Effekter af tilpassede digitale silikoneortoser hos mennesker med diabetisk neuropati
27. april 2026 opdateret af: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af brugen af tilpassede digitale silikoneortoser på præulcerative læsioner og plantartryk under gang hos mennesker med diabetisk neuropati: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af skræddersyede digitale silikoneortoser i seks måneder i fordelingen af plantartryk, ved reduktion af præulcerative læsioner og plantarsår i forfoden, foddeformiteter, livskvalitet og fodsundhed og funktionalitet hos personer med diabetes og neuropati med risikokategori 2 og 3 for sår, ifølge International Working Group on Diabetic Foot.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne og sikkerheden af brugen af skræddersyede silikone digitale ortoser i seks måneder i plantar trykfordelingen under gang, i reduktion af præulcerative læsioner og plantar ulcus på forfoden, i funktionel balance, foddeformiteter, livskvalitet og fodsundhed og funktionalitet hos personer med diabetes og diabetisk neuropati med risikokategori 2 og 3, ifølge International Working Group on Diabetic Foot.
Stikprøven vil bestå af 54 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i kontrol- eller interventionsgrupperne og evalueret ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning. Vurderingen omfatter (1) klassificering af risikoen for fodsår, (2) analyse af plantartryk under gang, (3) livskvalitet, (4) foddeformiteter, (5) præulcerative læsioner, (6) funktionalitet og føddernes generelle sundhed.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at interventionsgruppen vil præsentere en reduktion i spidstrykket under gang, en reduktion af hyperkeratose ved forfoden, en reduktion i forekomsten og tilbagevenden af forfodsulcerationer og forbedret livskvalitet og i funktionalitet og sundhed. af foden, sammenlignet med kontrolgruppen efter seks måneders brug af digitale silikone ortoser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 02945070
- Stay Care Clinica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 1 eller 2 diabetes, med diabetisk perifer neuropati bekræftet ved tab af følsomhed målt ved 10 g Semmes-Weinstein monofilament eller 128Hz stemmegaffel og ved fuzzy score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
- Tilstedeværelse af 1 eller flere deformiteter ved forfodsregionen (klotæer, hammertæer, hammertæer, overlappende tæer, hallux valgus, prominens af metatarsale hoveder eller reduktion/forskydning af fedtpuden);
- Evne til at gå selvstændigt med eller uden hjælp af en ganganordning;
- Tilstedeværelse af et aktivt sår på tidspunktet for baseline vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre diagnosticerede neurologiske sygdomme;
- Tilstedeværelse af demens eller manglende evne til at give konsekvent information;
- Tilstedeværelse af større vaskulære komplikationer;
- Udføre fysioterapeutisk intervention i hele interventionsperioden;
- Modtagelse af enhver fysioterapiintervention;
- Store vaskulære komplikationer (iskæmi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en brugerdefineret silikone digital ortose (CSDO) for at justere tæerne efter deres behov.
De vil blive instrueret i at bruge CSDO i løbet af dagen, tage den ud for at sove og genplacere den på foden næste dag.
Desuden vil de blive assisteret af en stomiterapeut, dermatologisk eller klinisk fodplejesygeplejerske og modtage fodpleje til udtynding af hård hud, henvisning (om nødvendigt) til Specialiseret Rehabiliteringscenter - CER, sundhedsudstyr knyttet til SUS, til køb af indlægssåler og / eller formstøbt fodtøj (når det er indiceret) og vejledning om brug af terapeutisk fodtøj.
|
Custom silikone digital ortose (CSDO) vil blive lavet under støbeform for at give omstilling af tæer, beskyttelse eller udskiftning af et segment, der blev amputeret. De vil blive indikeret til korrektioner af stive/faste eller fleksible tæer deformiteter.CSDO vil blive konstrueret ved hjælp af forskellige typer af silikone og forskellig hårdhed i betragtning af, om deformiteterne er stive eller fleksible, og om nødvendigt vil disse komponenter i ortoserne blive slået sammen. Interventionsdeltagere vil blive bedt om at rense CSDO og interdigitale rum med sæbe og vand; passende tørring af fingrene og interdigital region; bære altid CSDO'en med passende fodtøj og sokker; bliv ved med at overvåge CSDO'ens integritet og kommuniker altid enhver identifikation af ændringer i fødderne eller CSDO'en. Negative virkninger vil blive evalueret, såsom: mulig hudirritation; ubehag eller smerte;kontrakturer;traumer på grund af friktion. Overholdelse vil blive verificeret hver 3. måned og via telefonisk kontakt, månedligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne bliver assisteret af stomiterapeut, dermatologisk eller klinisk fodplejesygeplejerske og får fodpleje til udtynding af hård hud, henvisning (om nødvendigt) til Specialiseret Rehabiliteringscenter - CER, sundhedsudstyr knyttet til SUS, til indkøb af indlægssåler og / eller formstøbt fodtøj (når det er indiceret) og vejledning om brug af terapeutisk fodtøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
|
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
|
12 and 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline fodsundhed og funktionalitet ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Den brasilianske version af Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil blive brugt.
Dette instrument er opdelt i tre domæner, og vi bruger domæne I og II.
Det første domæne evaluerer foden i fire sfærer: smerte, funktion, fodtøj og generel sundhed.
Det andet domæne evaluerer den generelle sundhedstilstand, også inden for fire sfærer: generel sundhed, fysisk aktivitet, social kapacitet og vitalitet.
Domæne I og II er sammensat af spørgsmål med svarvalg, der præsenteres i bekræftende sætninger og tilsvarende tal.
Domæne III, som ikke bliver brugt, omfatter indsamling af generelle demografiske data for enkeltpersoner.
Hvert domæne får en score fra 0 til 100, hvor 100 udtrykker den bedste tilstand og 0 til den dårligste.
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline for livskvalitet ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Deltagerne vil besvare EQ-5D-spørgeskemaet, som er et instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der gør det muligt at generere et indeks, der repræsenterer værdien af et individs sundhedstilstand.
|
12 og 24 uger
|
|
Ændring fra Baseline Dynamic Plantar Pressure Distribution under gang ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
En trykplatform (emed®-q100, ny, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere spidstryk (kPa) i forfodsregionen under gang.
|
12 og 24 uger
|
|
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
|
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
|
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
|
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
|
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
|
12 and 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Fodsår
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Diabetisk fod
Andre undersøgelses-id-numre
- LaBiMPH03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .