Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Университет Колорадо - Восстановление эффективного сна после ЧМТ (CU-REST)

17 февраля 2026 г. обновлено: VA Eastern Colorado Health Care System

Университет Колорадо - Восстановление эффективного сна после ЧМТ (CU-REST)

Нарушение сна является распространенным состоянием после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и ухудшает восстановление и качество жизни. Несмотря на существование эффективных вмешательств, многие из них не доступны для всех пациентов из-за множества факторов (например, сельская местность, доступ к поставщикам услуг). Кроме того, многие из доступных методов лечения не были утверждены для пациентов с умеренной/тяжелой ЧМТ. В предлагаемом исследовании будет оцениваться управляемая компьютеризированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (cCBT-I) по сравнению с усиленным обычным лечением (ETU) у лиц с умеренной/тяжелой ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица с ЧМТ в анамнезе испытывают многогранные проблемы со сном, в том числе большую дневную сонливость, меньшую общую продолжительность сна и трудности с инициированием, поддержанием и самоконтролем сна. Такие жалобы на сон могут отражать основные состояния сна, такие как бессонница, распространенность которой значительно выше среди лиц с ЧМТ (29%) по сравнению с населением в целом (10%). Таким образом, ожидается, что лечение бессонницы у лиц с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени принесет широкий спектр преимуществ в отношении краткосрочной и долгосрочной реабилитации. Среди населения в целом когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается золотым стандартом лечения бессонницы. CBT-I фокусируется на улучшении качества сна с помощью когнитивной терапии, поведенческих методов и психообразования. Тем не менее, доступ к личному лечению был ограничен стоимостью, недостаточным количеством должным образом подготовленных медицинских работников и восприятием пациентов относительно эффективности вмешательства, а также дополнительными препятствиями, которые могут быть особенно актуальными для людей, живущих с ЧМТ средней и тяжелой степени. (например, ограниченный транспорт). Оптимально, чтобы вмешательство для людей с ЧМТ и бессонницей показало бы эффективность в устранении неэффективности сна и могло бы использоваться с минимальной стигматизацией. Кроме того, вмешательство должно быть очень доступным, недорогим, самодостаточным (например, портативным) и с минимальными побочными эффектами.

Компьютеризированные версии CBT-I помогают уменьшить барьеры для доступа и оказались приемлемыми и эффективными в различных группах населения, в том числе с легкой ЧМТ. На сегодняшний день исследования среди пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени ограничены. Это исследование восполнит этот пробел путем изучения эффективности управляемого компьютеризированного вмешательства CBT-I (CCBT-I) для пациентов с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени и бессонницей. То есть мы реализуем бесплатную компьютеризированную версию CBT-I, предоставляемую вместе с руководством (например, подсказками или напоминаниями о завершении модулей, помощью или поддержкой в ​​использовании программы и/или завершением модулей) лицензированным специалистом в области психического здоровья. (учебный клиницист). Поскольку участники будут набираться из широких слоев населения штата Колорадо, считается, что результаты будут весьма обобщаемыми.

Кроме того, как география (где проживает человек), так и проблемы с транспортом создают препятствия для доступа к лечению и участию в исследованиях среди людей, живущих с ЧМТ средней и тяжелой степени. Таким образом, все процедуры обучения будут проходить дистанционно. Во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) члены этой исследовательской группы изучили и внедрили несколько методов для облегчения удаленного участия в исследованиях (например, видеоконференции, сбор данных с помощью электронного сбора данных для исследований [REDCap], рассылка устройств для сбора данных исследований). . Использование таких методов позволит принять участие жителям как сельских, так и городских районов Колорадо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе послеострая (т. е. не менее одного года после травмы) черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести.
  • Текущая бессонница
  • Надежный доступ в Интернет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Зависимость от активного вещества, за исключением каннабиса
  • Текущий психоз
  • Биполярное расстройство
  • Текущие нарушения сна, кроме бессонницы, включая апноэ во сне
  • Нерегулярный рабочий график, посменная работа и/или изменения в жизни (например, новорожденный), мешающие нормальному режиму сна.
  • В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы
  • Беременность
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском интервенционном испытании, направленном на бессонницу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Самостоятельная компьютеризированная программа CBT-I с помощью лицензированного специалиста в области психического здоровья.
Это компьютеризированная версия когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, дополненная поддержкой лицензированного специалиста в области психического здоровья. Вмешательство состоит из 6 модулей, предназначенных для обучения в отношении сна и бессонницы, установления поведенческих модификаций для уменьшения симптомов бессонницы и мониторинга прогресса. Участники смогут завершить это вмешательство в своем собственном темпе, что займет от 6 до 9 недель.
Без вмешательства: Расширенное лечение как обычно
ETU определяется как обычное лечение, которое усиливается за счет участия в сборе данных, связанных с участием в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (группа CCBT-I) или через 9 недель после рандомизации (группа ETU).
В качестве результата будет использоваться изменение общего балла ISI по сравнению с исследуемыми группами.
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства (группа CCBT-I) или через 9 недель после рандомизации (группа ETU).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна - расхождение между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два момента времени: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Изменение расхождения между общим временем сна, полученным из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
Два момента времени: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Латентность начала сна - несоответствие данных дневника сна и актиграфии.
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Изменение несоответствия между латентностью начала сна, полученной из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Пробуждение после начала сна - несоответствие между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Изменение несоответствия между бодрствованием, полученным из дневника сна и актиграфии, после начала сна будет оцениваться для группы CCBT-I.
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Эффективность сна - расхождения между дневником сна и актиграфией
Временное ограничение: Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Изменение несоответствия между эффективностью сна, полученной из дневника сна и актиграфии, будет оцениваться для группы CCBT-I.
Два периода сбора: за неделю до начала вмешательства и в течение недели сразу после завершения вмешательства.
Характер и продолжительность руководства, необходимого для проведения вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 недель
Полный описательный анализ использования участниками клинической поддержки исследования будет проведен для оценки масштабируемости (только группа CCBT-I). Это будет регистрироваться в электронном журнале врачом-исследователем после каждого контакта с участником. Единица измерения будет включать такие элементы, как частота контактов с врачом-исследователем и качественный анализ характера оказываемой поддержки.
Через завершение обучения, в среднем 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться