- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05683145
University of Colorado - Gendannelse af effektiv søvn efter TBI (CU-REST)
University of Colorado - Gendannelse af effektiv søvn efter TBI (CU-REST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med en historie med moderat til svær TBI oplever mangefacetterede søvnproblemer, herunder større søvnighed i dagtimerne, mindre samlet søvntid og vanskeligheder med at starte, vedligeholde og selvovervåge søvn. Sådanne søvnproblemer kan afspejle underliggende søvntilstande såsom søvnløshed, hvis udbredelse er betydeligt større blandt personer med TBI (29 %) sammenlignet med medlemmer af den generelle befolkning (10 %). Som sådan forventes behandling af søvnløshed blandt personer med moderat til svær TBI at give vidtrækkende fordele med hensyn til kort- og langsigtet rehabilitering. Blandt medlemmer af den generelle befolkning betragtes kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) som guldstandarden for behandling af søvnløshed. CBT-I fokuserer på at forbedre søvnkvaliteten via kognitiv terapi, adfærdsteknikker og psykoedukation. Adgang til personlig behandling er dog blevet begrænset af omkostninger, utilstrækkeligt antal tilstrækkeligt uddannede sundhedspersonale og patientopfattelser vedrørende effektiviteten af interventionen, samt yderligere barrierer, der kan være særligt relevante for dem, der lever med moderat til svær TBI. (f.eks. begrænset transport). Optimalt set ville en intervention til dem med TBI og søvnløshed vise effektivitet til at vende søvnineffektivitet og kunne bruges med minimal stigmatisering. Derudover bør interventionen være meget tilgængelig, lav pris, selvbærende (f.eks. bærbar) og med minimale bivirkninger.
Computeriserede versioner af CBT-I hjælper med at reducere barrierer for adgang og har vist sig at være acceptable og effektive i en række forskellige populationer, herunder dem med mild TBI. Til dato har forskning blandt dem med moderat til svær TBI været begrænset. Denne undersøgelse vil adressere dette hul ved at undersøge effektiviteten af en guidet computerstyret CBT-I (CCBT-I) intervention for dem med moderat til svær TBI og søvnløshed. Det vil sige, at vi implementerer en gratis, computeriseret version af CBT-I, der leveres sammen med vejledning (f.eks. opfordringer eller påmindelser om at gennemføre moduler, hjælp eller støtte ved brug af programmet og/eller færdiggørelse af modulerne) af en autoriseret mental sundhedsprofessionel (Studiekliniker). Da deltagere vil blive rekrutteret fra samfundet i hele staten Colorado, menes det, at resultaterne vil være meget generaliserbare.
Desuden skaber både geografi (hvor en person bor) og udfordringer med transport barrierer for behandlingsadgang og forskningsdeltagelse blandt dem, der lever med moderat til svær TBI. Som sådan vil alle undersøgelsesprocedurer blive gennemført eksternt. Under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien udforskede og implementerede medlemmer af dette undersøgelseshold flere metoder til at lette deltagelse i fjernforskning (f.eks. videokonferencer, dataindsamling via Research Electronic Data Capture [REDCap], mailing af undersøgelsesdataindsamlingsenheder) . Anvendelse af sådanne metoder vil tillade enkeltpersoner i både land- og byområder i Colorado at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med postakut (dvs. mindst et år efter skaden) moderat til svær traumatisk hjerneskade
- Aktuel søvnløshed
- Pålidelig adgang til internettet
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af aktivt stof, undtagen cannabis
- Aktuel psykose
- Maniodepressiv
- Aktuelle søvnforstyrrelser andre end søvnløshed, herunder søvnapnø
- Uregelmæssig arbejdsplan, skifteholdsarbejde og/eller livsændringer (f.eks. nyfødte), der forstyrrer regelmæssige søvnmønstre.
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed
- Graviditet
- I øjeblikket involveret i et andet forskningsinterventionelt forsøg rettet mod søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Selvstyret computerstyret CBT-I-program med assistance fra en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
|
Dette er en computeriseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der er forstærket af støtte fra en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Interventionen består af 6 moduler designet til at give undervisning om søvn og søvnløshed, etablere adfærdsmæssige ændringer for at reducere søvnløshedssymptomer og overvåge fremskridt.
Deltagerne vil være i stand til at gennemføre disse interventioner i deres eget tempo, hvilket vil tage mellem 6-9 uger.
|
|
Ingen indgriben: Forbedret behandling som sædvanlig
ETU defineres som sædvanlig behandling, som forstærkes ved at deltage i dataindsamling i forbindelse med studiedeltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (CCBT-I-arm) eller 9 uger efter randomisering (ETU-arm).
|
Ændringen i den samlede score for ISI, sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme, vil blive brugt som resultat.
|
Skift fra baseline til post-intervention (CCBT-I-arm) eller 9 uger efter randomisering (ETU-arm).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To tidspunkter: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt total søvntid vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
|
To tidspunkter: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Sleep onset latency - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbogs- og aktigrafi-afledt latens for søvnstart vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
|
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Vågner efter søvnstart - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt vågen efter søvnbegyndelse vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
|
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Søvneffektivitet - uoverensstemmelse mellem søvndagbog og aktigrafi
Tidsramme: To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
Ændring i uoverensstemmelsen mellem søvndagbog- og aktigrafi-afledt søvneffektivitet vil blive evalueret for CCBT-I-armen.
|
To indsamlingsperioder: En uge før påbegyndelse af interventionen og i ugen umiddelbart efter afslutning af interventionen
|
|
Arten og varigheden af den vejledning, der er nødvendig for at konkurrere intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 uger
|
En fuldstændig beskrivende analyse af deltagernes brug af undersøgelsesklinikerstøtte vil blive udført for at vurdere skalerbarhed (kun CCBT-I-arm).
Dette vil blive registreret gennem en elektronisk log af undersøgelsesklinikeren efter hver kontakt med en deltager.
Måleenheden vil omfatte emner såsom hyppigheden af kontakt med undersøgelsesklinikeren og en kvalitativ analyse af arten af den ydede støtte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- COMIRB 22-1169
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater