- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683145
University of Colorado – Wiederherstellung eines effizienten Schlafs nach einem SHT (CU-REST)
University of Colorado – Wiederherstellung eines effizienten Schlafs nach SHT (CU-REST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT leiden unter vielfältigen Schlafproblemen, einschließlich größerer Tagesmüdigkeit, kürzerer Gesamtschlafzeit und Schwierigkeiten beim Einleiten, Aufrechterhalten und Selbstüberwachen des Schlafs. Solche Schlafbeschwerden können zugrunde liegende Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit widerspiegeln, deren Prävalenz bei Personen mit TBI (29 %) im Vergleich zu Mitgliedern der Allgemeinbevölkerung (10 %) signifikant größer ist. Daher wird erwartet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT weitreichende Vorteile in Bezug auf die kurz- und langfristige Rehabilitation bringt. In der Allgemeinbevölkerung gilt die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als Goldstandard zur Behandlung von Schlaflosigkeit. CBT-I konzentriert sich auf die Verbesserung der Schlafqualität durch kognitive Therapie, Verhaltenstechniken und Psychoedukation. Der Zugang zur persönlichen Behandlung wurde jedoch durch die Kosten, eine unzureichende Anzahl von angemessen ausgebildeten Gesundheitsdienstleistern und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Intervention sowie durch zusätzliche Hindernisse, die für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem SHT besonders relevant sein können, eingeschränkt (z. B. eingeschränkter Transport). Optimalerweise würde eine Intervention für Menschen mit TBI und Schlaflosigkeit eine Wirksamkeit bei der Umkehrung der Schlafineffizienz zeigen und mit minimaler Stigmatisierung verwendet werden können. Darüber hinaus sollte die Intervention leicht zugänglich, kostengünstig, autark (z. B. tragbar) und mit minimalen Nebenwirkungen sein.
Computergestützte Versionen von CBT-I helfen beim Abbau von Zugangsbarrieren und haben sich bei einer Vielzahl von Populationen, einschließlich denen mit leichtem TBI, als akzeptabel und wirksam erwiesen. Bisher war die Forschung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT begrenzt. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Wirksamkeit einer geführten computergestützten CBT-I (CCBT-I)-Intervention für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SHT und Schlaflosigkeit untersucht. Das heißt, wir werden eine kostenlose, computergestützte Version von CBT-I implementieren, die in Verbindung mit Anleitungen (z. B. Aufforderungen oder Erinnerungen zum Abschließen von Modulen, Hilfe oder Unterstützung bei der Verwendung des Programms und/oder Abschließen der Module) durch einen lizenzierten Psychologen bereitgestellt wird (Studienkliniker). Da die Teilnehmer aus der gesamten Gemeinde im Bundesstaat Colorado rekrutiert werden, wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse in hohem Maße verallgemeinerbar sein werden.
Darüber hinaus schaffen sowohl die Geografie (Wohnort einer Person) als auch die Herausforderungen beim Transport Hindernisse für den Zugang zu Behandlungen und die Teilnahme an der Forschung bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem SHT. Daher werden alle Studienverfahren remote durchgeführt. Während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erforschten und implementierten Mitglieder dieses Studienteams mehrere Methoden, um die Teilnahme an der Fernforschung zu erleichtern (z. B. Videokonferenzen, Datenerfassung über Research Electronic Data Capture [REDCap], Versand von Studiendatenerfassungsgeräten). . Der Einsatz solcher Methoden wird Einzelpersonen sowohl in ländlichen als auch in städtischen Gebieten in ganz Colorado die Teilnahme ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-Mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VAMC
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Kontakt:
- Emerald Saldyt
- Telefonnummer: 720-723-6554
- E-Mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer postakuten (d. h. mindestens ein Jahr nach der Verletzung) mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
- Aktuelle Schlaflosigkeit
- Zuverlässiger Zugriff auf das Internet
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffabhängigkeit, ausgenommen Cannabis
- Aktuelle Psychose
- Bipolare Störung
- Aktuelle Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafapnoe
- Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Lebensveränderungen (z. B. Neugeborene), die regelmäßige Schlafmuster beeinträchtigen.
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
- Schwangerschaft
- Derzeit an einer anderen interventionellen Forschungsstudie beteiligt, die auf Schlaflosigkeit abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Selbstgesteuertes computergestütztes CBT-I-Programm mit Unterstützung durch einen lizenzierten Psychologen.
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Dies ist eine computergestützte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die durch die Unterstützung eines zugelassenen Psychologen ergänzt wird.
Die Intervention besteht aus 6 Modulen, die darauf ausgelegt sind, Aufklärung über Schlaf und Schlaflosigkeit zu bieten, Verhaltensänderungen zur Verringerung von Schlaflosigkeitssymptomen festzulegen und den Fortschritt zu überwachen.
Die Teilnehmer können diese Intervention in ihrem eigenen Tempo durchführen, was zwischen 6 und 9 Wochen dauern wird.
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Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
ETU ist definiert als übliche Behandlung, die durch die Teilnahme an der Datenerhebung im Zusammenhang mit der Studienteilnahme ergänzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Postintervention (CCBT-I-Arm) oder 9 Wochen nach Randomisierung (ETU-Arm).
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Als Ergebnis wird die Veränderung des Gesamtscores des ISI im Vergleich der Studienarme verwendet.
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Wechsel von Baseline zu Postintervention (CCBT-I-Arm) oder 9 Wochen nach Randomisierung (ETU-Arm).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Veränderung der Diskrepanz zwischen der aus Schlaftagebuch und Aktigraphie abgeleiteten Gesamtschlafzeit wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
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Zwei Zeitpunkte: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Einschlaflatenz – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Veränderung der Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch- und Aktigraphie-abgeleiteter Latenz beim Einschlafen wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
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Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Aufwachen nach Einschlafen – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Veränderung der Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch- und Aktigraphie-abgeleitetem Aufwachen nach Schlafbeginn wird für den CCBT-I-Arm bewertet.
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Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Schlafeffizienz – Diskrepanz zwischen Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Veränderung der Diskrepanz zwischen der aus Schlaftagebuch und Aktigraphie abgeleiteten Schlafeffizienz wird für den CCBT-I-Arm evaluiert.
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Zwei Sammelzeiträume: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs und für die Woche unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Art und Dauer der Beratung, die erforderlich ist, um die Intervention zu kompensieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Zur Beurteilung der Skalierbarkeit wird eine vollständige deskriptive Analyse der Nutzung der klinischen Unterstützung durch die Teilnehmer durchgeführt (nur CCBT-I-Arm).
Dies wird vom Studienarzt nach jedem Kontakt mit einem Teilnehmer in einem elektronischen Protokoll aufgezeichnet.
Die Maßeinheit umfasst Elemente wie die Häufigkeit des Kontakts mit dem Studienarzt und eine qualitative Analyse der Art der gewährten Unterstützung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMIRB 22-1169
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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