Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coloradon yliopisto - Tehokkaan unen palauttaminen TBI:n jälkeen (CU-REST)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Eastern Colorado Health Care System

Coloradon yliopisto – Tehokkaan unen palauttaminen TBI:n jälkeen (CU-REST)

Unihäiriöt ovat yleinen sairaus traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen ja heikentää palautumista ja elämänlaatua. Vaikka tehokkaita interventioita on olemassa, monet eivät ole kaikkien potilaiden saatavilla useiden tekijöiden vuoksi (esim. maaseutu, palveluntarjoajien saatavuus). Lisäksi monia saatavilla olevia hoitoja ei ole validoitu henkilöille, joilla on kohtalainen/vaikea TBI. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ohjattua tietokoneistettua versiota kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuden hoitoon (cCBT-I) verrattuna tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (ETU) henkilöillä, joilla on kohtalainen/vaikea TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, kokevat monitahoisia uniongelmia, mukaan lukien suurempi päiväaikainen uneliaisuus, lyhyempi kokonaisuniaika ja vaikeudet unen aloittamisessa, ylläpitämisessä ja itsevalvonnassa. Tällaiset univaivat voivat heijastaa taustalla olevia unihäiriöitä, kuten unettomuutta, jonka esiintyvyys on merkittävästi yleisempi TBI-potilailla (29 %) verrattuna yleiseen väestöön (10 %). Sellaisenaan keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavien henkilöiden unettomuuden hoidon odotetaan tuottavan laaja-alaisia ​​hyötyjä lyhyen ja pitkän aikavälin kuntoutuksessa. Yleisen väestön keskuudessa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään kultaisena standardina unettomuuden hoidossa. CBT-I keskittyy unen laadun parantamiseen kognitiivisen terapian, käyttäytymistekniikoiden ja psykoedukoinnin avulla. Henkilökohtaiseen hoitoon pääsyä ovat kuitenkin rajoittaneet kustannukset, riittävän koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien riittämätön määrä ja potilaiden käsitykset toimenpiteen tehokkuudesta sekä lisäesteet, jotka voivat olla erityisen tärkeitä niille, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. (esim. rajoitettu kuljetus). Optimaalisesti TBI-potilaille ja unettomuutta sairastaville tarkoitettu interventio osoittaisi tehokkuutta unen tehottomuuden poistamisessa, ja sitä voitaisiin käyttää minimaalisella leimautumalla. Lisäksi toimenpiteen tulee olla helposti saavutettavissa, edullinen, itseään ylläpitävä (esim. kannettava) ja sillä on oltava mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.

CBT-I:n tietokoneistetut versiot auttavat vähentämään pääsyn esteitä, ja niiden on havaittu olevan hyväksyttäviä ja tehokkaita useissa eri väestöryhmissä, mukaan lukien ne, joilla on lievä TBI. Tähän mennessä keskivaikeaa tai vaikeaa TBI:tä sairastavien tutkimus on ollut rajallista. Tämä tutkimus korjaa tätä aukkoa tutkimalla ohjatun tietokoneistetun CBT-I:n (CCBT-I) tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI ja unettomuus. Toisin sanoen otamme käyttöön ilmaisen, tietokoneistetun version CBT-I:stä, jonka lisensoitu mielenterveysalan ammattilainen antaa opastuksen (esim. kehotteet tai muistutukset moduulien suorittamisesta, apua tai tukea ohjelman käytössä ja/tai moduulien suorittamisessa) yhteydessä. (tutkimuskliinikon). Koska osallistujia rekrytoidaan koko Coloradon osavaltion yhteisöstä, uskotaan, että havainnot ovat erittäin yleistettävissä.

Lisäksi sekä maantiede (jossa henkilö asuu) että kuljetukseen liittyvät haasteet luovat esteitä hoitoon pääsylle ja tutkimukseen osallistumiselle niiden keskuudessa, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Näin ollen kaikki opiskelutoimenpiteet suoritetaan etänä. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemian aikana tämän tutkimusryhmän jäsenet tutkivat ja ottivat käyttöön useita menetelmiä helpottaakseen etätutkimukseen osallistumista (esim. videoneuvottelut, tiedonkeruu Research Electronic Data Capture -palvelun [REDCap] avulla, tutkimustiedonkeruulaitteiden postittaminen) . Tällaisten menetelmien käyttö mahdollistaa henkilöiden osallistumisen sekä maaseutu- että kaupunkialueilla eri puolilla Coloradoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VAMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postakuutti (eli vähintään vuosi vamman jälkeen) keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio
  • Nykyinen unettomuus
  • Luotettava pääsy Internetiin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttava aineriippuvuus, lukuun ottamatta kannabista
  • Nykyinen psykoosi
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyiset muut unihäiriöt kuin unettomuus, mukaan lukien uniapnea
  • Epäsäännöllinen työaikataulu, vuorotyö ja/tai elämänmuutokset (esim. vastasyntynyt), jotka häiritsevät säännöllisiä unirytmiä.
  • Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen
  • Raskaus
  • Tällä hetkellä mukana toisessa unettomuuteen kohdistuvassa interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Itseohjattu tietokoneistettu CBT-I-ohjelma lisensoidun mielenterveysalan ammattilaisen avustuksella.
Tämä on tietokoneistettu versio unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, jota täydentää lisensoidun mielenterveyden ammattilaisen tuki. Interventio koostuu 6 moduulista, jotka on suunniteltu antamaan koulutusta unesta ja unettomuudesta, luomaan käyttäytymismuutoksia unettomuuden oireiden vähentämiseksi ja seuraamaan edistymistä. Osallistujat voivat suorittaa nämä interventiot omaan tahtiinsa, mikä kestää 6-9 viikkoa.
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
ETU määritellään tavanomaiseksi hoidoksi, jota tehostetaan osallistumalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvään tiedonkeruuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (CCBT-I-haara) tai 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ETU-haara).
Tuloksena käytetään muutosta ISI:n kokonaispistemäärässä tutkimusryhmien välillä verrattuna.
Muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen (CCBT-I-haara) tai 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ETU-haara).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikoksi välittömästi sen jälkeen
Unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta johdetun kokonaisuniajan eron muutos arvioidaan CCBT-I-haarassa.
Kaksi aikapistettä: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikoksi välittömästi sen jälkeen
Unen alkamislatenssi - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta saadun unen alkamislatenssin välisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Herää unen alkamisen jälkeen - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta peräisin olevan herätyksen välillä unen alkamisen jälkeisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Unen tehokkuus - unipäiväkirjan ja aktigrafian välinen ero
Aikaikkuna: Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Muutos unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta johdetun unitehokkuuden välisessä erossa arvioidaan CCBT-I-haarassa.
Kaksi keräysjaksoa: Viikko ennen toimenpiteen alkua ja viikko välittömästi sen jälkeen
Intervention kilpailemiseksi tarvittavan ohjauksen luonne ja kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 9 viikkoa
Skaalautuvuuden arvioimiseksi tehdään täydellinen kuvaava analyysi osallistujien tutkimuskliinikon tuen käytöstä (vain CCBT-I-haara). Tutkimuskliinikko kirjaa tämän sähköiseen lokiin jokaisen yhteydenoton jälkeen osallistujaan. Mittayksikkö sisältää muun muassa tutkimuskliinikon kanssakäymisen tiheyden ja laadullisen analyysin tuen luonteesta.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa