Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Colorado - Gendannelse af effektiv søvn efter TBI (CU-REST)

17. februar 2026 opdateret af: VA Eastern Colorado Health Care System

University of Colorado - Gendannelse af effektiv søvn efter TBI (CU-REST)

Søvnforstyrrelser er en almindelig tilstand efter traumatisk hjerneskade (TBI) og forringer restitutionen og livskvaliteten. Mens der findes effektive indgreb, er mange ikke tilgængelige for alle patienter på grund af en række forskellige faktorer (f.eks. landdistrikter, adgang til udbydere). Yderligere er mange af de tilgængelige behandlinger ikke blevet valideret for personer med moderat/svær TBI. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en guidet computeriseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (cCBT-I) mod forstærket behandling som sædvanlig (ETU) hos personer med moderat/svær TBI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med en historie med moderat til svær TBI oplever mangefacetterede søvnproblemer, herunder større søvnighed i dagtimerne, mindre samlet søvntid og vanskeligheder med at starte, vedligeholde og selvovervåge søvn. Sådanne søvnproblemer kan afspejle underliggende søvntilstande såsom søvnløshed, hvis udbredelse er betydeligt større blandt personer med TBI (29 %) sammenlignet med medlemmer af den generelle befolkning (10 %). Som sådan forventes behandling af søvnløshed blandt personer med moderat til svær TBI at give vidtrækkende fordele med hensyn til kort- og langsigtet rehabilitering. Blandt medlemmer af den generelle befolkning betragtes kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) som guldstandarden for behandling af søvnløshed. CBT-I fokuserer på at forbedre søvnkvaliteten via kognitiv terapi, adfærdsteknikker og psykoedukation. Adgang til personlig behandling er dog blevet begrænset af omkostninger, utilstrækkeligt antal tilstrækkeligt uddannede sundhedspersonale og patientopfattelser vedrørende effektiviteten af ​​interventionen, samt yderligere barrierer, der kan være særligt relevante for dem, der lever med moderat til svær TBI. (f.eks. begrænset transport). Optimalt set ville en intervention til dem med TBI og søvnløshed vise effektivitet til at vende søvnineffektivitet og kunne bruges med minimal stigmatisering. Derudover bør interventionen være meget tilgængelig, lav pris, selvbærende (f.eks. bærbar) og med minimale bivirkninger.

Computeriserede versioner af CBT-I hjælper med at reducere barrierer for adgang og har vist sig at være acceptable og effektive i en række forskellige populationer, herunder dem med mild TBI. Til dato har forskning blandt dem med moderat til svær TBI været begrænset. Denne undersøgelse vil adressere dette hul ved at undersøge effektiviteten af ​​en guidet computerstyret CBT-I (CCBT-I) intervention for dem med moderat til svær TBI og søvnløshed. Det vil sige, at vi implementerer en gratis, computeriseret version af CBT-I, der leveres sammen med vejledning (f.eks. opfordringer eller påmindelser om at gennemføre moduler, hjælp eller støtte ved brug af programmet og/eller færdiggørelse af modulerne) af en autoriseret mental sundhedsprofessionel (Studiekliniker). Da deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet i hele staten Colorado, menes det, at resultaterne vil være meget generaliserbare.

Desuden skaber både geografi (hvor en person bor) og udfordringer med transport barrierer for behandlingsadgang og forskningsdeltagelse blandt dem, der lever med moderat til svær TBI. Som sådan vil alle undersøgelsesprocedurer blive gennemført eksternt. Under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien udforskede og implementerede medlemmer af dette undersøgelseshold flere metoder til at lette deltagelse i fjernforskning (f.eks. videokonferencer, dataindsamling via Research Electronic Data Capture [REDCap], mailing af undersøgelsesdataindsamlingsenheder) . Anvendelse af sådanne metoder vil tillade enkeltpersoner i både land- og byområder i Colorado at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med postakut (dvs. mindst et år efter skaden) moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Aktuel søvnløshed
  • Pålidelig adgang til internettet
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af aktivt stof, undtagen cannabis
  • Aktuel psykose
  • Maniodepressiv
  • Aktuelle søvnforstyrrelser andre end søvnløshed, herunder søvnapnø
  • Uregelmæssig arbejdsplan, skifteholdsarbejde og/eller livsændringer (f.eks. nyfødte), der forstyrrer regelmæssige søvnmønstre.
  • Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed
  • Graviditet
  • I øjeblikket involveret i et andet forskningsinterventionelt forsøg rettet mod søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Selvstyret computerstyret CBT-I-program med assistance fra en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Dette er en computeriseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der er forstærket af støtte fra en autoriseret mental sundhedsprofessionel. Interventionen består af 6 moduler designet til at give undervisning om søvn og søvnløshed, etablere adfærdsmæssige ændringer for at reducere søvnløshedssymptomer og overvåge fremskridt. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre disse interventioner i deres eget tempo, hvilket vil tage mellem 6-9 uger.
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig
ETU defineres som sædvanlig behandling, som forstærkes ved at deltage i dataindsamling i forbindelse med studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (CCBT-I-arm) eller 9 uger efter randomisering (ETU-arm).
Ændringen i den samlede score for ISI, sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme, vil blive brugt som resultat.
Skift fra baseline til post-intervention (CCBT-I-arm) eller 9 uger efter randomisering (ETU-arm).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To tidspunkter: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt total søvntid vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
To tidspunkter: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Sleep onset latency - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbogs- og aktigrafi-afledt latens for søvnstart vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Vågner efter søvnstart - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt vågen efter søvnbegyndelse vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Søvneffektivitet - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt søvneffektivitet vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
Arten og varigheden af ​​den vejledning, der er nødvendig for at konkurrere intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 uger
En fuldstændig beskrivende analyse af deltagernes brug af undersøgelsesklinikerstøtte vil blive udført for at vurdere skalerbarhed (kun CCBT-I-arm). Dette vil blive registreret gennem en elektronisk log af undersøgelsesklinikeren efter hver kontakt med en deltager. Måleenheden vil omfatte emner såsom hyppigheden af ​​kontakt med undersøgelsesklinikeren og en kvalitativ analyse af arten af ​​den ydede støtte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner