- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05683145
Universidad de Colorado - Restauración del sueño eficiente después de una TBI (CU-REST)
Universidad de Colorado - Restauración del sueño eficiente después de una TBI (CU-REST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con antecedentes de TBI de moderada a grave experimentan problemas de sueño multifacéticos, que incluyen mayor somnolencia diurna, menor tiempo total de sueño y dificultades para iniciar, mantener y controlar el sueño. Tales quejas del sueño pueden reflejar condiciones subyacentes del sueño como el insomnio, cuya prevalencia es significativamente mayor entre las personas con TBI (29 %) en comparación con los miembros de la población general (10 %). Como tal, se espera que el tratamiento del insomnio entre las personas con TBI de moderada a grave produzca beneficios de gran alcance en lo que respecta a la rehabilitación a corto y largo plazo. Entre los miembros de la población general, la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) se considera el estándar de oro para tratar el insomnio. CBT-I se enfoca en mejorar la calidad del sueño a través de terapia cognitiva, técnicas conductuales y psicoeducación. Sin embargo, el acceso al tratamiento en persona se ha visto limitado por el costo, la cantidad insuficiente de proveedores de atención médica adecuadamente capacitados y las percepciones de los pacientes con respecto a la eficacia de la intervención, así como barreras adicionales que pueden ser particularmente pertinentes para quienes viven con TBI de moderado a grave. (por ejemplo, transporte limitado). De manera óptima, una intervención para las personas con TBI e insomnio mostraría eficacia para revertir la ineficiencia del sueño y podría usarse con un estigma mínimo. Además, la intervención debe ser altamente accesible, de bajo costo, autosuficiente (p. ej., portátil) y con efectos secundarios mínimos.
Las versiones computarizadas de CBT-I ayudan a reducir las barreras de acceso y se ha encontrado que son aceptables y eficaces en una variedad de poblaciones, incluidas aquellas con TBI leve. Hasta la fecha, la investigación entre personas con TBI de moderada a grave ha sido limitada. Este estudio abordará esta brecha al examinar la eficacia de una intervención CBT-I computarizada guiada (CCBT-I) para aquellos con LCT e insomnio de moderados a severos. Es decir, implementaremos una versión computarizada gratuita de CBT-I, proporcionada junto con orientación (por ejemplo, indicaciones o recordatorios para completar módulos, ayuda o apoyo para usar el programa y/o completar los módulos) por un profesional de salud mental con licencia. (Estudio clínico). Dado que los participantes serán reclutados de la comunidad en general en todo el estado de Colorado, se cree que los hallazgos serán muy generalizables.
Además, tanto la geografía (donde reside una persona) como los desafíos con el transporte crean barreras para el acceso al tratamiento y la participación en la investigación entre las personas que viven con TBI de moderada a grave. Como tal, todos los procedimientos del estudio se completarán de forma remota. Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), los miembros de este equipo de estudio exploraron e implementaron varios métodos para facilitar la participación remota en la investigación (por ejemplo, videoconferencias, recopilación de datos a través de Research Electronic Data Capture [REDCap], envío de dispositivos de recopilación de datos del estudio) . El empleo de dichos métodos permitirá que participen personas tanto en áreas rurales como urbanas de todo Colorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emerald Saldyt
- Número de teléfono: 720-723-6554
- Correo electrónico: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Contacto:
- Emerald Saldyt
- Número de teléfono: 720-723-6554
- Correo electrónico: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave posaguda (es decir, al menos un año después de la lesión)
- insomnio actual
- Acceso confiable a internet
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias activas, excluido el cannabis
- Psicosis actual
- Desorden bipolar
- Trastornos del sueño actuales distintos del insomnio, incluida la apnea del sueño
- Horario de trabajo irregular, turnos de trabajo y/o cambios de vida (p. ej., recién nacido) que interfieren con los patrones regulares de sueño.
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio
- El embarazo
- Actualmente participa en otro ensayo de investigación de intervención dirigido al insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva computarizada para el insomnio
Programa CBT-I computarizado autodirigido con la asistencia de un profesional de salud mental autorizado.
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Esta es una versión computarizada de la terapia conductual cognitiva para el insomnio que se complementa con el apoyo de un profesional de salud mental con licencia.
La intervención consta de 6 módulos diseñados para brindar educación sobre el sueño y el insomnio, establecer modificaciones de comportamiento para reducir los síntomas del insomnio y monitorear el progreso.
Los participantes podrán completar estas intervenciones a su propio ritmo, lo que llevará entre 6 y 9 semanas.
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Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
ETU se define como el tratamiento habitual que se mejora al participar en la recopilación de datos relacionados con la participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (brazo CCBT-I) o 9 semanas después de la aleatorización (brazo ETU).
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El cambio en la puntuación total del ISI, comparado entre los brazos del estudio, se utilizará como resultado.
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (brazo CCBT-I) o 9 semanas después de la aleatorización (brazo ETU).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Se evaluará el cambio en la discrepancia entre el tiempo total de sueño derivado del diario de sueño y la actigrafía para el brazo CCBT-I.
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Dos puntos de tiempo: una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Latencia de inicio del sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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El cambio en la discrepancia entre la latencia de inicio del sueño derivada del diario de sueño y la actigrafía se evaluará para el brazo CCBT-I.
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Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Despertar después del inicio del sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Se evaluará el cambio en la discrepancia entre el diario de sueño y la vigilia derivada de la actigrafía después del inicio del sueño para el brazo CCBT-I.
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Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Eficiencia del sueño: discrepancia entre el diario del sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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El cambio en la discrepancia entre el diario de sueño y la eficiencia del sueño derivada de la actigrafía se evaluará para el brazo CCBT-I.
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Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
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Naturaleza y duración de la orientación necesaria para competir con la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Se realizará un análisis descriptivo completo del uso de los participantes del apoyo médico del estudio para evaluar la escalabilidad (solo brazo CCBT-I).
Esto será registrado a través de un registro electrónico por el médico del estudio después de cada contacto con un participante.
La unidad de medida incluirá elementos como la frecuencia de contacto con el médico del estudio y un análisis cualitativo de la naturaleza del apoyo brindado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB 22-1169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .