Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

University of Colorado - Przywracanie efektywnego snu po TBI (CU-REST)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System

University of Colorado – Przywracanie efektywnego snu po TBI (CU-REST)

Zaburzenia snu są częstym stanem po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) i upośledzają powrót do zdrowia i jakość życia. Chociaż istnieją skuteczne interwencje, wiele z nich nie jest dostępnych dla wszystkich pacjentów ze względu na różne czynniki (np. wieś, dostęp do świadczeniodawców). Ponadto wiele dostępnych metod leczenia nie zostało zatwierdzonych dla osób z umiarkowanym/ciężkim TBI. Proponowane badanie oceni kierowaną skomputeryzowaną wersję poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (cCBT-I) w porównaniu ze wzmocnionym leczeniem jak zwykle (ETU) u osób z umiarkowanym/ciężkim TBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z historią umiarkowanego do ciężkiego TBI doświadczają wieloaspektowych problemów ze snem, w tym większej senności w ciągu dnia, krótszego całkowitego czasu snu oraz trudności z rozpoczęciem, utrzymaniem i samokontrolą snu. Takie dolegliwości związane ze snem mogą odzwierciedlać podstawowe warunki snu, takie jak bezsenność, której częstość występowania jest znacznie większa wśród osób z TBI (29%) w porównaniu z członkami populacji ogólnej (10%). Jako takie, oczekuje się, że leczenie bezsenności u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI przyniesie szerokie korzyści w odniesieniu do krótko- i długoterminowej rehabilitacji. Wśród członków populacji ogólnej terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za złoty standard leczenia bezsenności. CBT-I koncentruje się na poprawie jakości snu poprzez terapię poznawczą, techniki behawioralne i psychoedukację. Jednak dostęp do osobistego leczenia był ograniczony kosztami, niewystarczającą liczbą odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia i postrzeganiem przez pacjentów skuteczności interwencji, a także dodatkowymi barierami, które mogą być szczególnie istotne dla osób żyjących z umiarkowanym lub ciężkim TBI (np. ograniczony transport). Optymalnie interwencja dla osób z TBI i bezsennością wykazałaby skuteczność w odwracaniu nieefektywności snu i mogłaby być stosowana przy minimalnym piętnie. Ponadto interwencja powinna być wysoce dostępna, tania, samowystarczalna (np. przenośna) i przy minimalnych skutkach ubocznych.

Skomputeryzowane wersje CBT-I pomagają w zmniejszaniu barier w dostępie i zostały uznane za akceptowalne i skuteczne w różnych populacjach, w tym w tych z łagodnym TBI. Do tej pory badania wśród osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI były ograniczone. Niniejsze badanie zajmie się tą luką, badając skuteczność kierowanej komputerowej interwencji CBT-I (CCBT-I) u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI i bezsennością. Oznacza to, że wdrożymy bezpłatną, skomputeryzowaną wersję CBT-I, dostarczaną wraz ze wskazówkami (np. monitami lub przypomnieniami o ukończeniu modułów, pomocą lub wsparciem w korzystaniu z programu i/lub ukończeniu modułów) przez licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego (Klinicysta badania). Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani z całej społeczności w całym stanie Kolorado, uważa się, że wyniki będą w dużym stopniu uogólnione.

Co więcej, zarówno położenie geograficzne (miejsce zamieszkania danej osoby), jak i wyzwania związane z transportem stwarzają bariery w dostępie do leczenia i uczestnictwie w badaniach wśród osób żyjących z umiarkowanym do ciężkiego TBI. W związku z tym wszystkie procedury związane z nauką będą realizowane zdalnie. Podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) członkowie tego zespołu badawczego zbadali i wdrożyli wiele metod ułatwiających zdalny udział w badaniach (np. . Zastosowanie takich metod umożliwi uczestnictwo zarówno osobom z obszarów wiejskich, jak i miejskich w całym Kolorado.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia post-ostrego (tj. co najmniej rok po urazie) umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Obecna bezsenność
  • Niezawodny dostęp do Internetu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji czynnych, z wyłączeniem konopi indyjskich
  • Obecna psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Obecne zaburzenia snu inne niż bezsenność, w tym bezdech senny
  • Nieregularny harmonogram pracy, praca zmianowa i/lub zmiany w życiu (np. noworodek) zakłócające regularne wzorce snu.
  • Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność
  • Ciąża
  • Obecnie zaangażowany w inne interwencyjne badanie badawcze ukierunkowane na bezsenność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowana poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Samodzielny, skomputeryzowany program CBT-I z pomocą licencjonowanego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
Jest to skomputeryzowana wersja terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, która jest wspomagana przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego. Interwencja składa się z 6 modułów zaprojektowanych w celu zapewnienia edukacji dotyczącej snu i bezsenności, wprowadzenia modyfikacji behawioralnych w celu zmniejszenia objawów bezsenności oraz monitorowania postępów. Uczestnicy będą mogli ukończyć te interwencje we własnym tempie, co zajmie od 6 do 9 tygodni.
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle
ETU definiuje się jako zwykłe leczenie, które jest wzmocnione poprzez udział w gromadzeniu danych związanych z udziałem w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po interwencji (ramię CCBT-I) lub 9 tygodni po randomizacji (ramię ETU).
Jako wynik zostanie wykorzystana zmiana w całkowitym wyniku ISI, porównana między ramionami badania.
Zmiana od wartości początkowej do okresu po interwencji (ramię CCBT-I) lub 9 tygodni po randomizacji (ramię ETU).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w rozbieżności między całkowitym czasem snu uzyskanym z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
Dwa punkty czasowe: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Opóźnienie początku snu - rozbieżność między dziennikiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w rozbieżności między opóźnieniem zasypiania uzyskanym z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Obudź się po zaśnięciu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w rozbieżności między budzeniem pochodzącym z dziennika snu i aktygrafii po rozpoczęciu snu zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Efektywność snu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w rozbieżności między efektywnością snu wynikającą z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Charakter i czas trwania poradnictwa potrzebnego do konkurowania z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni
Pełna opisowa analiza korzystania przez uczestników ze wsparcia klinicysty badania zostanie przeprowadzona w celu oceny skalowalności (tylko ramię CCBT-I). Zostanie to zapisane w dzienniku elektronicznym przez lekarza prowadzącego badanie po każdym kontakcie z uczestnikiem. Jednostka miary będzie obejmować takie elementy, jak częstotliwość kontaktu z lekarzem prowadzącym badanie oraz jakościowa analiza charakteru udzielonego wsparcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj