Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

University of Colorado - Obnovení účinného spánku po TBI (CU-REST)

17. února 2026 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System

University of Colorado – Obnovení účinného spánku po TBI (CU-REST)

Porucha spánku je běžný stav po traumatickém poranění mozku (TBI) a zhoršuje zotavení a kvalitu života. I když existují účinné intervence, mnohé z nich nejsou dostupné všem pacientům kvůli řadě faktorů (např. venkov, přístup k poskytovatelům). Dále, mnoho dostupných léčebných postupů nebylo ověřeno pro jedince se středně těžkou/těžkou TBI. Navrhovaná studie vyhodnotí řízenou počítačovou verzi kognitivně behaviorální terapie nespavosti (cCBT-I) proti zvýšené léčbě jako obvykle (ETU) u jedinců se středně těžkou/těžkou TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI mají mnohostranné problémy se spánkem, včetně větší denní ospalosti, kratší celkové doby spánku a potíží se zahájením, udržováním a sebekontrolou spánku. Tyto potíže se spánkem mohou odrážet základní spánkové stavy, jako je nespavost, jejíž prevalence je významně vyšší u jedinců s TBI (29 %) ve srovnání se členy obecné populace (10 %). Očekává se, že léčba nespavosti u jedinců se středně těžkou až těžkou TBI přinese široké výhody, pokud jde o krátkodobou a dlouhodobou rehabilitaci. Mezi členy obecné populace je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) považována za zlatý standard pro léčbu nespavosti. CBT-I se zaměřuje na zlepšení kvality spánku prostřednictvím kognitivní terapie, behaviorálních technik a psychoedukace. Přístup k osobní léčbě je však omezen náklady, nedostatečným počtem adekvátně vyškolených poskytovatelů zdravotní péče a vnímáním pacientů ohledně účinnosti intervence, jakož i dalšími překážkami, které mohou být zvláště relevantní pro osoby žijící se středně těžkou až těžkou TBI. (např. omezená doprava). Optimálně by intervence pro osoby s TBI a nespavostí prokázala účinnost při zvrácení neefektivnosti spánku a mohla by být použita s minimálním stigmatem. Kromě toho by intervence měla být vysoce dostupná, levná, soběstačná (např. přenosná) a s minimálními vedlejšími účinky.

Počítačové verze CBT-I pomáhají snižovat překážky v přístupu a bylo zjištěno, že jsou přijatelné a účinné v různých populacích, včetně těch s mírnou TBI. Doposud byl výzkum mezi pacienty se středně těžkou až těžkou TBI omezený. Tato studie se bude zabývat touto mezerou zkoumáním účinnosti řízené počítačové intervence CBT-I (CCBT-I) u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI a nespavostí. To znamená, že zavedeme bezplatnou počítačovou verzi CBT-I, kterou poskytne licencovaný odborník na duševní zdraví ve spojení s pokyny (např. výzvy nebo připomínky k dokončení modulů, pomoc nebo podpora při používání programu a/nebo dokončení modulů). (Studijní lékař). Vzhledem k tomu, že účastníci se budou rekrutovat z široké komunity ve státě Colorado, věří se, že zjištění budou vysoce zobecnitelná.

Navíc jak geografie (kde jednotlivec bydlí), tak problémy s dopravou vytvářejí překážky v přístupu k léčbě a účasti na výzkumu u lidí žijících se středně těžkou až těžkou TBI. Veškeré studijní postupy tak budou absolvovat distančně. Během pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) členové tohoto studijního týmu prozkoumali a implementovali několik metod pro usnadnění účasti na výzkumu na dálku (např. videokonference, sběr dat pomocí Research Electronic Data Capture [REDCap], zasílání studijních dat pomocí zařízení). . Využití takových metod umožní účast jednotlivcům ve venkovských i městských oblastech v Coloradu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postakutní (tj. alespoň jeden rok po úrazu) středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Současná nespavost
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na účinné látce, kromě konopí
  • Současná psychóza
  • Bipolární porucha
  • Současné poruchy spánku jiné než insomnie, včetně spánkové apnoe
  • Nepravidelný pracovní rozvrh, práce na směny a/nebo životní změny (např. novorozenec) narušující pravidelný spánkový režim.
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
  • Těhotenství
  • V současné době se účastní další výzkumné intervenční studie zaměřené na nespavost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Automatický počítačový program CBT-I s pomocí licencovaného odborníka na duševní zdraví.
Toto je počítačová verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, která je rozšířena o podporu licencovaného odborníka na duševní zdraví. Intervence se skládá ze 6 modulů navržených tak, aby poskytovaly vzdělání týkající se spánku a nespavosti, zavedly změny chování ke snížení příznaků nespavosti a sledovaly pokrok. Účastníci budou moci dokončit tyto intervence svým vlastním tempem, což bude trvat 6-9 týdnů.
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
ETU je definována jako běžná léčba, která je rozšířena o účast na sběru dat souvisejících s účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na postintervenční (rameno CCBT-I) nebo 9 týdnů po randomizaci (rameno ETU).
Jako výsledek bude použita změna v celkovém skóre ISI ve srovnání mezi větvemi studie.
Změna z výchozí hodnoty na postintervenční (rameno CCBT-I) nebo 9 týdnů po randomizaci (rameno ETU).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dva časové body: Jeden týden před zahájením intervence a pro týden bezprostředně po dokončení intervence
Změna v nesouladu mezi celkovou dobou spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií bude vyhodnocena pro rameno CCBT-I.
Dva časové body: Jeden týden před zahájením intervence a pro týden bezprostředně po dokončení intervence
Latence nástupu spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Změna v nesouladu mezi latencí nástupu spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií bude hodnocena pro rameno CCBT-I.
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Probuzení po nástupu spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Změna v nesouladu mezi probuzením ze spánkového deníku a probuzením odvozeným z aktigrafie po nástupu spánku bude vyhodnocena pro rameno CCBT-I.
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Efektivita spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Pro rameno CCBT-I bude hodnocena změna v nesouladu mezi účinností spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií.
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
Povaha a doba trvání poradenství potřebného pro konkurenční intervenci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 9 týdnů
Pro posouzení škálovatelnosti bude provedena úplná popisná analýza využití podpory klinického lékaře studiem (pouze rameno CCBT-I). Toto bude zaznamenáno prostřednictvím elektronického deníku lékařem studie po každém kontaktu s účastníkem. Měrná jednotka bude zahrnovat položky, jako je frekvence kontaktu se studijním lékařem a kvalitativní analýza povahy poskytované podpory.
Do ukončení studia v průměru 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit