- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683145
Coloradon yliopisto - Tehokkaan unen palauttaminen TBI:n jälkeen (CU-REST)
Coloradon yliopisto – Tehokkaan unen palauttaminen TBI:n jälkeen (CU-REST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, kokevat monitahoisia uniongelmia, mukaan lukien suurempi päiväaikainen uneliaisuus, lyhyempi kokonaisuniaika ja vaikeudet unen aloittamisessa, ylläpitämisessä ja itsevalvonnassa. Tällaiset univaivat voivat heijastaa taustalla olevia unihäiriöitä, kuten unettomuutta, jonka esiintyvyys on merkittävästi yleisempi TBI-potilailla (29 %) verrattuna yleiseen väestöön (10 %). Sellaisenaan keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavien henkilöiden unettomuuden hoidon odotetaan tuottavan laaja-alaisia hyötyjä lyhyen ja pitkän aikavälin kuntoutuksessa. Yleisen väestön keskuudessa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään kultaisena standardina unettomuuden hoidossa. CBT-I keskittyy unen laadun parantamiseen kognitiivisen terapian, käyttäytymistekniikoiden ja psykoedukoinnin avulla. Henkilökohtaiseen hoitoon pääsyä ovat kuitenkin rajoittaneet kustannukset, riittävän koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien riittämätön määrä ja potilaiden käsitykset toimenpiteen tehokkuudesta sekä lisäesteet, jotka voivat olla erityisen tärkeitä niille, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. (esim. rajoitettu kuljetus). Optimaalisesti TBI-potilaille ja unettomuutta sairastaville tarkoitettu interventio osoittaisi tehokkuutta unen tehottomuuden poistamisessa, ja sitä voitaisiin käyttää minimaalisella leimautumalla. Lisäksi toimenpiteen tulee olla helposti saavutettavissa, edullinen, itseään ylläpitävä (esim. kannettava) ja sillä on oltava mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
CBT-I:n tietokoneistetut versiot auttavat vähentämään pääsyn esteitä, ja niiden on havaittu olevan hyväksyttäviä ja tehokkaita useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien ne, joilla on lievä TBI. Tähän mennessä keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavien tutkimus on ollut rajallista. Tämä tutkimus korjaa tätä aukkoa tutkimalla ohjatun tietokoneistetun CBT-I:n (CCBT-I) tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI ja unettomuus. Toisin sanoen otamme käyttöön ilmaisen, tietokoneistetun version CBT-I:stä, jonka lisensoitu mielenterveysalan ammattilainen antaa opastuksen (esim. kehotteet tai muistutukset moduulien suorittamisesta, apua tai tukea ohjelman käytössä ja/tai moduulien suorittamisessa) yhteydessä. (tutkimuskliinikon). Koska osallistujia rekrytoidaan koko Coloradon osavaltion yhteisöstä, uskotaan, että havainnot ovat erittäin yleistettävissä.
Lisäksi sekä maantiede (jossa henkilö asuu) että kuljetukseen liittyvät haasteet luovat esteitä hoitoon pääsylle ja tutkimukseen osallistumiselle niiden keskuudessa, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Näin ollen kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan etänä. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemian aikana tämän tutkimusryhmän jäsenet tutkivat ja ottivat käyttöön useita menetelmiä helpottaakseen etätutkimukseen osallistumista (esim. videoneuvottelut, tiedonkeruu Research Electronic Data Capture -palvelun [REDCap] avulla, tutkimustiedonkeruulaitteiden postittaminen) . Tällaisten menetelmien käyttö mahdollistaa henkilöiden osallistumisen sekä maaseutu- että kaupunkialueilla eri puolilla Coloradoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emerald Saldyt
- Puhelinnumero: 720-723-6554
- Sähköposti: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Emerald Saldyt
- Puhelinnumero: 720-723-6554
- Sähköposti: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postakuutti (eli vähintään vuosi vamman jälkeen) keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- Nykyinen unettomuus
- Luotettava pääsy Internetiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttava aineriippuvuus, lukuun ottamatta kannabista
- Nykyinen psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyiset muut unihäiriöt kuin unettomuus, mukaan lukien uniapnea
- Epäsäännöllinen työaikataulu, vuorotyö ja/tai elämänmuutokset (esim. vastasyntynyt), jotka häiritsevät säännöllisiä unirytmiä.
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen
- Raskaus
- Tällä hetkellä mukana toisessa unettomuuteen kohdistuvassa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Itseohjattu tietokoneistettu CBT-I-ohjelma lisensoidun mielenterveysalan ammattilaisen avustuksella.
|
Tämä on tietokoneistettu versio unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, jota täydentää lisensoidun mielenterveyden ammattilaisen tuki.
Interventio koostuu 6 moduulista, jotka on suunniteltu antamaan koulutusta unesta ja unettomuudesta, luomaan käyttäytymismuutoksia unettomuuden oireiden vähentämiseksi ja seuraamaan edistymistä.
Osallistujat voivat suorittaa nämä interventiot omaan tahtiinsa, mikä kestää 6-9 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
ETU määritellään tavanomaiseksi hoidoksi, jota tehostetaan osallistumalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvään tiedonkeruuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (CCBT-I-haara) tai 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ETU-haara).
|
Tuloksena käytetään muutosta ISI:n kokonaispistemäärässä tutkimusryhmien välillä verrattuna.
|
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (CCBT-I-haara) tai 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ETU-haara).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikoksi välittömästi sen jälkeen
|
Unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta johdetun kokonaisuniajan eron muutos arvioidaan CCBT-I-haarassa.
|
Kaksi aikapistettä: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikoksi välittömästi sen jälkeen
|
|
Unen alkamislatenssi - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta saadun unen alkamislatenssin välisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
|
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta peräisin olevan herätyksen välillä unen alkamisen jälkeisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
|
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
|
Unen tehokkuus - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta johdetun unitehokkuuden välisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
|
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
|
|
Intervention kilpailemiseksi tarvittavan ohjauksen luonne ja kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 9 viikkoa
|
Skaalautuvuuden arvioimiseksi tehdään täydellinen kuvaava analyysi osallistujien tutkimuskliinikon tuen käytöstä (vain CCBT-I-haara).
Tutkimuskliinikko kirjaa tämän sähköiseen lokiin jokaisen yhteydenoton jälkeen osallistujaan.
Mittayksikkö sisältää muun muassa tutkimuskliinikon kanssakäymisen tiheyden ja laadullisen analyysin tuen luonteesta.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB 22-1169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .