- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05683145
Universidade do Colorado - Restaurando o sono eficiente após o TCE (CU-REST)
Universidade do Colorado - Restaurando o sono eficiente após TCE (CU-REST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com histórico de TCE moderado a grave apresentam problemas de sono multifacetados, incluindo maior sonolência diurna, menor tempo total de sono e dificuldades em iniciar, manter e automonitorar o sono. Tais queixas de sono podem refletir condições de sono subjacentes, como insônia, cuja prevalência é significativamente maior entre indivíduos com TCE (29%) em comparação com membros da população em geral (10%). Como tal, espera-se que o tratamento da insônia entre indivíduos com TCE moderado a grave produza benefícios amplos em relação à reabilitação de curto e longo prazo. Entre os membros da população em geral, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é considerada o padrão-ouro para o tratamento da insônia. A TCC-I se concentra em melhorar a qualidade do sono por meio de terapia cognitiva, técnicas comportamentais e psicoeducação. No entanto, o acesso ao tratamento presencial tem sido limitado pelo custo, número insuficiente de profissionais de saúde adequadamente treinados e percepções do paciente em relação à eficácia da intervenção, bem como barreiras adicionais que podem ser particularmente pertinentes para aqueles que vivem com TCE moderado a grave (por exemplo, transporte limitado). Idealmente, uma intervenção para aqueles com TCE e insônia mostraria eficácia na reversão da ineficiência do sono e poderia ser usada com o mínimo de estigma. Além disso, a intervenção deve ser altamente acessível, de baixo custo, autossustentável (por exemplo, portátil) e com efeitos colaterais mínimos.
Versões computadorizadas da CBT-I ajudam a reduzir as barreiras de acesso e são aceitáveis e eficazes em uma variedade de populações, incluindo aquelas com TCE leve. Até o momento, a pesquisa entre aqueles com TCE moderado a grave foi limitada. Este estudo abordará essa lacuna examinando a eficácia de uma intervenção CBT-I computadorizada guiada (CCBT-I) para aqueles com TCE moderado a grave e insônia. Ou seja, implementaremos uma versão computadorizada e gratuita do CBT-I, fornecida em conjunto com orientações (por exemplo, instruções ou lembretes para concluir os módulos, ajuda ou suporte para usar o programa e/ou concluir os módulos) por um profissional de saúde mental licenciado (Clínico do Estudo). Como os participantes serão recrutados na comunidade em geral em todo o estado do Colorado, acredita-se que os resultados serão altamente generalizáveis.
Além disso, tanto a geografia (onde um indivíduo reside) quanto os desafios com transporte criam barreiras ao acesso ao tratamento e à participação em pesquisas entre aqueles que vivem com TCE moderado a grave. Como tal, todos os procedimentos do estudo serão concluídos remotamente. Durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), os membros desta equipe de estudo exploraram e implementaram vários métodos para facilitar a participação remota em pesquisas (por exemplo, videoconferência, coleta de dados por meio de captura eletrônica de dados de pesquisa [REDCap], envio de dispositivos de coleta de dados de estudo) . O emprego de tais métodos permitirá a participação de indivíduos em áreas rurais e urbanas em todo o Colorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emerald Saldyt
- Número de telefone: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Contato:
- Emerald Saldyt
- Número de telefone: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico pós-agudo (ou seja, pelo menos um ano após a lesão) moderado a grave
- insônia atual
- Acesso confiável à internet
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dependência de substância ativa, excluindo cannabis
- psicose atual
- Transtorno bipolar
- Distúrbios atuais do sono além da insônia, incluindo apneia do sono
- Horário de trabalho irregular, trabalho por turnos e/ou mudanças na vida (por exemplo, recém-nascido) interferindo nos padrões regulares de sono.
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
- Gravidez
- Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção de pesquisa direcionado à insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada para Insônia
Programa de CBT-I computadorizado autoguiado com assistência de um profissional de saúde mental licenciado.
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Esta é uma versão computadorizada da terapia cognitivo-comportamental para insônia que é complementada pelo apoio de um profissional de saúde mental licenciado.
A intervenção consiste em 6 módulos destinados a fornecer educação sobre sono e insônia, estabelecer modificações comportamentais para reduzir os sintomas de insônia e monitorar o progresso.
Os participantes poderão concluir essas intervenções em seu próprio ritmo, o que levará de 6 a 9 semanas.
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Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume
ETU é definido como tratamento habitual que é aprimorado pela participação na coleta de dados relacionada à participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (braço CCBT-I) ou 9 semanas após a randomização (braço ETU).
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A mudança na pontuação total do ISI, comparada entre os braços do estudo, será usada como resultado.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (braço CCBT-I) ou 9 semanas após a randomização (braço ETU).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois momentos: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após a conclusão da intervenção
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A mudança na discrepância entre o tempo total de sono derivado do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
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Dois momentos: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após a conclusão da intervenção
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Latência do início do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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A mudança na discrepância entre a latência de início do sono derivada do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
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Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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Acordar após o início do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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A mudança na discrepância entre a vigília derivada do diário do sono e da actigrafia após o início do sono será avaliada para o braço CCBT-I.
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Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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Eficiência do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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A mudança na discrepância entre a eficiência do sono derivada do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
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Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
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Natureza e duração da orientação necessária para competir com a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Uma análise descritiva completa do uso do participante do suporte clínico do estudo será realizada para avaliar a escalabilidade (braço CCBT-I apenas).
Isso será registrado por meio de um registro eletrônico pelo clínico do estudo após cada contato com um participante.
A unidade de medida incluirá itens como a frequência de contato com o clínico do estudo e uma análise qualitativa da natureza do suporte fornecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB 22-1169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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