- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05683145
Universiteit van Colorado - Efficiënte slaap herstellen na TBI (CU-REST)
Universiteit van Colorado - Efficiënte slaap herstellen na TBI (CU-REST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI ervaren veelzijdige slaapproblemen, waaronder grotere slaperigheid overdag, kortere totale slaaptijd en problemen met het initiëren, behouden en zelfcontrole van slaap. Dergelijke slaapklachten kunnen een weerspiegeling zijn van onderliggende slaapaandoeningen zoals slapeloosheid, waarvan de prevalentie significant groter is bij personen met TBI (29%) dan bij leden van de algemene bevolking (10%). Als zodanig wordt verwacht dat de behandeling van slapeloosheid bij personen met matige tot ernstige TBI brede voordelen zal opleveren met betrekking tot revalidatie op korte en lange termijn. Onder leden van de algemene bevolking wordt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van slapeloosheid. CBT-I richt zich op het verbeteren van de slaapkwaliteit via cognitieve therapie, gedragstechnieken en psycho-educatie. De toegang tot persoonlijke behandeling is echter beperkt door de kosten, onvoldoende aantallen goed opgeleide zorgverleners en de perceptie van patiënten met betrekking tot de effectiviteit van de interventie, evenals aanvullende belemmeringen die met name relevant kunnen zijn voor mensen met matige tot ernstige TBI (bijvoorbeeld beperkt vervoer). Optimaal zou een interventie voor mensen met TBI en slapeloosheid werkzaamheid tonen bij het omkeren van slaapinefficiëntie, en in staat zijn om met minimaal stigma te worden gebruikt. Bovendien moet de interventie zeer toegankelijk, goedkoop, zelfvoorzienend (bijvoorbeeld draagbaar) en met minimale bijwerkingen zijn.
Geautomatiseerde versies van CBT-I helpen bij het verminderen van toegangsdrempels en zijn acceptabel en effectief gebleken in een verscheidenheid aan populaties, waaronder die met milde TBI. Tot op heden is onderzoek onder mensen met matige tot ernstige TBI beperkt. Deze studie zal deze kloof dichten door de werkzaamheid te onderzoeken van een begeleide geautomatiseerde CBT-I (CCBT-I) interventie voor mensen met matige tot ernstige TBI en slapeloosheid. Dat wil zeggen, we zullen een gratis, gecomputeriseerde versie van CBT-I implementeren, geleverd in combinatie met begeleiding (bijv. prompts of herinneringen om modules te voltooien, hulp of ondersteuning bij het gebruik van het programma en/of het voltooien van de modules) door een bevoegde professional in de geestelijke gezondheidszorg (Studiekliniek). Aangezien deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap in het algemeen in de staat Colorado, wordt aangenomen dat de bevindingen zeer generaliseerbaar zullen zijn.
Bovendien creëren zowel geografie (waar een persoon woont) als uitdagingen met transport barrières voor toegang tot behandeling en deelname aan onderzoek onder mensen met matige tot ernstige TBI. Als zodanig zullen alle studieprocedures op afstand worden voltooid. Tijdens de pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hebben leden van dit onderzoeksteam meerdere methoden onderzocht en geïmplementeerd om deelname aan onderzoek op afstand mogelijk te maken (bijv. . Door dergelijke methoden te gebruiken, kunnen individuen in zowel landelijke als stedelijke gebieden in heel Colorado deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emerald Saldyt
- Telefoonnummer: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VAMC
-
Contact:
- Emerald Saldyt
- Telefoonnummer: 720-723-6554
- E-mail: EMERALD.SALDYT@UCDENVER.EDU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van postacuut (d.w.z. minstens een jaar na letsel) matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Huidige slapeloosheid
- Betrouwbare toegang tot internet
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid van werkzame stoffen, exclusief cannabis
- Huidige psychose
- Bipolaire stoornis
- Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid, waaronder slaapapneu
- Onregelmatig werkschema, ploegendienst en/of levensveranderingen (bijv. pasgeborene) die het normale slaappatroon verstoren.
- Momenteel onder psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Zwangerschap
- Momenteel betrokken bij een andere interventiestudie gericht op slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Zelfgeleid gecomputeriseerd CBT-I-programma met hulp van een gediplomeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Dit is een gecomputeriseerde versie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid die wordt aangevuld met ondersteuning van een gediplomeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
De interventie bestaat uit 6 modules die zijn ontworpen om voorlichting te geven over slaap en slapeloosheid, gedragsveranderingen vast te stellen om symptomen van slapeloosheid te verminderen en de voortgang te bewaken.
Deelnemers kunnen deze interventie in hun eigen tempo voltooien, wat tussen de 6 en 9 weken zal duren.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
ETU wordt gedefinieerd als gebruikelijke behandeling die wordt verbeterd door deel te nemen aan gegevensverzameling met betrekking tot studiedeelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar post-interventie (CCBT-I-arm) of 9 weken na randomisatie (ETU-arm).
|
De verandering in de totale score van de ISI, vergeleken tussen studiearmen, zal als uitkomst worden gebruikt.
|
Verandering vanaf baseline naar post-interventie (CCBT-I-arm) of 9 weken na randomisatie (ETU-arm).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd - discrepantie tussen slaapdagboek en actigrafie
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: een week voorafgaand aan de start van de interventie en de week onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Verandering in de discrepantie tussen slaapdagboek- en actigrafie-afgeleide totale slaaptijd zal worden geëvalueerd voor de CCBT-I-arm.
|
Twee tijdstippen: een week voorafgaand aan de start van de interventie en de week onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Slaaplatentie - discrepantie tussen slaapdagboek en actigrafie
Tijdsspanne: Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
Verandering in de discrepantie tussen slaapdagboek- en actigrafie-afgeleide slaaplatentie zal worden geëvalueerd voor de CCBT-I-arm.
|
Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
|
Wake after sleep onset - discrepantie tussen slaapdagboek en actigrafie
Tijdsspanne: Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
Verandering in de discrepantie tussen slaapdagboek- en actigrafie-afgeleid wakker worden na het begin van de slaap zal worden geëvalueerd voor de CCBT-I-arm.
|
Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
|
Slaapefficiëntie - discrepantie tussen slaapdagboek en actigrafie
Tijdsspanne: Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
Verandering in de discrepantie tussen slaapdagboek- en actigrafie-afgeleide slaapefficiëntie zal worden geëvalueerd voor de CCBT-I-arm.
|
Twee ophaalmomenten: een week voor de start van de interventie en de week die volgt op het einde van de interventie
|
|
Aard en duur van begeleiding die nodig is om interventie te concurreren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 9 weken
|
Er zal een volledige beschrijvende analyse worden uitgevoerd van het gebruik door de deelnemer van de ondersteuning van de studiearts om de schaalbaarheid te beoordelen (alleen CCBT-I-arm).
Dit wordt door de onderzoeksarts na elk contact met een deelnemer geregistreerd via een elektronisch logboek.
De meeteenheid omvat items zoals de frequentie van contact met de studiebehandelaar en een kwalitatieve analyse van de aard van de verleende ondersteuning.
|
Door afronding studie gemiddeld 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Brenner, PhD, Rocky Mountain VA Mental Illness, Research, and Education Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- COMIRB 22-1169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .