Räätälöityjen digitaalisten silikoniortoosien vaikutukset diabeettista neuropatiaa sairastaville
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Räätälöityjen digitaalisten silikoniortoosien käytön vaikutukset haavaumia edeltäviin vaurioihin ja jalkapohjan paineeseen kävellessä diabeettista neuropatiaa sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen silikonidigitaaliortoosien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kuuden kuukauden ajan jalkapohjan paineen jakautumisessa, haavaumia edeltävien leesioiden ja jalkapohjan haavaumien vähentämisessä jalan etuosassa, jalan epämuodostumissa, elämänlaadussa ja jalkojen terveyteen ja toimivuuteen diabetesta ja neuropatiaa sairastavilla ihmisillä, joilla on haavaumien riskiluokka 2 ja 3, International Working Group on Diabetic Foot -työryhmän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen silikonidigitaaliortoosien käytön vaikutuksia ja turvallisuutta kuuden kuukauden ajan jalkapohjan paineen jakautumisessa kävelyn aikana, haavaumia edeltävien leesioiden ja jalkapohjan haavaumien vähentämisessä jalkaterän toiminnallisessa tasapainossa, jalan epämuodostumissa, Diabeettisen jalan kansainvälisen työryhmän mukaan diabetesta ja diabeettista neuropatiaa sairastavien ihmisten elämänlaatu ja jalkojen terveys ja toimintakyky riskikategorioissa 2 ja 3.
Otos koostuu 54 osallistujasta, jotka jaetaan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kontrolli- tai interventioryhmiin ja arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Arviointi sisältää (1) jalkojen haavaumien riskin luokittelun, (2) jalkapohjan paineen analysoinnin kävelyn aikana, (3) elämänlaadun, (4) jalan epämuodostumat, (5) haavaumia edeltävät leesiot, (6) toimivuuden ja jalkojen yleinen kunto.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että interventioryhmä esittelee kävelyn aikana esiintyvien huippupaineiden vähenemisen, jalkaterän hyperkeratoosin vähenemisen, jalkaterän haavaumien esiintyvyyden ja uusiutumisen vähenemisen sekä elämänlaadun sekä toiminnallisuuden ja terveyden paranemisen. jalassa verrattuna kontrolliryhmään kuuden kuukauden silikonidigitaaliortoosien käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 02945070
- Stay Care Clinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes, diabeettinen perifeerinen neuropatia, joka on vahvistettu herkkyyden menetyksellä mitattuna 10 g Semmes-Weinstein-monofilamentilla tai 128 Hz:n äänihaarukalla ja sumealla pistemäärällä (www.usp.br/labimph/fuzzy);
- 1 tai useampi epämuodostuma jalkaterän alueella (kynsivarpaat, vasaravarpaat, vasaravarpaat, päällekkäiset varpaat, hallux valgus, jalkapöydän päiden kohoaminen tai rasvatyynyn pieneneminen/siirtyminen);
- Kyky kävellä itsenäisesti kävelylaitteen avulla tai ilman;
- Aktiivinen haavauma lähtötilanteen arvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden diagnosoitujen neurologisten sairauksien esiintyminen;
- Dementia tai kyvyttömyys antaa johdonmukaisia tietoja;
- Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyminen;
- Suorita fysioterapiainterventio koko interventiojakson ajan;
- Kaikkien fysioterapeuttisten toimenpiteiden vastaanottaminen;
- Suuret verisuonikomplikaatiot (iskemia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat mukautetun silikonidigitaalisen ortoosin (CSDO) varpaiden kohdistamiseksi tarpeidensa mukaan.
Heitä neuvotaan käyttämään CSDO:ta koko päivän, poistamaan sen nukkumaan ja asettamaan sen uudelleen jalkaan seuraavana päivänä.
Lisäksi heitä avustaa stomaterapian erikoislääkäri, ihotauti tai kliinisen jalkaterapian sairaanhoitaja ja he saavat jalkahoitoa kovettumien ohentamiseen, lähetteen (tarvittaessa) Specialized Rehabilitation Centeriin - CER:iin, SUS:iin liittyviä terveyslaitteita, pohjallisten hankintaa ja / tai muovatut jalkineet (jos ilmoitettu) ja ohjeet terapeuttisten jalkineiden käyttöön.
|
Räätälöity digitaalinen silikoniortoosi (CSDO) valmistetaan muotin alle varpaiden uudelleensuuntaamiseksi, amputoidun segmentin suojaamiseksi tai korvaamiseksi. Ne on tarkoitettu jäykkien/kiinteiden tai taipuisten varpaiden epämuodostumien korjaamiseen. CSDO rakennetaan erilaisilla tyypeillä silikonia ja eri kovuutta ottaen huomioon, ovatko epämuodostumat jäykkiä vai joustavia, ja tarvittaessa nämä ortoosien osat yhdistetään. Intervention osallistujia pyydetään puhdistamaan CSDO ja interdigitaaliset tilat saippualla ja vedellä; sormien riittävä kuivaus ja interdigital alue;käyttää aina CSDO:ta asianmukaisten jalkineiden ja sukkien kanssa;seuraa CSDO:n eheyttä ja ilmoita aina jalkojen tai CSDO:n muutoksista.Haitalliset vaikutukset arvioidaan, kuten:mahdollinen ihoärsytys; epämukavuus tai kipu; supistukset; kitkasta johtuva trauma. Sitoutuminen varmistetaan 3 kuukauden välein ja puhelimitse kuukausittain.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujia avustaa stomaterapian erikoislääkäri, ihotauti tai kliinisen jalkaterapian sairaanhoitaja ja he saavat jalkahoitoa kovettumien ohentamiseen, lähetteen (tarvittaessa) Specialized Rehabilitation Centeriin - CER:iin, SUS:iin liittyviä terveyslaitteita, pohjallisten hankintaa ja / tai muovatut jalkineet (jos ilmoitettu) ja ohjeet terapeuttisten jalkineiden käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
|
12 and 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta Jalkojen terveydestä ja toimivuudesta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Jalkaterveyden tilakyselyn (FHSQ-BR) brasilialaista versiota käytetään.
Tämä instrumentti on jaettu kolmeen alueeseen ja käytämme alueita I ja II.
Ensimmäinen alue arvioi jalkaa neljällä alueella: kipu, toiminta, jalkineet ja yleinen terveys.
Toinen osa-alue arvioi yleistä terveydentilaa, myös neljällä osa-alueella: yleinen terveys, fyysinen aktiivisuus, sosiaalinen toimintakyky ja elinvoimaisuus.
Domainit I ja II koostuvat kysymyksistä, joissa on vastausvaihtoehtoja, jotka esitetään myöntävässä lauseessa ja vastaavissa numeroissa.
Toimialue III, jota ei käytetä, sisältää henkilöiden yleisten demografisten tietojen keräämisen.
Jokainen verkkotunnus saa arvosanan 0–100, jossa 100 ilmaisee parhaan tilan ja 0:sta huonoimpaan.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat EQ-5D-kyselyyn, joka on terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava instrumentti, jonka avulla voidaan luoda yksilön terveydentilan arvoa kuvaava indeksi.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustason dynaamisesta plantaaripaineen jakautumisesta kävelyn aikana 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Painealustaa (emed®-q100, uusi, Saksa) käytetään arvioimaan huippupainetta (kPa) jalkaterän alueella kävelyn aikana.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Aikaikkuna: 12 and 24 weeks
|
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
|
12 and 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Jalkahaava
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Diabeettinen jalka
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaBiMPH03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .