Protokół podgrzewanej i nieogrzewanej igły aspiracyjnej do jajników
Randomizowane badanie kliniczne u kobiet poddanych zapłodnieniu in vitro: ocieplenie a brak ocieplenia igły aspiracyjnej pęcherzykowej.
Na sukces zapłodnienia in vitro mają wpływ czynniki powodujące niepłodność i wiek. Ponadto istnieje duży wpływ czynników zewnętrznych, ze środowiska laboratoryjnego, postępowania i hodowli gamet i zarodków. Istnienie czynników mogących wpłynąć na powodzenie zabiegu prowadzi do konieczności kontroli jakości w celu złagodzenia niekorzystnych skutków.
Po stymulacji jajników przeprowadza się aspirację pęcherzyków. W tej chwili głównymi zmiennymi, które należy kontrolować, są takie czynniki, jak technika aspiracji, rodzaj igły i temperatura. Wiadomo, że oocyty są komórkami bardziej wrażliwymi na wahania temperatury. Obecnie standardowy protokół aspiracji pęcherzyków nie obejmuje podgrzewania igły aspiracyjnej. Jednak ze względu na istniejące w literaturze dowody na to, że temperatura płynu pęcherzykowego spada podczas zabiegu aspiracji, niniejsza praca ma na celu ocenę wpływu wstępnego ogrzania igły aspiracyjnej jako nowego protokołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacunkowa próbka wynosiła 600 oocytów dla każdej grupy, co daje w sumie minimum 1200 oocytów, biorąc pod uwagę współczynnik zapłodnienia 65% w grupie kontrolnej i 73% w grupie badanej, dla mocy 80% i p alfa 5%, tj. wzrost o ponad 10% między grupami. Ponieważ nie ma danych w literaturze, kiedy badacze będą mieli tę próbkę, zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu oceny danych. Badacze uważają 10% za rozsądną różnicę, która może (przy tej wielkości próby) zwiększyć się o 48 zarodków i możliwy wzrost o 7 ciąż w tej próbie. Mając na uwadze, że przeciętna liczba pobieranych oocytów na pacjentkę wynosi 6 oocytów, badacze szacują, że do osiągnięcia wyliczonej liczby próbek potrzebnych będzie 200 pacjentek.
Embriolodzy zastosują protokół rozgrzewki, który polega na podgrzaniu igły do aspiracji pęcherzyków jajnikowych do temperatury 37 stopni Celsjusza przez noc, dzień przed zabiegiem aspiracji jajników.
Zmiennymi, które zostaną porównane między badanymi grupami, są wskaźniki pozyskiwania oocytów, dojrzałości (MII), złamań, atrezji, współczynniki zapłodnienia i odrzuconych zarodków.
Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu testu t Studenta, jeśli mają rozkład normalny, do porównania średnich między dwiema niezależnymi grupami lub testu U Wilcoxona-Manna-Whitneya, jeśli nie są parametryczne. Różnice między grupami będą uważane za istotne, gdy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddały się cyklom IVF
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawały się aspiracji pęcherzyków w wyniku kriokonserwacji oocytów
- Pacjenci bez pobranych komórek jajowych
- Pacjenci bez pobranej dojrzałej komórki jajowej
- Procedury z wymianą igły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy protokół
Standardowy protokół nie obejmuje podgrzewania igły aspiracyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół rozgrzewki
Igła aspiracyjna będzie rozgrzewana przez noc, dzień przed procedurą pobrania oocytów
|
igła do aspiracji pęcherzyków będzie podgrzewana przez noc przed procedurą aspiracji jajników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
normalny współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16 do 18 godzin po zabiegu zapłodnienia
|
Zapłodnienie zostanie potwierdzone poprzez wizualizację obecności dwóch przedjądrzy
|
16 do 18 godzin po zabiegu zapłodnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu aspiracji jajników
|
całkowita liczba oocytów wychwyconych w procedurze aspiracji jajników
|
bezpośrednio po zabiegu aspiracji jajników
|
|
liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 3 godziny po aspiracji jajników
|
całkowita liczba MII
|
3 godziny po aspiracji jajników
|
|
wskaźnik uszkodzeń oocytów
Ramy czasowe: 3 godziny po aspiracji jajników
|
liczba pękniętych oocytów lub atrezja
|
3 godziny po aspiracji jajników
|
|
nieprawidłowy wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16 do 18 godzin po zabiegu zapłodnienia
|
całkowita liczba zygot z trzema lub więcej przedjądrzami
|
16 do 18 godzin po zabiegu zapłodnienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60504522.7.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .