加熱および非加熱卵巣吸引針プロトコル
体外受精に提出された女性における無作為化臨床試験：卵胞吸引針の加温と非加温。
体外受精の成功は、不妊の原因や年齢などの要因に影響されます。 さらに、実験室の環境、配偶子および胚の取り扱いおよび培養など、外的要因の大きな影響があります。 治療の成功に影響を与える可能性のある要因の存在は、好ましくない影響を軽減するための品質管理の必要性につながります。
卵巣刺激後、卵胞吸引を行います。 現時点では、吸引技術、針の種類、温度などの要因が制御される主な変数です。 卵母細胞は、温度変動に対してより敏感な細胞であることが知られています。 現在、卵胞吸引の標準プロトコルには、吸引針の加温は含まれていません。 ただし、卵胞液の温度が吸引手順中に低下するという文献の既存の証拠により、この作業は、新しいプロトコルとして吸引針の事前加温の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
推定サンプルは各グループで 600 個の卵母細胞で、受精率が対照グループで 65%、研究グループで 73% であることを考慮すると、受精率が 80%、p アルファが 5%、つまり、グループ間で 10% 以上の増加。 文献にはデータがないため、研究者がこのサンプルを入手した時点で、データを評価するための中間分析が行われます。 研究者は、10% は (このサンプル サイズで) 48 個の胚が増加し、このサンプル内で 7 個の妊娠が増加する可能性がある妥当な差であると考えています。 患者 1 人あたりの採卵卵母細胞の平均数は 6 卵母細胞であることを考慮すると、研究者は、計算されたサンプル数に到達するには 200 人の患者が必要になると見積もっています。
ウォームアップ プロトコルは発生学者によって適用されます。これは、卵胞吸引針を一晩、摂氏 37 度に加熱することから成り、卵巣吸引手順の日の前日に行われます。
調査対象のグループ間で比較される変数は、卵母細胞回収率、成熟度 (MII)、骨折、閉鎖、受精率、および廃棄された胚です。
連続変数は、正規分布がある場合はスチューデントの t 検定を使用して分析され、2 つの独立したグループ間の平均を比較するか、パラメトリックでない場合はウィルコクソン-マン-ホイットニーの U 検定を使用します。 グループ間の差は、p<0.05 の場合に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IVF サイクルに提出されたすべての女性
除外基準:
- 卵母細胞の凍結保存のために卵胞吸引を受けた女性
- 採卵していない患者
- 成熟卵子が回収されなかった患者
- 針の交換を伴う手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準プロトコル
標準プロトコルには、吸引針の加熱は含まれていません。
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実験的：加温プロトコル
吸引針は、卵母細胞ピックアップ手順の前日に一晩ウォームアップされます
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卵胞吸引針は、卵巣吸引手順の前に一晩加熱されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の受精率
時間枠：受精後16～18時間
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2つの前核の存在を視覚化することで受精が確認されます
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受精後16～18時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：卵巣吸引手術直後
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卵巣吸引手順で捕獲された卵母細胞の総数
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卵巣吸引手術直後
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成熟卵母細胞の数
時間枠：卵巣吸引後3時間
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MIIの総数
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卵巣吸引後3時間
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卵子損傷率
時間枠：卵巣吸引後3時間
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壊れた卵母細胞または閉鎖の数
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卵巣吸引後3時間
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受精率異常
時間枠：受精後16～18時間
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3つ以上の前核を持つ受精卵の総数
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受精後16～18時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：João da Cunha Filho, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60504522.7.0000.5327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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