콜로라도 대학 - TBI 후 효율적인 수면 회복 (CU-REST)
콜로라도 대학 - TBI(CU-REST) 후 효율적인 수면 복원
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 TBI 병력이 있는 개인은 주간 졸음 증가, 총 수면 시간 감소, 수면 시작, 유지 및 자가 모니터링의 어려움을 포함하여 다각적인 수면 문제를 경험합니다. 그러한 수면 불만은 불면증과 같은 근본적인 수면 상태를 반영할 수 있으며, 일반 인구(10%)에 비해 TBI 환자(29%)에서 유병률이 훨씬 더 높습니다. 이와 같이 중등도에서 중증 TBI를 가진 개인의 불면증 치료는 단기 및 장기 재활과 관련하여 광범위한 이점을 제공할 것으로 예상됩니다. 일반인들 사이에서 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. CBT-I는 인지 치료, 행동 기술 및 심리 교육을 통해 수면의 질을 개선하는 데 중점을 둡니다. 그러나 대면 치료에 대한 접근은 비용, 적절하게 훈련된 의료 제공자의 불충분한 수, 중재의 효능에 대한 환자의 인식, 중등도에서 중증의 TBI를 앓고 있는 사람들에게 특히 적절할 수 있는 추가 장벽으로 인해 제한되었습니다. (예: 제한된 운송). 최적으로 TBI 및 불면증이 있는 사람들을 위한 개입은 수면 비효율을 역전시키는 효능을 보여주고 최소한의 낙인으로 사용될 수 있습니다. 또한 개입은 접근성이 높고 비용이 저렴하며 자급자족(예: 휴대 가능)하고 부작용이 최소화되어야 합니다.
컴퓨터화된 버전의 CBT-I는 접근 장벽을 줄이는 데 도움이 되며 경미한 TBI를 포함한 다양한 인구에서 수용 가능하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 지금까지 중등도에서 중증의 TBI 환자에 대한 연구는 제한적이었습니다. 이 연구는 중등도에서 중증 TBI 및 불면증이 있는 사람들을 위한 안내된 컴퓨터 CBT-I(CCBT-I) 개입의 효능을 조사하여 이러한 격차를 해결할 것입니다. 즉, 면허가 있는 정신 건강 전문가의 지침(예: 모듈 완료를 위한 프롬프트 또는 알림, 프로그램 사용 및/또는 모듈 완료에 대한 도움말 또는 지원)과 함께 제공되는 CBT-I의 무료 컴퓨터 버전을 구현합니다. (연구 임상의). 참가자는 콜로라도 주 전역의 대규모 커뮤니티에서 모집되므로 결과가 매우 일반화될 것으로 믿어집니다.
또한 지리(개인이 거주하는 곳)와 교통 문제는 중등도에서 중증 TBI를 앓고 있는 사람들 사이에서 치료 접근 및 연구 참여에 장벽을 만듭니다. 따라서 모든 학습 절차는 원격으로 완료됩니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 이 연구팀의 구성원은 원격 연구 참여를 용이하게 하는 여러 가지 방법을 탐색하고 구현했습니다(예: 화상 회의, Research Electronic Data Capture[REDCap]를 통한 데이터 수집, 연구 데이터 수집 장치 우편 발송). . 이러한 방법을 사용하면 콜로라도 전역의 농촌 및 도시 지역에 있는 개인이 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emerald Saldyt
- 전화번호: 720-723-6554
- 이메일: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Rocky Mountain Regional VAMC
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연락하다:
- Emerald Saldyt
- 전화번호: 720-723-6554
- 이메일: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 후(즉, 손상 후 최소 1년) 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상의 병력
- 현재 불면증
- 안정적인 인터넷 액세스
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 대마초를 제외한 활성 물질 의존성
- 현재의 정신병
- 양극성 장애
- 수면 무호흡증을 포함한 불면증 이외의 현재 수면 장애
- 불규칙한 근무 일정, 교대 근무 및/또는 규칙적인 수면 패턴을 방해하는 삶의 변화(예: 신생아).
- 현재 불면증으로 정신과 치료중
- 임신
- 현재 불면증을 대상으로 하는 또 다른 연구 중재 실험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 전산화 인지행동치료
면허가 있는 정신 건강 전문가의 도움을 받는 자가 주도 전산화 CBT-I 프로그램.
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이것은 면허가 있는 정신 건강 전문가의 지원으로 강화된 불면증에 대한 인지 행동 치료의 전산화된 버전입니다.
중재는 수면 및 불면증에 관한 교육을 제공하고, 불면증 증상을 줄이기 위한 행동 수정을 확립하고, 진행 상황을 모니터링하도록 설계된 6개의 모듈로 구성됩니다.
참가자는 자신의 속도에 따라 이러한 개입을 완료할 수 있으며 6-9주가 소요됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 향상된 치료
ETU는 연구 참여와 관련된 데이터 수집에 참여함으로써 향상되는 일반적인 치료로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 개입 후(CCBT-I 부문) 또는 무작위 배정 후 9주(ETU 부문)로 변경합니다.
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연구 부문에 걸쳐 비교한 ISI 총점의 변화를 결과로 사용할 것입니다.
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기준선에서 개입 후(CCBT-I 부문) 또는 무작위 배정 후 9주(ETU 부문)로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간 - 수면 일기와 액티그래피의 불일치
기간: 두 시점: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 일주일 동안
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CCBT-I 팔에 대해 수면 일기와 액티그래피에서 파생된 총 수면 시간 간의 불일치 변화를 평가합니다.
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두 시점: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 일주일 동안
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수면 시작 잠복기 - 수면 일기와 액티그래피의 불일치
기간: 두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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CCBT-I 팔에 대해 수면 일지와 액티그래피에서 파생된 수면 개시 잠복기 사이의 불일치 변화를 평가합니다.
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두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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수면 시작 후 깨우기 - 수면 일기와 액티그래피의 불일치
기간: 두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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CCBT-I 팔에 대해 수면 개시 후 수면 일지와 액티그래피에서 파생된 각성 간 불일치의 변화를 평가합니다.
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두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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수면효율 - 수면일기와 액티그래피의 불일치
기간: 두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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CCBT-I 팔에 대해 수면 일지와 액티그래피 유도 수면 효율 사이의 불일치 변화를 평가합니다.
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두 가지 수집 기간: 개입 시작 1주 전과 개입 완료 직후 1주 동안
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개입 경쟁에 필요한 지침의 성격 및 기간
기간: 연구 완료까지 평균 9주
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확장성을 평가하기 위해 연구 임상 지원의 참가자 사용에 대한 완전한 설명 분석이 수행됩니다(CCBT-I 부문만 해당).
이는 참가자와의 각 접촉 후 연구 임상의가 전자 로그를 통해 기록합니다.
측정 단위에는 연구 임상의와의 접촉 빈도 및 제공된 지원의 특성에 대한 정성적 분석과 같은 항목이 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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