифрах. Домен III, который не используется, включает в себя сбор общих демографических данных отдельных лиц. Каждый домен получает оценку от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему состоянию, а 0 — худшему.
12 и 24 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Участники ответят на вопросник EQ-5D, который представляет собой инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который позволяет создать индекс, отражающий ценность состояния здоровья человека.
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным динамическим распределением подошвенного давления во время ходьбы на 12 и 24 неделе
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Платформа давления (emed®-q100, новинка, Германия) будет использоваться для оценки пикового давления (кПа) в области переднего отдела стопы во время ходьбы.
12 и 24 недели
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Временное ограничение: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Временное ограничение: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Временное ограничение: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Временное ограничение: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LaBiMPH03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться