- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683145
University of Colorado - Obnovení účinného spánku po TBI (CU-REST)
University of Colorado – Obnovení účinného spánku po TBI (CU-REST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s anamnézou středně těžkého až těžkého TBI mají mnohostranné problémy se spánkem, včetně větší denní ospalosti, kratší celkové doby spánku a potíží se zahájením, udržováním a sebekontrolou spánku. Tyto potíže se spánkem mohou odrážet základní spánkové stavy, jako je nespavost, jejíž prevalence je významně vyšší u jedinců s TBI (29 %) ve srovnání se členy obecné populace (10 %). Očekává se, že léčba nespavosti u jedinců se středně těžkou až těžkou TBI přinese široké výhody, pokud jde o krátkodobou a dlouhodobou rehabilitaci. Mezi členy obecné populace je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) považována za zlatý standard pro léčbu nespavosti. CBT-I se zaměřuje na zlepšení kvality spánku prostřednictvím kognitivní terapie, behaviorálních technik a psychoedukace. Přístup k osobní léčbě je však omezen náklady, nedostatečným počtem adekvátně vyškolených poskytovatelů zdravotní péče a vnímáním pacientů ohledně účinnosti intervence, jakož i dalšími překážkami, které mohou být zvláště relevantní pro osoby žijící se středně těžkou až těžkou TBI. (např. omezená doprava). Optimálně by intervence pro osoby s TBI a nespavostí prokázala účinnost při zvrácení neefektivnosti spánku a mohla by být použita s minimálním stigmatem. Kromě toho by intervence měla být vysoce dostupná, levná, soběstačná (např. přenosná) a s minimálními vedlejšími účinky.
Počítačové verze CBT-I pomáhají snižovat překážky v přístupu a bylo zjištěno, že jsou přijatelné a účinné v různých populacích, včetně těch s mírnou TBI. Doposud byl výzkum mezi pacienty se středně těžkou až těžkou TBI omezený. Tato studie se bude zabývat touto mezerou zkoumáním účinnosti řízené počítačové intervence CBT-I (CCBT-I) u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI a nespavostí. To znamená, že zavedeme bezplatnou počítačovou verzi CBT-I, kterou poskytne licencovaný odborník na duševní zdraví ve spojení s pokyny (např. výzvy nebo připomínky k dokončení modulů, pomoc nebo podpora při používání programu a/nebo dokončení modulů). (Studijní lékař). Vzhledem k tomu, že účastníci se budou rekrutovat z široké komunity ve státě Colorado, věří se, že zjištění budou vysoce zobecnitelná.
Navíc jak geografie (kde jednotlivec bydlí), tak problémy s dopravou vytvářejí překážky v přístupu k léčbě a účasti na výzkumu u lidí žijících se středně těžkou až těžkou TBI. Veškeré studijní postupy tak budou absolvovat distančně. Během pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) členové tohoto studijního týmu prozkoumali a implementovali několik metod pro usnadnění účasti na výzkumu na dálku (např. videokonference, sběr dat pomocí Research Electronic Data Capture [REDCap], zasílání studijních dat pomocí zařízení). . Využití takových metod umožní účast jednotlivcům ve venkovských i městských oblastech v Coloradu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emerald Saldyt
- Telefonní číslo: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Kontakt:
- Emerald Saldyt
- Telefonní číslo: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postakutní (tj. alespoň jeden rok po úrazu) středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
- Současná nespavost
- Spolehlivý přístup k internetu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závislost na účinné látce, kromě konopí
- Současná psychóza
- Bipolární porucha
- Současné poruchy spánku jiné než insomnie, včetně spánkové apnoe
- Nepravidelný pracovní rozvrh, práce na směny a/nebo životní změny (např. novorozenec) narušující pravidelný spánkový režim.
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
- Těhotenství
- V současné době se účastní další výzkumné intervenční studie zaměřené na nespavost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová kognitivně behaviorální terapie nespavosti
Automatický počítačový program CBT-I s pomocí licencovaného odborníka na duševní zdraví.
|
Toto je počítačová verze kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, která je rozšířena o podporu licencovaného odborníka na duševní zdraví.
Intervence se skládá ze 6 modulů navržených tak, aby poskytovaly vzdělání týkající se spánku a nespavosti, zavedly změny chování ke snížení příznaků nespavosti a sledovaly pokrok.
Účastníci budou moci dokončit tyto intervence svým vlastním tempem, což bude trvat 6-9 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Vylepšená léčba jako obvykle
ETU je definována jako běžná léčba, která je rozšířena o účast na sběru dat souvisejících s účastí ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na postintervenční (rameno CCBT-I) nebo 9 týdnů po randomizaci (rameno ETU).
|
Jako výsledek bude použita změna v celkovém skóre ISI ve srovnání mezi větvemi studie.
|
Změna z výchozí hodnoty na postintervenční (rameno CCBT-I) nebo 9 týdnů po randomizaci (rameno ETU).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dva časové body: Jeden týden před zahájením intervence a pro týden bezprostředně po dokončení intervence
|
Změna v nesouladu mezi celkovou dobou spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií bude vyhodnocena pro rameno CCBT-I.
|
Dva časové body: Jeden týden před zahájením intervence a pro týden bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Latence nástupu spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
Změna v nesouladu mezi latencí nástupu spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií bude hodnocena pro rameno CCBT-I.
|
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Probuzení po nástupu spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
Změna v nesouladu mezi probuzením ze spánkového deníku a probuzením odvozeným z aktigrafie po nástupu spánku bude vyhodnocena pro rameno CCBT-I.
|
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Efektivita spánku – nesoulad mezi spánkovým deníkem a aktigrafií
Časové okno: Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
Pro rameno CCBT-I bude hodnocena změna v nesouladu mezi účinností spánku odvozenou ze spánkového deníku a aktigrafií.
|
Dvě období sběru: Jeden týden před začátkem intervence a týden bezprostředně po dokončení intervence
|
|
Povaha a doba trvání poradenství potřebného pro konkurenční intervenci
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 9 týdnů
|
Pro posouzení škálovatelnosti bude provedena úplná popisná analýza využití podpory klinického lékaře studiem (pouze rameno CCBT-I).
Toto bude zaznamenáno prostřednictvím elektronického deníku lékařem studie po každém kontaktu s účastníkem.
Měrná jednotka bude zahrnovat položky, jako je frekvence kontaktu se studijním lékařem a kvalitativní analýza povahy poskytované podpory.
|
Do ukončení studia v průměru 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMIRB 22-1169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .