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Universidad de Colorado - Restauración del sueño eficiente después de una TBI (CU-REST)

17 de febrero de 2026 actualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System

Universidad de Colorado - Restauración del sueño eficiente después de una TBI (CU-REST)

La alteración del sueño es una condición común después de una lesión cerebral traumática (TBI) y afecta la recuperación y la calidad de vida. Si bien existen intervenciones eficaces, muchas no son accesibles para todos los pacientes debido a una variedad de factores (p. ej., ruralidad, acceso a proveedores). Además, muchos de los tratamientos disponibles no han sido validados para personas con TBI moderada/grave. El estudio propuesto evaluará una versión computarizada guiada de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (cCBT-I) frente al tratamiento habitual mejorado (ETU) en personas con TBI moderada/grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con antecedentes de TBI de moderada a grave experimentan problemas de sueño multifacéticos, que incluyen mayor somnolencia diurna, menor tiempo total de sueño y dificultades para iniciar, mantener y controlar el sueño. Tales quejas del sueño pueden reflejar condiciones subyacentes del sueño como el insomnio, cuya prevalencia es significativamente mayor entre las personas con TBI (29 %) en comparación con los miembros de la población general (10 %). Como tal, se espera que el tratamiento del insomnio entre las personas con TBI de moderada a grave produzca beneficios de gran alcance en lo que respecta a la rehabilitación a corto y largo plazo. Entre los miembros de la población general, la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) se considera el estándar de oro para tratar el insomnio. CBT-I se enfoca en mejorar la calidad del sueño a través de terapia cognitiva, técnicas conductuales y psicoeducación. Sin embargo, el acceso al tratamiento en persona se ha visto limitado por el costo, la cantidad insuficiente de proveedores de atención médica adecuadamente capacitados y las percepciones de los pacientes con respecto a la eficacia de la intervención, así como barreras adicionales que pueden ser particularmente pertinentes para quienes viven con TBI de moderado a grave. (por ejemplo, transporte limitado). De manera óptima, una intervención para las personas con TBI e insomnio mostraría eficacia para revertir la ineficiencia del sueño y podría usarse con un estigma mínimo. Además, la intervención debe ser altamente accesible, de bajo costo, autosuficiente (p. ej., portátil) y con efectos secundarios mínimos.

Las versiones computarizadas de CBT-I ayudan a reducir las barreras de acceso y se ha encontrado que son aceptables y eficaces en una variedad de poblaciones, incluidas aquellas con TBI leve. Hasta la fecha, la investigación entre personas con TBI de moderada a grave ha sido limitada. Este estudio abordará esta brecha al examinar la eficacia de una intervención CBT-I computarizada guiada (CCBT-I) para aquellos con LCT e insomnio de moderados a severos. Es decir, implementaremos una versión computarizada gratuita de CBT-I, proporcionada junto con orientación (por ejemplo, indicaciones o recordatorios para completar módulos, ayuda o apoyo para usar el programa y/o completar los módulos) por un profesional de salud mental con licencia. (Estudio clínico). Dado que los participantes serán reclutados de la comunidad en general en todo el estado de Colorado, se cree que los hallazgos serán muy generalizables.

Además, tanto la geografía (donde reside una persona) como los desafíos con el transporte crean barreras para el acceso al tratamiento y la participación en la investigación entre las personas que viven con TBI de moderada a grave. Como tal, todos los procedimientos del estudio se completarán de forma remota. Durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), los miembros de este equipo de estudio exploraron e implementaron varios métodos para facilitar la participación remota en la investigación (por ejemplo, videoconferencias, recopilación de datos a través de Research Electronic Data Capture [REDCap], envío de dispositivos de recopilación de datos del estudio) . El empleo de dichos métodos permitirá que participen personas tanto en áreas rurales como urbanas de todo Colorado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave posaguda (es decir, al menos un año después de la lesión)
  • insomnio actual
  • Acceso confiable a internet
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de sustancias activas, excluido el cannabis
  • Psicosis actual
  • Desorden bipolar
  • Trastornos del sueño actuales distintos del insomnio, incluida la apnea del sueño
  • Horario de trabajo irregular, turnos de trabajo y/o cambios de vida (p. ej., recién nacido) que interfieren con los patrones regulares de sueño.
  • Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio
  • El embarazo
  • Actualmente participa en otro ensayo de investigación de intervención dirigido al insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva computarizada para el insomnio
Programa CBT-I computarizado autodirigido con la asistencia de un profesional de salud mental autorizado.
Esta es una versión computarizada de la terapia conductual cognitiva para el insomnio que se complementa con el apoyo de un profesional de salud mental con licencia. La intervención consta de 6 módulos diseñados para brindar educación sobre el sueño y el insomnio, establecer modificaciones de comportamiento para reducir los síntomas del insomnio y monitorear el progreso. Los participantes podrán completar estas intervenciones a su propio ritmo, lo que llevará entre 6 y 9 semanas.
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre
ETU se define como el tratamiento habitual que se mejora al participar en la recopilación de datos relacionados con la participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (brazo CCBT-I) o 9 semanas después de la aleatorización (brazo ETU).
El cambio en la puntuación total del ISI, comparado entre los brazos del estudio, se utilizará como resultado.
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (brazo CCBT-I) o 9 semanas después de la aleatorización (brazo ETU).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Se evaluará el cambio en la discrepancia entre el tiempo total de sueño derivado del diario de sueño y la actigrafía para el brazo CCBT-I.
Dos puntos de tiempo: una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Latencia de inicio del sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
El cambio en la discrepancia entre la latencia de inicio del sueño derivada del diario de sueño y la actigrafía se evaluará para el brazo CCBT-I.
Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Despertar después del inicio del sueño: discrepancia entre el diario de sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Se evaluará el cambio en la discrepancia entre el diario de sueño y la vigilia derivada de la actigrafía después del inicio del sueño para el brazo CCBT-I.
Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Eficiencia del sueño: discrepancia entre el diario del sueño y la actigrafía
Periodo de tiempo: Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
El cambio en la discrepancia entre el diario de sueño y la eficiencia del sueño derivada de la actigrafía se evaluará para el brazo CCBT-I.
Dos periodos de recogida: Una semana antes del inicio de la intervención y durante la semana inmediatamente posterior a la finalización de la intervención
Naturaleza y duración de la orientación necesaria para competir con la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas
Se realizará un análisis descriptivo completo del uso de los participantes del apoyo médico del estudio para evaluar la escalabilidad (solo brazo CCBT-I). Esto será registrado a través de un registro electrónico por el médico del estudio después de cada contacto con un participante. La unidad de medida incluirá elementos como la frecuencia de contacto con el médico del estudio y un análisis cualitativo de la naturaleza del apoyo brindado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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