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Universidade do Colorado - Restaurando o sono eficiente após o TCE (CU-REST)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Eastern Colorado Health Care System

Universidade do Colorado - Restaurando o sono eficiente após TCE (CU-REST)

A perturbação do sono é uma condição comum após traumatismo cranioencefálico (TCE) e prejudica a recuperação e a qualidade de vida. Embora existam intervenções eficazes, muitas não são acessíveis a todos os pacientes devido a uma variedade de fatores (por exemplo, ruralidade, acesso a provedores). Além disso, muitos dos tratamentos disponíveis não foram validados para indivíduos com TCE moderado/grave. O estudo proposto avaliará uma versão computadorizada guiada da terapia cognitivo-comportamental para insônia (cCBT-I) em relação ao tratamento usual (ETU) aprimorado em indivíduos com TCE moderado/grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Indivíduos com histórico de TCE moderado a grave apresentam problemas de sono multifacetados, incluindo maior sonolência diurna, menor tempo total de sono e dificuldades em iniciar, manter e automonitorar o sono. Tais queixas de sono podem refletir condições de sono subjacentes, como insônia, cuja prevalência é significativamente maior entre indivíduos com TCE (29%) em comparação com membros da população em geral (10%). Como tal, espera-se que o tratamento da insônia entre indivíduos com TCE moderado a grave produza benefícios amplos em relação à reabilitação de curto e longo prazo. Entre os membros da população em geral, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é considerada o padrão-ouro para o tratamento da insônia. A TCC-I se concentra em melhorar a qualidade do sono por meio de terapia cognitiva, técnicas comportamentais e psicoeducação. No entanto, o acesso ao tratamento presencial tem sido limitado pelo custo, número insuficiente de profissionais de saúde adequadamente treinados e percepções do paciente em relação à eficácia da intervenção, bem como barreiras adicionais que podem ser particularmente pertinentes para aqueles que vivem com TCE moderado a grave (por exemplo, transporte limitado). Idealmente, uma intervenção para aqueles com TCE e insônia mostraria eficácia na reversão da ineficiência do sono e poderia ser usada com o mínimo de estigma. Além disso, a intervenção deve ser altamente acessível, de baixo custo, autossustentável (por exemplo, portátil) e com efeitos colaterais mínimos.

Versões computadorizadas da CBT-I ajudam a reduzir as barreiras de acesso e são aceitáveis ​​e eficazes em uma variedade de populações, incluindo aquelas com TCE leve. Até o momento, a pesquisa entre aqueles com TCE moderado a grave foi limitada. Este estudo abordará essa lacuna examinando a eficácia de uma intervenção CBT-I computadorizada guiada (CCBT-I) para aqueles com TCE moderado a grave e insônia. Ou seja, implementaremos uma versão computadorizada e gratuita do CBT-I, fornecida em conjunto com orientações (por exemplo, instruções ou lembretes para concluir os módulos, ajuda ou suporte para usar o programa e/ou concluir os módulos) por um profissional de saúde mental licenciado (Clínico do Estudo). Como os participantes serão recrutados na comunidade em geral em todo o estado do Colorado, acredita-se que os resultados serão altamente generalizáveis.

Além disso, tanto a geografia (onde um indivíduo reside) quanto os desafios com transporte criam barreiras ao acesso ao tratamento e à participação em pesquisas entre aqueles que vivem com TCE moderado a grave. Como tal, todos os procedimentos do estudo serão concluídos remotamente. Durante a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), os membros desta equipe de estudo exploraram e implementaram vários métodos para facilitar a participação remota em pesquisas (por exemplo, videoconferência, coleta de dados por meio de captura eletrônica de dados de pesquisa [REDCap], envio de dispositivos de coleta de dados de estudo) . O emprego de tais métodos permitirá a participação de indivíduos em áreas rurais e urbanas em todo o Colorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de traumatismo cranioencefálico pós-agudo (ou seja, pelo menos um ano após a lesão) moderado a grave
  • insônia atual
  • Acesso confiável à internet
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dependência de substância ativa, excluindo cannabis
  • psicose atual
  • Transtorno bipolar
  • Distúrbios atuais do sono além da insônia, incluindo apneia do sono
  • Horário de trabalho irregular, trabalho por turnos e/ou mudanças na vida (por exemplo, recém-nascido) interferindo nos padrões regulares de sono.
  • Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
  • Gravidez
  • Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção de pesquisa direcionado à insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada para Insônia
Programa de CBT-I computadorizado autoguiado com assistência de um profissional de saúde mental licenciado.
Esta é uma versão computadorizada da terapia cognitivo-comportamental para insônia que é complementada pelo apoio de um profissional de saúde mental licenciado. A intervenção consiste em 6 módulos destinados a fornecer educação sobre sono e insônia, estabelecer modificações comportamentais para reduzir os sintomas de insônia e monitorar o progresso. Os participantes poderão concluir essas intervenções em seu próprio ritmo, o que levará de 6 a 9 semanas.
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume
ETU é definido como tratamento habitual que é aprimorado pela participação na coleta de dados relacionada à participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (braço CCBT-I) ou 9 semanas após a randomização (braço ETU).
A mudança na pontuação total do ISI, comparada entre os braços do estudo, será usada como resultado.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (braço CCBT-I) ou 9 semanas após a randomização (braço ETU).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois momentos: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após a conclusão da intervenção
A mudança na discrepância entre o tempo total de sono derivado do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
Dois momentos: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após a conclusão da intervenção
Latência do início do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
A mudança na discrepância entre a latência de início do sono derivada do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
Acordar após o início do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
A mudança na discrepância entre a vigília derivada do diário do sono e da actigrafia após o início do sono será avaliada para o braço CCBT-I.
Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
Eficiência do sono - discrepância entre o diário do sono e a actigrafia
Prazo: Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
A mudança na discrepância entre a eficiência do sono derivada do diário do sono e da actigrafia será avaliada para o braço CCBT-I.
Dois períodos de coleta: uma semana antes do início da intervenção e na semana imediatamente após o término da intervenção
Natureza e duração da orientação necessária para competir com a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas
Uma análise descritiva completa do uso do participante do suporte clínico do estudo será realizada para avaliar a escalabilidade (braço CCBT-I apenas). Isso será registrado por meio de um registro eletrônico pelo clínico do estudo após cada contato com um participante. A unidade de medida incluirá itens como a frequência de contato com o clínico do estudo e uma análise qualitativa da natureza do suporte fornecido.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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