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コロラド大学 - TBI 後の効率的な睡眠の回復 (CU-REST)

2026年2月17日 更新者:VA Eastern Colorado Health Care System

コロラド大学 - TBI 後の効率的な睡眠の回復 (CU-REST)

睡眠障害は、外傷性脳損傷 (TBI) に続く一般的な状態であり、回復と生活の質を損ないます。 効果的な介入は存在しますが、さまざまな要因 (例: 地方、医療提供者へのアクセスなど) により、すべての患者がアクセスできるわけではありません。 さらに、利用可能な治療法の多くは、中等度/重度の TBI を持つ個人に対して検証されていません。 提案された研究では、中等度/重度の TBI を有する個人の通常の治療の強化 (ETU) に対して、不眠症の認知行動療法 (cCBT-I) のガイド付きコンピューター化されたバージョンを評価します。

調査の概要

詳細な説明

中度から重度の外傷性脳損傷の病歴を持つ個人は、日中の眠気の増加、総睡眠時間の短縮、睡眠の開始、維持、自己監視の困難など、多面的な睡眠の問題を経験します. このような睡眠の不調は、不眠症などの潜在的な睡眠状態を反映している可能性があり、その有病率は、一般集団のメンバー (10%) と比較して、TBI を持つ個人 (29%) で有意に高くなっています。 そのため、中等度から重度の外傷性脳損傷患者の不眠症の治療は、短期的および長期的なリハビリテーションに関して幅広い利益を生み出すことが期待されています。 一般集団のメンバーの間では、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) が不眠症治療のゴールド スタンダードと見なされています。 CBT-I は、認知療法、行動療法、心理教育による睡眠の質の改善に焦点を当てています。 しかし、対人治療へのアクセスは、費用、十分に訓練された医療提供者の数の不足、および介入の有効性に関する患者の認識、ならびに中等度から重度のTBIを患っている人々に特に関連する可能性のある追加の障壁によって制限されています。 (例: 交通機関の制限)。 最適には、外傷性脳損傷および不眠症の人への介入は、睡眠の非効率性を逆転させる有効性を示し、最小限の偏見で使用できる. さらに、介入は、アクセスしやすく、低コストで、自立的 (例えば、持ち運び可能) で、副作用が最小限である必要があります。

コンピュータ化されたバージョンの CBT-I は、アクセスの障壁を減らすのに役立ち、軽度の TBI を持つ人々を含むさまざまな集団で受け入れられ、効果的であることがわかっています。 今日まで、中等度から重度の外傷性脳損傷患者を対象とした研究は限られています。 この研究では、中等度から重度の外傷性脳損傷および不眠症の人に対するガイド付きコンピュータ CBT-I (CCBT-I) 介入の有効性を調べることにより、このギャップに対処します。 つまり、CBT-I の無料のコンピューター化されたバージョンを実装し、資格のあるメンタルヘルスの専門家によるガイダンス (モジュールを完了するためのプロンプトまたはリマインダー、プログラムの使用および/またはモジュールの完了を支援またはサポートするなど) とともに提供されます。 (研究臨床医)。 参加者はコロラド州全体のコミュニティ全体から募集されるため、調査結果は非常に一般化できると考えられています。

さらに、地理的条件 (個人が居住する場所) と輸送の問題の両方が、中等度から重度の外傷性脳損傷患者の治療へのアクセスと研究への参加に対する障壁を生み出しています。 そのため、すべての研究手順はリモートで完了します。 新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) のパンデミックの間、この研究チームのメンバーは、リモートでの研究参加を促進するための複数の方法を検討し、実装しました (ビデオ会議、Research Electronic Data Capture [REDCap] によるデータ収集、研究データ収集デバイスの郵送など)。 . このような方法を採用することで、コロラド州の農村部と都市部の両方の個人が参加できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性後(すなわち、損傷後少なくとも1年)の中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 現在の不眠症
  • インターネットへの信頼できるアクセス
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 大麻を除く活性物質依存
  • 現在の精神病
  • 双極性障害
  • 睡眠時無呼吸を含む、不眠症以外の現在の睡眠障害
  • 不規則な勤務スケジュール、交替勤務、および/または生活の変化 (新生児など) により、規則的な睡眠パターンが妨げられている。
  • 現在不眠症で精神科治療中
  • 妊娠
  • 現在、不眠症を対象とした別の研究介入試験に関与しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不眠症に対するコンピューター化された認知行動療法
資格のあるメンタルヘルスの専門家の支援を受けて、自習型のコンピュータ化された CBT-I プログラム。
これは、不眠症のための認知行動療法のコンピューター化されたバージョンであり、資格のあるメンタルヘルスの専門家からのサポートによって強化されています. 介入は、睡眠と不眠症に関する教育を提供し、不眠症の症状を軽減するための行動の修正を確立し、進行状況を監視するように設計された 6 つのモジュールで構成されています。 参加者は、これらの介入を自分のペースで完了することができます。これには 6 ~ 9 週間かかります。
介入なし:通常通りの強化された治療
ETU は、研究参加に関連するデータ収集に参加することによって強化される通常の治療として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースラインから介入後 (CCBT-I アーム) または無作為化の 9 週間後 (ETU アーム) への変更。
試験群間で比較した ISI の合計スコアの変化を結果として使用します。
ベースラインから介入後 (CCBT-I アーム) または無作為化の 9 週間後 (ETU アーム) への変更。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間 - 睡眠日誌とアクチグラフの不一致
時間枠:2 つの時点: 介入開始の 1 週間前と介入完了直後の 1 週間
CCBT-Iアームについて、睡眠日誌とアクチグラフィーに由来する総睡眠時間の不一致の変化を評価します。
2 つの時点: 介入開始の 1 週間前と介入完了直後の 1 週間
入眠潜時 - 睡眠日誌とアクチグラフの不一致
時間枠:2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
CCBT-Iアームについて、睡眠日誌とアクチグラフィーに由来する入眠潜時の不一致の変化を評価します。
2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
入眠後の目覚め - 睡眠日誌とアクティグラフの不一致
時間枠:2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
CCBT-Iアームについて、入眠開始後の睡眠日誌とアクチグラフィー由来の覚醒の間の不一致の変化を評価します。
2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
睡眠効率 - 睡眠日記とアクチグラフの不一致
時間枠:2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
CCBT-Iアームについて、睡眠日誌とアクチグラフィーに由来する睡眠効率の不一致の変化を評価します。
2回の収集期間:介入開始の1週間前と介入終了直後の1週間
介入に対抗するために必要なガイダンスの性質と期間
時間枠:研究完了まで、平均9週間
スケーラビリティを評価するために、参加者による研究臨床医のサポートの使用に関する完全な記述的分析が実施されます (CCBT-I アームのみ)。 これは、参加者との各接触の後、研究臨床医によって電子ログを通じて記録されます。 測定単位には、研究臨床医との接触頻度や、提供されたサポートの性質の質的分析などの項目が含まれます。
研究完了まで、平均9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa A Brenner, PhD、Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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