- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683145
University of Colorado - Przywracanie efektywnego snu po TBI (CU-REST)
University of Colorado – Przywracanie efektywnego snu po TBI (CU-REST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z historią umiarkowanego do ciężkiego TBI doświadczają wieloaspektowych problemów ze snem, w tym większej senności w ciągu dnia, krótszego całkowitego czasu snu oraz trudności z rozpoczęciem, utrzymaniem i samokontrolą snu. Takie dolegliwości związane ze snem mogą odzwierciedlać podstawowe warunki snu, takie jak bezsenność, której częstość występowania jest znacznie większa wśród osób z TBI (29%) w porównaniu z członkami populacji ogólnej (10%). Jako takie, oczekuje się, że leczenie bezsenności u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI przyniesie szerokie korzyści w odniesieniu do krótko- i długoterminowej rehabilitacji. Wśród członków populacji ogólnej terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest uważana za złoty standard leczenia bezsenności. CBT-I koncentruje się na poprawie jakości snu poprzez terapię poznawczą, techniki behawioralne i psychoedukację. Jednak dostęp do osobistego leczenia był ograniczony kosztami, niewystarczającą liczbą odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia i postrzeganiem przez pacjentów skuteczności interwencji, a także dodatkowymi barierami, które mogą być szczególnie istotne dla osób żyjących z umiarkowanym lub ciężkim TBI (np. ograniczony transport). Optymalnie interwencja dla osób z TBI i bezsennością wykazałaby skuteczność w odwracaniu nieefektywności snu i mogłaby być stosowana przy minimalnym piętnie. Ponadto interwencja powinna być wysoce dostępna, tania, samowystarczalna (np. przenośna) i przy minimalnych skutkach ubocznych.
Skomputeryzowane wersje CBT-I pomagają w zmniejszaniu barier w dostępie i zostały uznane za akceptowalne i skuteczne w różnych populacjach, w tym w tych z łagodnym TBI. Do tej pory badania wśród osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI były ograniczone. Niniejsze badanie zajmie się tą luką, badając skuteczność kierowanej komputerowej interwencji CBT-I (CCBT-I) u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI i bezsennością. Oznacza to, że wdrożymy bezpłatną, skomputeryzowaną wersję CBT-I, dostarczaną wraz ze wskazówkami (np. monitami lub przypomnieniami o ukończeniu modułów, pomocą lub wsparciem w korzystaniu z programu i/lub ukończeniu modułów) przez licencjonowanego specjalistę ds. zdrowia psychicznego (Klinicysta badania). Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani z całej społeczności w całym stanie Kolorado, uważa się, że wyniki będą w dużym stopniu uogólnione.
Co więcej, zarówno położenie geograficzne (miejsce zamieszkania danej osoby), jak i wyzwania związane z transportem stwarzają bariery w dostępie do leczenia i uczestnictwie w badaniach wśród osób żyjących z umiarkowanym do ciężkiego TBI. W związku z tym wszystkie procedury związane z nauką będą realizowane zdalnie. Podczas pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) członkowie tego zespołu badawczego zbadali i wdrożyli wiele metod ułatwiających zdalny udział w badaniach (np. . Zastosowanie takich metod umożliwi uczestnictwo zarówno osobom z obszarów wiejskich, jak i miejskich w całym Kolorado.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emerald Saldyt
- Numer telefonu: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Emerald Saldyt
- Numer telefonu: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia post-ostrego (tj. co najmniej rok po urazie) umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Obecna bezsenność
- Niezawodny dostęp do Internetu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji czynnych, z wyłączeniem konopi indyjskich
- Obecna psychoza
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Obecne zaburzenia snu inne niż bezsenność, w tym bezdech senny
- Nieregularny harmonogram pracy, praca zmianowa i/lub zmiany w życiu (np. noworodek) zakłócające regularne wzorce snu.
- Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność
- Ciąża
- Obecnie zaangażowany w inne interwencyjne badanie badawcze ukierunkowane na bezsenność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana poznawczo-behawioralna terapia bezsenności
Samodzielny, skomputeryzowany program CBT-I z pomocą licencjonowanego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
|
Jest to skomputeryzowana wersja terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, która jest wspomagana przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia psychicznego.
Interwencja składa się z 6 modułów zaprojektowanych w celu zapewnienia edukacji dotyczącej snu i bezsenności, wprowadzenia modyfikacji behawioralnych w celu zmniejszenia objawów bezsenności oraz monitorowania postępów.
Uczestnicy będą mogli ukończyć te interwencje we własnym tempie, co zajmie od 6 do 9 tygodni.
|
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle
ETU definiuje się jako zwykłe leczenie, które jest wzmocnione poprzez udział w gromadzeniu danych związanych z udziałem w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po interwencji (ramię CCBT-I) lub 9 tygodni po randomizacji (ramię ETU).
|
Jako wynik zostanie wykorzystana zmiana w całkowitym wyniku ISI, porównana między ramionami badania.
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po interwencji (ramię CCBT-I) lub 9 tygodni po randomizacji (ramię ETU).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas snu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w rozbieżności między całkowitym czasem snu uzyskanym z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
|
Dwa punkty czasowe: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Opóźnienie początku snu - rozbieżność między dziennikiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w rozbieżności między opóźnieniem zasypiania uzyskanym z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
|
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Obudź się po zaśnięciu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w rozbieżności między budzeniem pochodzącym z dziennika snu i aktygrafii po rozpoczęciu snu zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
|
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Efektywność snu - rozbieżność między dzienniczkiem snu a aktygrafią
Ramy czasowe: Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Zmiana w rozbieżności między efektywnością snu wynikającą z dziennika snu i aktygrafii zostanie oceniona dla ramienia CCBT-I.
|
Dwa okresy zbierania danych: tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień bezpośrednio po zakończeniu interwencji
|
Charakter i czas trwania poradnictwa potrzebnego do konkurowania z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni
|
Pełna opisowa analiza korzystania przez uczestników ze wsparcia klinicysty badania zostanie przeprowadzona w celu oceny skalowalności (tylko ramię CCBT-I).
Zostanie to zapisane w dzienniku elektronicznym przez lekarza prowadzącego badanie po każdym kontakcie z uczestnikiem.
Jednostka miary będzie obejmować takie elementy, jak częstotliwość kontaktu z lekarzem prowadzącym badanie oraz jakościowa analiza charakteru udzielonego wsparcia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMIRB 22-1169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .