Oppvarmet og ikke-oppvarmet ovarieaspirasjonsnålprotokoll
Randomisert klinisk utprøving hos kvinner som er underkastet in vitro fertilisering: oppvarming versus ikke oppvarming av follikulær aspirasjonsnål.
Suksessen til IVF påvirkes av faktorer som årsak til infertilitet og alder. Videre er det stor påvirkning av ytre faktorer, fra laboratoriemiljø, håndtering og dyrking av kjønnsceller og embryoer. Eksistensen av faktorer som kan påvirke suksessen til behandlingen fører til behovet for en kvalitetskontroll for å dempe de ugunstige effektene.
Etter eggstokkstimulering utføres follikulær aspirasjon. For øyeblikket er faktorer som aspirasjonsteknikk, nåletype og temperatur hovedvariablene som skal kontrolleres. Det er kjent at oocytter er de mer følsomme cellene for temperatursvingninger. Foreløpig inkluderer ikke standardprotokollen for follikulær aspirasjon oppvarming av aspirasjonsnålen. På grunn av eksisterende bevis i litteraturen om at follikkelvæsketemperaturen synker under aspirasjonsprosedyren, tar dette arbeidet sikte på å evaluere påvirkningen av en foroppvarming av aspirasjonsnålen som en ny protokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den estimerte prøven var 600 oocytter for hver gruppe, totalt minimum 1200 oocytter, tatt i betraktning en befruktningsrate på 65 % i kontrollgruppen og 73 % i studiegruppen, for en styrke på 80 % og alfa 5 %, dvs. en økning på mer enn 10 % mellom grupper. Siden det ikke finnes data i litteraturen, vil det bli utført en interimsanalyse for å evaluere dataene når etterforskerne har denne prøven. Etterforskerne anser 10 % som en rimelig forskjell som kan (med denne prøvestørrelsen) øke med 48 embryoer og en mulig økning på 7 graviditeter i denne prøven. Med tanke på at gjennomsnittlig antall oocytter hentet per pasient er 6 oocytter, anslår etterforskerne at 200 pasienter vil være nødvendig for å nå det beregnede prøveantallet.
Oppvarmingsprotokollen vil bli brukt av embryologene, som består i å varme opp den follikulære aspirasjonsnålen til 37 Celsius, over natten, dagen før dagen for ovarieaspirasjonsprosedyren.
Variablene som vil bli sammenlignet mellom de studerte gruppene er ratene for oocyttinnhenting, modenhet (MII), fraktur, atresi, befruktningsrater og kasserte embryoer.
Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved å bruke Students t-test hvis de har normalfordeling, for sammenligning av gjennomsnitt mellom to uavhengige grupper eller Wilcoxon-Mann-Whitney U-testen hvis den ikke er parametrisk. Forskjeller mellom grupper vil anses som signifikante når p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner underkastet IVF-sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ble utsatt for follikulær aspirasjon på grunn av oocyttfrysing
- Pasienter uten oocytt hentet
- Pasienter uten moden oocytt hentet
- Prosedyrer med bytte av nål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard protokoll
Standardprotokollen omfatter ingen oppvarming av aspirasjonsnålen.
|
|
|
Eksperimentell: Oppvarmingsprotokoll
Aspirasjonsnålen varmes opp over natten dagen før prosedyren for oocytthenting
|
den follikulære aspirasjonsnålen varmes opp over natten før aspirasjonsprosedyren for eggstokkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normal befruktningshastighet
Tidsramme: 16 til 18 timer etter befruktningsprosedyre
|
Befruktning vil bli bekreftet gjennom visualisering av tilstedeværelsen av to pronuklei
|
16 til 18 timer etter befruktningsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: umiddelbart etter aspirasjonsprosedyren for eggstokkene
|
det totale antallet oocytter fanget i eggstokkaspirasjonsprosedyren
|
umiddelbart etter aspirasjonsprosedyren for eggstokkene
|
|
antall modne oocytter
Tidsramme: 3 timer etter ovarieaspirasjon
|
totalt antall MII
|
3 timer etter ovarieaspirasjon
|
|
oocyttskadefrekvens
Tidsramme: 3 timer etter ovarieaspirasjon
|
antall ødelagte oocytter eller atresi
|
3 timer etter ovarieaspirasjon
|
|
unormal befruktningshastighet
Tidsramme: 16 til 18 timer etter befruktningsprosedyre
|
det totale antallet zygoter med tre eller flere pronuklei
|
16 til 18 timer etter befruktningsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60504522.7.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .