- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683145
Университет Колорадо - Восстановление эффективного сна после ЧМТ (CU-REST)
Университет Колорадо - Восстановление эффективного сна после ЧМТ (CU-REST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с ЧМТ в анамнезе испытывают многогранные проблемы со сном, в том числе большую дневную сонливость, меньшую общую продолжительность сна и трудности с инициированием, поддержанием и самоконтролем сна. Такие жалобы на сон могут отражать основные состояния сна, такие как бессонница, распространенность которой значительно выше среди лиц с ЧМТ (29%) по сравнению с населением в целом (10%). Таким образом, ожидается, что лечение бессонницы у лиц с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени принесет широкий спектр преимуществ в отношении краткосрочной и долгосрочной реабилитации. Среди населения в целом когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается золотым стандартом лечения бессонницы. CBT-I фокусируется на улучшении качества сна с помощью когнитивной терапии, поведенческих методов и психообразования. Тем не менее, доступ к личному лечению был ограничен стоимостью, недостаточным количеством должным образом подготовленных медицинских работников и восприятием пациентов относительно эффективности вмешательства, а также дополнительными препятствиями, которые могут быть особенно актуальными для людей, живущих с ЧМТ средней и тяжелой степени. (например, ограниченный транспорт). Оптимально, чтобы вмешательство для людей с ЧМТ и бессонницей показало бы эффективность в устранении неэффективности сна и могло бы использоваться с минимальной стигматизацией. Кроме того, вмешательство должно быть очень доступным, недорогим, самодостаточным (например, портативным) и с минимальными побочными эффектами.
Компьютеризированные версии CBT-I помогают уменьшить барьеры для доступа и оказались приемлемыми и эффективными в различных группах населения, в том числе с легкой ЧМТ. На сегодняшний день исследования среди пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени ограничены. Это исследование восполнит этот пробел путем изучения эффективности управляемого компьютеризированного вмешательства CBT-I (CCBT-I) для пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени и бессонницей. То есть мы реализуем бесплатную компьютеризированную версию CBT-I, предоставляемую вместе с руководством (например, подсказками или напоминаниями о завершении модулей, помощью или поддержкой в использовании программы и/или завершением модулей) лицензированным специалистом в области психического здоровья. (учебный клиницист). Поскольку участники будут набираться из широких слоев населения штата Колорадо, считается, что результаты будут весьма обобщаемыми.
Кроме того, как география (где проживает человек), так и проблемы с транспортом создают препятствия для доступа к лечению и участию в исследованиях среди людей, живущих с ЧМТ средней и тяжелой степени. Таким образом, все процедуры обучения будут проходить дистанционно. Во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) члены этой исследовательской группы изучили и внедрили несколько методов для облегчения удаленного участия в исследованиях (например, видеоконференции, сбор данных с помощью электронного сбора данных для исследований [REDCap], рассылка устройств для сбора данных исследований). . Использование таких методов позволит принять участие жителям как сельских, так и городских районов Колорадо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emerald Saldyt
- Номер телефона: 720-723-6554
- Электронная почта: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Контакт:
- Emerald Saldyt
- Номер телефона: 720-723-6554
- Электронная почта: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе послеострая (т. е. не менее одного года после травмы) черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести.
- Текущая бессонница
- Надежный доступ в Интернет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Зависимость от активного вещества, за исключением каннабиса
- Текущий психоз
- Биполярное расстройство
- Текущие нарушения сна, кроме бессонницы, включая апноэ во сне
- Нерегулярный рабочий график, посменная работа и/или изменения в жизни (например, новорожденный), мешающие нормальному режиму сна.
- В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы
- Беременность
- В настоящее время участвует в другом исследовательском интервенционном испытании, направленном на бессонницу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Самостоятельная компьютеризированная программа CBT-I с помощью лицензированного специалиста в области психического здоровья.
|
Это компьютеризированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, дополненная поддержкой лицензированного специалиста в области психического здоровья.
Вмешательство состоит из 6 модулей, предназначенных для обучения в отношении сна и бессонницы, установления поведенческих модификаций для уменьшения симптомов бессонницы и мониторинга прогресса.
Участники смогут завершить это вмешательство в своем собственном темпе, что займет от 6 до 9 недель.
|
|
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно
ETU определяется как обычное лечение, которое усиливается за счет участия в сборе данных, связанных с участием в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (группа CCBT-I) или через 9 недель после рандомизации (группа ETU).
|
В качестве результата будет использоваться изменение общего балла ISI по сравнению с исследуемыми группами.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (группа CCBT-I) или через 9 недель после рандомизации (группа ETU).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна - расхождение между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два момента времени: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
Изменение расхождения между общим временем сна, полученным из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
|
Два момента времени: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
|
Латентность начала сна - несоответствие данных дневника сна и актиграфии.
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
Изменение несоответствия между латентностью начала сна, полученной из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
|
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
|
Пробуждение после начала сна - несоответствие между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
Изменение несоответствия между бодрствованием, полученным из дневника сна и актиграфии, после начала сна будет оцениваться для группы CCBT-I.
|
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
|
Эффективность сна - расхождения между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
Изменение несоответствия между эффективностью сна, полученной из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
|
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
|
|
Характер и продолжительность руководства, необходимого для проведения вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 недель
|
Полный описательный анализ использования участниками клинической поддержки исследования будет проведен для оценки масштабируемости (только группа CCBT-I).
Это будет регистрироваться в электронном журнале врачом-исследователем после каждого контакта с участником.
Единица измерения будет включать такие элементы, как частота контактов с врачом-исследователем и качественный анализ характера оказываемой поддержки.
|
Через завершение обучения, в среднем 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- COMIRB 22-1169
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .