Protocol voor verwarmde en niet-verwarmde ovariële aspiratienaald
Gerandomiseerde klinische studie bij vrouwen onderworpen aan in-vitrofertilisatie: opwarming versus niet-opwarming van de folliculaire aspiratienaald.
Het succes van IVF wordt beïnvloed door factoren als oorzaak van onvruchtbaarheid en leeftijd. Verder is er een grote invloed van externe factoren, van de laboratoriumomgeving, het hanteren en kweken van gameten en embryo's. Het bestaan van factoren die het succes van de behandeling kunnen beïnvloeden, leidt tot de noodzaak van een kwaliteitscontrole om de ongunstige effecten te verzachten.
Na ovariële stimulatie wordt folliculaire aspiratie uitgevoerd. Op dit moment zijn factoren als aspiratietechniek, naaldtype en temperatuur de belangrijkste te beheersen variabelen. Het is bekend dat eicellen de meest gevoelige cellen zijn voor temperatuurschommelingen. Momenteel omvat het standaardprotocol voor folliculaire aspiratie niet het opwarmen van de aspiratienaald. Vanwege het bestaande bewijs in de literatuur dat de temperatuur van de folliculaire vloeistof daalt tijdens de aspiratieprocedure, heeft dit werk tot doel de invloed van een voorverwarming van de aspiratienaald als een nieuw protocol te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het geschatte monster was 600 eicellen voor elke groep, in totaal minimaal 1200 eicellen, rekening houdend met een bevruchtingspercentage van 65% in de controlegroep en 73% in de onderzoeksgroep, voor een vermogen van 80% en p alfa 5%, d.w.z. een stijging van meer dan 10% tussen groepen. Aangezien er geen gegevens in de literatuur zijn, zal er, wanneer de onderzoekers dit monster hebben, een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de gegevens te evalueren. De onderzoekers beschouwen 10% als een redelijk verschil dat (met deze steekproefomvang) kan toenemen met 48 embryo's en een mogelijke toename van 7 zwangerschappen binnen deze steekproef. Rekening houdend met het feit dat het gemiddelde aantal gewonnen eicellen per patiënt 6 eicellen is, schatten de onderzoekers dat er 200 patiënten nodig zullen zijn om het berekende monsteraantal te bereiken.
Het opwarmingsprotocol zal worden toegepast door de embryologen, dat bestaat uit het 's nachts opwarmen van de folliculaire aspiratienaald tot 37 graden Celsius, de dag vóór de dag van de ovariële aspiratieprocedure.
De variabelen die tussen de bestudeerde groepen zullen worden vergeleken, zijn de snelheid van het ophalen van eicellen, volwassenheid (MII), breuk, atresie, bevruchtingspercentages en weggegooide embryo's.
Continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test als ze normaal verdeeld zijn, voor vergelijking van gemiddelden tussen twee onafhankelijke groepen of de Wilcoxon-Mann-Whitney U-test als ze niet parametrisch zijn. Verschillen tussen groepen worden als significant beschouwd wanneer p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen ondergingen IVF-cycli
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onderworpen aan folliculaire aspiratie vanwege cryopreservatie van oöcyten
- Patiënten zonder eicel opgehaald
- Patiënten zonder rijpe eicel opgehaald
- Procedures met naaldvervanging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardprotocol
Het standaardprotocol omvat geen verwarming van de aspiratienaald.
|
|
|
Experimenteel: Opwarmprotocol
De aspiratienaald wordt 's nachts opgewarmd op de dag vóór de procedure voor het oppikken van eicellen
|
de folliculaire aspiratienaald wordt 's nachts vóór de ovariële aspiratieprocedure verwarmd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
normaal bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 16 tot 18 uur na de bevruchtingsprocedure
|
Bevruchting zal worden bevestigd door de visualisatie van de aanwezigheid van twee pronuclei
|
16 tot 18 uur na de bevruchtingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ovariële aspiratieprocedure
|
het totale aantal eicellen gevangen in de ovariële aspiratieprocedure
|
onmiddellijk na de ovariële aspiratieprocedure
|
|
aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 3 uur na ovariële aspiratie
|
totaal aantal MII
|
3 uur na ovariële aspiratie
|
|
eicel schade tarief
Tijdsspanne: 3 uur na ovariële aspiratie
|
het aantal gebroken eicellen of atresie
|
3 uur na ovariële aspiratie
|
|
abnormale bevruchtingssnelheid
Tijdsspanne: 16 tot 18 uur na de bevruchtingsprocedure
|
het totale aantal zygoten met drie of meer pronuclei
|
16 tot 18 uur na de bevruchtingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60504522.7.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .