- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683145
University of Colorado - Gjenoppretter effektiv søvn etter TBI (CU-REST)
University of Colorado - Gjenopprette effektiv søvn etter TBI (CU-REST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med en historie med moderat til alvorlig TBI opplever mangefasetterte søvnproblemer, inkludert større søvnighet på dagtid, mindre total søvntid og vanskeligheter med å starte, opprettholde og selvovervåke søvn. Slike søvnplager kan reflektere underliggende søvntilstander som søvnløshet, hvis utbredelse er betydelig høyere blant individer med TBI (29 %) sammenlignet med medlemmer av den generelle befolkningen (10 %). Som sådan forventes behandling av søvnløshet blant personer med moderat til alvorlig TBI å gi omfattende fordeler med hensyn til kort- og langsiktig rehabilitering. Blant medlemmer av den generelle befolkningen regnes kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som gullstandarden for behandling av søvnløshet. CBT-I fokuserer på å forbedre søvnkvaliteten via kognitiv terapi, atferdsteknikker og psykoedukasjon. Tilgang til personlig behandling har imidlertid vært begrenset av kostnader, utilstrekkelig antall tilstrekkelig utdannede helsepersonell og pasientoppfatninger angående effektiviteten av intervensjonen, samt ytterligere barrierer som kan være spesielt relevante for de som lever med moderat til alvorlig TBI. (f.eks. begrenset transport). Optimalt sett vil en intervensjon for de med TBI og søvnløshet vise effektivitet ved å reversere søvnineffektivitet, og kunne brukes med minimal stigma. I tillegg bør intervensjonen være svært tilgjengelig, lav kostnad, selvopprettholdende (f.eks. bærbar) og med minimale bivirkninger.
Datastyrte versjoner av CBT-I hjelper til med å redusere barrierer for tilgang og har vist seg å være akseptable og effektive i en rekke populasjoner, inkludert de med mild TBI. Til dags dato har forskningen blant de med moderat til alvorlig TBI vært begrenset. Denne studien vil adressere dette gapet ved å undersøke effekten av en veiledet datastyrt CBT-I (CCBT-I) intervensjon for de med moderat til alvorlig TBI og søvnløshet. Det vil si at vi vil implementere en gratis, datastyrt versjon av CBT-I, gitt i forbindelse med veiledning (f.eks. forespørsler eller påminnelser om å fullføre moduler, hjelp eller støtte ved bruk av programmet og/eller fullføring av modulene) av en lisensiert psykisk helsepersonell (Studiekliniker). Ettersom deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet over hele staten Colorado, antas det at funnene vil være svært generaliserbare.
Dessuten skaper både geografi (hvor en person er bosatt) og utfordringer med transport barrierer for behandlingstilgang og forskningsdeltakelse blant de som lever med moderat til alvorlig TBI. Som sådan vil alle studieprosedyrer bli gjennomført eksternt. Under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien utforsket og implementerte medlemmer av dette studieteamet flere metoder for å legge til rette for ekstern deltakelse i forskning (f.eks. videokonferanser, datainnsamling via Research Electronic Data Capture [REDCap], e-postdatainnsamlingsenheter for studien) . Å bruke slike metoder vil tillate enkeltpersoner i både landlige og urbane områder over Colorado å delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-post: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Ta kontakt med:
- Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-post: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med postakutt (dvs. minst ett år etter skade) moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Nåværende søvnløshet
- Pålitelig tilgang til internett
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Virkestoffavhengighet, unntatt cannabis
- Aktuell psykose
- Bipolar lidelse
- Nåværende søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet, inkludert søvnapné
- Uregelmessig arbeidsplan, skiftarbeid og/eller endringer i livet (f.eks. nyfødte) som forstyrrer vanlige søvnmønstre.
- Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet
- Svangerskap
- For tiden involvert i en annen intervensjonell forskning rettet mot søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Selvstyrt datastyrt CBT-I-program med assistanse fra en lisensiert psykisk helsepersonell.
|
Dette er en datastyrt versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som er forsterket med støtte fra en autorisert mental helsepersonell.
Intervensjonen består av 6 moduler designet for å gi opplæring om søvn og søvnløshet, etablere atferdsendringer for å redusere søvnløshetssymptomer og overvåke fremgang.
Deltakerne vil kunne gjennomføre disse intervensjonene i sitt eget tempo, som vil ta mellom 6-9 uker.
|
|
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
ETU er definert som behandling per vanlig som forsterkes ved å delta i datainnsamling knyttet til studiedeltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (CCBT-I-arm) eller 9 uker etter randomisering (ETU-arm).
|
Endringen i totalskåren til ISI, sammenlignet på tvers av studiearmer, vil bli brukt som resultat.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (CCBT-I-arm) eller 9 uker etter randomisering (ETU-arm).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid - avvik mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To tidspunkter: En uke før start av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet total søvntid vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
|
To tidspunkter: En uke før start av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Søvnstartlatens - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet ventetid på innsettende søvn vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
|
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Våkn etter innsett søvn - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet våkne etter søvndebut vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
|
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Søvneffektivitet - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet søvneffektivitet vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
|
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Arten og varigheten av veiledningen som er nødvendig for å konkurrere intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 uker
|
En fullstendig beskrivende analyse av deltakernes bruk av studieklinikerstøtte vil bli utført for å vurdere skalerbarhet (kun CCBT-I-arm).
Dette vil bli registrert gjennom en elektronisk logg av studieklinikeren etter hver kontakt med en deltaker.
Måleenheten vil inkludere elementer som kontaktfrekvensen med studieklinikeren og en kvalitativ analyse av typen støtte som gis.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMIRB 22-1169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .