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Université du Colorado - Restaurer un sommeil efficace après un TBI (CU-REST)

19 avril 2024 mis à jour par: VA Eastern Colorado Health Care System

Université du Colorado - Rétablissement d'un sommeil efficace après TBI (CU-REST)

Les troubles du sommeil sont une affection courante à la suite d'un traumatisme crânien (TCC) et nuisent à la récupération et à la qualité de vie. Bien qu'il existe des interventions efficaces, bon nombre d'entre elles ne sont pas accessibles à tous les patients en raison de divers facteurs (p. ex., la ruralité, l'accès aux fournisseurs). De plus, bon nombre des traitements disponibles n'ont pas été validés pour les personnes atteintes de traumatisme crânien modéré/sévère. L'étude proposée évaluera une version informatisée guidée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (cCBT-I) par rapport au traitement amélioré comme d'habitude (ETU) chez les personnes atteintes de TCC modéré/sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes ayant des antécédents de TBI modéré à sévère éprouvent des problèmes de sommeil à multiples facettes, notamment une plus grande somnolence diurne, une durée totale de sommeil moindre et des difficultés à initier, maintenir et auto-surveiller le sommeil. De telles plaintes de sommeil peuvent refléter des conditions de sommeil sous-jacentes telles que l'insomnie, dont la prévalence est significativement plus élevée chez les personnes atteintes de TBI (29 %) par rapport aux membres de la population générale (10 %). En tant que tel, le traitement de l'insomnie chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien modéré à sévère devrait produire de nombreux avantages en ce qui concerne la réadaptation à court et à long terme. Parmi les membres de la population générale, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est considérée comme l'étalon-or pour le traitement de l'insomnie. CBT-I se concentre sur l'amélioration de la qualité du sommeil via la thérapie cognitive, les techniques comportementales et la psychoéducation. Cependant, l'accès au traitement en personne a été limité par le coût, le nombre insuffisant de prestataires de soins de santé correctement formés et les perceptions des patients concernant l'efficacité de l'intervention, ainsi que des obstacles supplémentaires qui peuvent être particulièrement pertinents pour les personnes vivant avec un traumatisme cérébral modéré à sévère. (par exemple, transport limité). De manière optimale, une intervention pour les personnes souffrant de TBI et d'insomnie montrerait son efficacité pour inverser l'inefficacité du sommeil et pourrait être utilisée avec un minimum de stigmatisation. En outre, l'intervention doit être hautement accessible, peu coûteuse, autonome (par exemple, portable) et avec des effets secondaires minimes.

Les versions informatisées de la TCC-I aident à réduire les obstacles à l'accès et se sont avérées acceptables et efficaces dans diverses populations, y compris celles qui ont un TCC léger. À ce jour, les recherches sur les personnes atteintes de traumatisme crânien modéré à grave ont été limitées. Cette étude comblera cette lacune en examinant l'efficacité d'une intervention guidée informatisée CBT-I (CCBT-I) pour les personnes souffrant de TCC modéré à sévère et d'insomnie. Autrement dit, nous mettrons en œuvre une version informatisée gratuite de CBT-I, fournie en conjonction avec des conseils (par exemple, des invites ou des rappels pour terminer les modules, une aide ou un soutien pour utiliser le programme et/ou terminer les modules) par un professionnel de la santé mentale agréé. (Clinicien de l'étude). Comme les participants seront recrutés dans la communauté dans son ensemble à travers l'État du Colorado, on pense que les résultats seront hautement généralisables.

De plus, la géographie (lieu de résidence d'une personne) et les difficultés de transport créent des obstacles à l'accès au traitement et à la participation à la recherche chez les personnes vivant avec un TCC modéré à grave. Ainsi, toutes les procédures d'étude seront effectuées à distance. Au cours de la pandémie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), les membres de cette équipe d'étude ont exploré et mis en œuvre plusieurs méthodes pour faciliter la participation à la recherche à distance (par exemple, vidéoconférence, collecte de données via Research Electronic Data Capture [REDCap], dispositifs de collecte de données d'étude par courrier) . L'utilisation de telles méthodes permettra aux individus des zones rurales et urbaines du Colorado de participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de traumatisme crânien post-aigu (c.-à-d. au moins un an après la blessure) modéré à grave
  • Insomnie actuelle
  • Un accès fiable à Internet
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dépendance aux substances actives, hors cannabis
  • Psychose actuelle
  • Trouble bipolaire
  • Troubles actuels du sommeil autres que l'insomnie, y compris l'apnée du sommeil
  • Horaire de travail irrégulier, travail posté et/ou changements de vie (par exemple, nouveau-né) interférant avec les habitudes de sommeil régulières.
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie
  • Grossesse
  • Actuellement impliqué dans un autre essai interventionnel de recherche ciblant l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale informatisée pour l'insomnie
Programme CBT-I informatisé autoguidé avec l'aide d'un professionnel de la santé mentale agréé.
Il s'agit d'une version informatisée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie qui est complétée par le soutien d'un professionnel de la santé mentale agréé. L'intervention se compose de 6 modules conçus pour fournir une éducation sur le sommeil et l'insomnie, établir des modifications comportementales pour réduire les symptômes d'insomnie et suivre les progrès. Les participants pourront compléter ces interventions à leur propre rythme, ce qui prendra entre 6 et 9 semaines.
Aucune intervention: Traitement amélioré comme d'habitude
L'ETU est définie comme un traitement habituel qui est amélioré en participant à la collecte de données liées à la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement entre le départ et après l'intervention (bras CCBT-I) ou 9 semaines après la randomisation (bras ETU).
La variation du score total de l'ISI, comparée entre les bras de l'étude, sera utilisée comme résultat.
Changement entre le départ et après l'intervention (bras CCBT-I) ou 9 semaines après la randomisation (bras ETU).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total - décalage entre journal de sommeil et actigraphie
Délai: Deux moments : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
La modification de l'écart entre le temps de sommeil total dérivé du journal de sommeil et de l'actigraphie sera évaluée pour le bras CCBT-I.
Deux moments : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
Latence d'endormissement - décalage entre le journal du sommeil et l'actigraphie
Délai: Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
La modification de l'écart entre la latence d'endormissement dérivée du journal de sommeil et de l'actigraphie sera évaluée pour le bras CCBT-I.
Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
Réveil après le début du sommeil - décalage entre le journal du sommeil et l'actigraphie
Délai: Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
La modification de l'écart entre le journal de sommeil et l'éveil dérivé de l'actigraphie après l'endormissement sera évaluée pour le bras CCBT-I.
Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
Efficacité du sommeil - décalage entre journal du sommeil et actigraphie
Délai: Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
La modification de l'écart entre l'efficacité du sommeil dérivée du journal de sommeil et de l'actigraphie sera évaluée pour le bras CCBT-I.
Deux périodes de collecte : une semaine avant le début de l'intervention et la semaine suivant immédiatement la fin de l'intervention
Nature et durée des conseils nécessaires pour mener à bien l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines
Une analyse descriptive complète de l'utilisation par les participants du soutien des cliniciens de l'étude sera menée pour évaluer l'évolutivité (bras CCBT-I uniquement). Cela sera enregistré dans un journal électronique par le clinicien de l'étude après chaque contact avec un participant. L'unité de mesure comprendra des éléments tels que la fréquence des contacts avec le clinicien de l'étude et une analyse qualitative de la nature du soutien apporté.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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