- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05683145
Università del Colorado - Ripristino del sonno efficiente dopo trauma cranico (CU-REST)
Università del Colorado - Ripristino del sonno efficiente dopo trauma cranico (CU-REST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con una storia di trauma cranico da moderato a grave sperimentano problemi di sonno sfaccettati, tra cui una maggiore sonnolenza diurna, un tempo di sonno totale inferiore e difficoltà nell'iniziare, mantenere e monitorare il sonno. Tali disturbi del sonno possono riflettere condizioni di sonno sottostanti come l'insonnia, la cui prevalenza è significativamente maggiore tra gli individui con trauma cranico (29%) rispetto ai membri della popolazione generale (10%). Pertanto, si prevede che il trattamento dell'insonnia tra le persone con trauma cranico da moderato a grave produca benefici ad ampio raggio per quanto riguarda la riabilitazione a breve e lungo termine. Tra i membri della popolazione generale, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il gold standard per il trattamento dell'insonnia. La CBT-I si concentra sul miglioramento della qualità del sonno attraverso la terapia cognitiva, le tecniche comportamentali e la psicoeducazione. Tuttavia, l'accesso al trattamento di persona è stato limitato dal costo, dal numero insufficiente di operatori sanitari adeguatamente formati e dalle percezioni dei pazienti in merito all'efficacia dell'intervento, nonché da ulteriori barriere che possono essere particolarmente pertinenti per coloro che vivono con trauma cranico da moderato a grave (ad esempio, trasporto limitato). In modo ottimale, un intervento per quelli con trauma cranico e insonnia mostrerebbe efficacia nell'invertire l'inefficienza del sonno e potrebbe essere utilizzato con uno stigma minimo. Inoltre, l'intervento dovrebbe essere altamente accessibile, a basso costo, autosufficiente (ad esempio, portatile) e con effetti collaterali minimi.
Le versioni computerizzate della CBT-I aiutano a ridurre le barriere all'accesso e si sono dimostrate accettabili ed efficaci in una varietà di popolazioni, comprese quelle con trauma cranico lieve. Ad oggi, la ricerca tra quelli con trauma cranico da moderato a grave è stata limitata. Questo studio affronterà questa lacuna esaminando l'efficacia di un intervento CBT-I computerizzato guidato (CCBT-I) per le persone con trauma cranico da moderato a grave e insonnia. Vale a dire, implementeremo una versione computerizzata gratuita della CBT-I, fornita unitamente alla guida (ad es. suggerimenti o promemoria per completare i moduli, aiuto o supporto nell'utilizzo del programma e/o nel completamento dei moduli) da parte di un professionista della salute mentale autorizzato (Clinico dello studio). Poiché i partecipanti saranno reclutati dalla comunità in generale in tutto lo Stato del Colorado, si ritiene che i risultati saranno altamente generalizzabili.
Inoltre, sia la geografia (dove risiede un individuo) che le sfide con i trasporti creano barriere all'accesso al trattamento e alla partecipazione alla ricerca tra coloro che vivono con trauma cranico da moderato a grave. Pertanto, tutte le procedure di studio saranno completate a distanza. Durante la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), i membri di questo gruppo di studio hanno esplorato e implementato diversi metodi per facilitare la partecipazione alla ricerca a distanza (ad es. . L'utilizzo di tali metodi consentirà alle persone nelle aree rurali e urbane in tutto il Colorado di partecipare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emerald Saldyt
- Numero di telefono: 720-723-6554
- Email: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Contatto:
- Emerald Saldyt
- Numero di telefono: 720-723-6554
- Email: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica post-acuta (cioè almeno un anno dopo la lesione) da moderata a grave
- Insonnia attuale
- Accesso affidabile a Internet
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze attive, esclusa la cannabis
- Psicosi attuale
- Disturbo bipolare
- Attuali disturbi del sonno diversi dall'insonnia, inclusa l'apnea notturna
- Programma di lavoro irregolare, lavoro a turni e/o cambiamenti di vita (ad es. Neonato) che interferiscono con i normali schemi di sonno.
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia
- Gravidanza
- Attualmente coinvolto in un'altra sperimentazione interventistica di ricerca mirata all'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia
Programma CBT-I computerizzato autoguidato con l'assistenza di un professionista della salute mentale autorizzato.
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Questa è una versione computerizzata della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia che viene aumentata dal supporto di un professionista della salute mentale autorizzato.
L'intervento è composto da 6 moduli progettati per fornire educazione al sonno e all'insonnia, stabilire modifiche comportamentali per ridurre i sintomi dell'insonnia e monitorare i progressi.
I partecipanti saranno in grado di completare questi interventi al proprio ritmo, che richiederà tra 6-9 settimane.
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Nessun intervento: Trattamento potenziato come di consueto
ETU è definito come trattamento abituale che viene migliorato partecipando alla raccolta di dati relativi alla partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (braccio CCBT-I) o 9 settimane dopo la randomizzazione (braccio ETU).
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La variazione del punteggio totale dell'ISI, confrontata tra i bracci dello studio, verrà utilizzata come risultato.
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Passaggio dal basale al post-intervento (braccio CCBT-I) o 9 settimane dopo la randomizzazione (braccio ETU).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale - discrepanza tra diario del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Due punti temporali: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella discrepanza tra il tempo di sonno totale derivato dal diario del sonno e dall'attigrafia sarà valutato per il braccio CCBT-I.
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Due punti temporali: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Latenza dell'inizio del sonno - discrepanza tra diario del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella discrepanza tra la latenza dell'insorgenza del sonno derivata dal diario del sonno e dall'attigrafia sarà valutata per il braccio CCBT-I.
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Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Sveglia dopo l'inizio del sonno - discrepanza tra diario del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella discrepanza tra la veglia derivata dal diario del sonno e quella derivata dall'attigrafia dopo l'inizio del sonno sarà valutata per il braccio CCBT-I.
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Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Efficienza del sonno - discrepanza tra diario del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Il cambiamento nella discrepanza tra il diario del sonno e l'efficienza del sonno derivata dall'attigrafia sarà valutato per il braccio CCBT-I.
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Due periodi di raccolta: una settimana prima dell'inizio dell'intervento e per la settimana immediatamente successiva al completamento dell'intervento
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Natura e durata dell'orientamento necessario per competere con l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Verrà condotta un'analisi descrittiva completa dell'uso da parte dei partecipanti del supporto clinico dello studio per valutare la scalabilità (solo braccio CCBT-I).
Questo sarà registrato tramite un registro elettronico dal medico dello studio a seguito di ogni contatto con un partecipante.
L'unità di misura includerà elementi come la frequenza dei contatti con il clinico dello studio e un'analisi qualitativa della natura del supporto fornito.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMIRB 22-1169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale computerizzata per l'insonnia
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