Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Colorado - Gjenoppretter effektiv søvn etter TBI (CU-REST)

17. februar 2026 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System

University of Colorado - Gjenopprette effektiv søvn etter TBI (CU-REST)

Søvnforstyrrelser er en vanlig tilstand etter traumatisk hjerneskade (TBI) og svekker restitusjon og livskvalitet. Selv om effektive intervensjoner eksisterer, er mange ikke tilgjengelige for alle pasienter på grunn av en rekke faktorer (f.eks. landlighet, tilgang til leverandører). Videre har mange av de tilgjengelige behandlingene ikke blitt validert for personer med moderat/alvorlig TBI. Den foreslåtte studien vil evaluere en guidet datastyrt versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (cCBT-I) mot forbedret behandling som vanlig (ETU) hos personer med moderat/alvorlig TBI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med en historie med moderat til alvorlig TBI opplever mangefasetterte søvnproblemer, inkludert større søvnighet på dagtid, mindre total søvntid og vanskeligheter med å starte, opprettholde og selvovervåke søvn. Slike søvnplager kan reflektere underliggende søvntilstander som søvnløshet, hvis utbredelse er betydelig høyere blant individer med TBI (29 %) sammenlignet med medlemmer av den generelle befolkningen (10 %). Som sådan forventes behandling av søvnløshet blant personer med moderat til alvorlig TBI å gi omfattende fordeler med hensyn til kort- og langsiktig rehabilitering. Blant medlemmer av den generelle befolkningen regnes kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som gullstandarden for behandling av søvnløshet. CBT-I fokuserer på å forbedre søvnkvaliteten via kognitiv terapi, atferdsteknikker og psykoedukasjon. Tilgang til personlig behandling har imidlertid vært begrenset av kostnader, utilstrekkelig antall tilstrekkelig utdannede helsepersonell og pasientoppfatninger angående effektiviteten av intervensjonen, samt ytterligere barrierer som kan være spesielt relevante for de som lever med moderat til alvorlig TBI. (f.eks. begrenset transport). Optimalt sett vil en intervensjon for de med TBI og søvnløshet vise effektivitet ved å reversere søvnineffektivitet, og kunne brukes med minimal stigma. I tillegg bør intervensjonen være svært tilgjengelig, lav kostnad, selvopprettholdende (f.eks. bærbar) og med minimale bivirkninger.

Datastyrte versjoner av CBT-I hjelper til med å redusere barrierer for tilgang og har vist seg å være akseptable og effektive i en rekke populasjoner, inkludert de med mild TBI. Til dags dato har forskningen blant de med moderat til alvorlig TBI vært begrenset. Denne studien vil adressere dette gapet ved å undersøke effekten av en veiledet datastyrt CBT-I (CCBT-I) intervensjon for de med moderat til alvorlig TBI og søvnløshet. Det vil si at vi vil implementere en gratis, datastyrt versjon av CBT-I, gitt i forbindelse med veiledning (f.eks. forespørsler eller påminnelser om å fullføre moduler, hjelp eller støtte ved bruk av programmet og/eller fullføring av modulene) av en lisensiert psykisk helsepersonell (Studiekliniker). Ettersom deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet over hele staten Colorado, antas det at funnene vil være svært generaliserbare.

Dessuten skaper både geografi (hvor en person er bosatt) og utfordringer med transport barrierer for behandlingstilgang og forskningsdeltakelse blant de som lever med moderat til alvorlig TBI. Som sådan vil alle studieprosedyrer bli gjennomført eksternt. Under Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien utforsket og implementerte medlemmer av dette studieteamet flere metoder for å legge til rette for ekstern deltakelse i forskning (f.eks. videokonferanser, datainnsamling via Research Electronic Data Capture [REDCap], e-postdatainnsamlingsenheter for studien) . Å bruke slike metoder vil tillate enkeltpersoner i både landlige og urbane områder over Colorado å delta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med postakutt (dvs. minst ett år etter skade) moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Nåværende søvnløshet
  • Pålitelig tilgang til internett
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Virkestoffavhengighet, unntatt cannabis
  • Aktuell psykose
  • Bipolar lidelse
  • Nåværende søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet, inkludert søvnapné
  • Uregelmessig arbeidsplan, skiftarbeid og/eller endringer i livet (f.eks. nyfødte) som forstyrrer vanlige søvnmønstre.
  • Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet
  • Svangerskap
  • For tiden involvert i en annen intervensjonell forskning rettet mot søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Selvstyrt datastyrt CBT-I-program med assistanse fra en lisensiert psykisk helsepersonell.
Dette er en datastyrt versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som er forsterket med støtte fra en autorisert mental helsepersonell. Intervensjonen består av 6 moduler designet for å gi opplæring om søvn og søvnløshet, etablere atferdsendringer for å redusere søvnløshetssymptomer og overvåke fremgang. Deltakerne vil kunne gjennomføre disse intervensjonene i sitt eget tempo, som vil ta mellom 6-9 uker.
Ingen inngripen: Forbedret behandling som vanlig
ETU er definert som behandling per vanlig som forsterkes ved å delta i datainnsamling knyttet til studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (CCBT-I-arm) eller 9 uker etter randomisering (ETU-arm).
Endringen i totalskåren til ISI, sammenlignet på tvers av studiearmer, vil bli brukt som resultat.
Endring fra baseline til post-intervensjon (CCBT-I-arm) eller 9 uker etter randomisering (ETU-arm).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid - avvik mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To tidspunkter: En uke før start av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet total søvntid vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
To tidspunkter: En uke før start av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Søvnstartlatens - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet ventetid på innsettende søvn vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Våkn etter innsett søvn - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet våkne etter søvndebut vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Søvneffektivitet - uoverensstemmelse mellom søvndagbok og aktigrafi
Tidsramme: To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Endring i avviket mellom søvndagbok- og aktigrafi-avledet søvneffektivitet vil bli evaluert for CCBT-I-armen.
To innsamlingsperioder: En uke før oppstart av intervensjonen og for uken umiddelbart etter avsluttet intervensjon
Arten og varigheten av veiledningen som er nødvendig for å konkurrere intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 uker
En fullstendig beskrivende analyse av deltakernes bruk av studieklinikerstøtte vil bli utført for å vurdere skalerbarhet (kun CCBT-I-arm). Dette vil bli registrert gjennom en elektronisk logg av studieklinikeren etter hver kontakt med en deltaker. Måleenheten vil inkludere elementer som kontaktfrekvensen med studieklinikeren og en kvalitativ analyse av typen støtte som gis.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere