Protokol vyhřívané a nevyhřívané ovariální aspirační jehly
Randomizovaná klinická studie u žen podrobených oplodnění in vitro: Zahřívání versus nezahřívání folikulární aspirační jehly.
Úspěch IVF je ovlivněn faktory jako příčina neplodnosti a věkem. Dále je zde velký vliv vnějších faktorů, z laboratorního prostředí, manipulace a kultivace gamet a embryí. Existence faktorů, které mohou ovlivnit úspěšnost léčby, vede k potřebě kontroly kvality pro zmírnění nepříznivých vlivů.
Po stimulaci vaječníků se provádí folikulární aspirace. V tuto chvíli jsou hlavními proměnnými, které je třeba řídit, faktory jako technika odsávání, typ jehly a teplota. Je známo, že oocyty jsou citlivější buňky na teplotní výkyvy. V současné době standardní protokol pro folikulární aspiraci nezahrnuje zahřívání aspirační jehly. Avšak vzhledem k existujícím důkazům v literatuře, že teplota folikulární tekutiny během aspirační procedury klesá, je cílem této práce vyhodnotit vliv předběžného zahřátí aspirační jehly jako nového protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhadovaný vzorek byl 600 oocytů pro každou skupinu, celkem minimálně 1200 oocytů, s ohledem na míru oplodnění 65 % v kontrolní skupině a 73 % ve studijní skupině, pro sílu 80 % a p alfa 5 %, tj. nárůst o více než 10 % mezi skupinami. Vzhledem k tomu, že v literatuře nejsou k dispozici žádné údaje, bude až vyšetřovatelé mít tento vzorek k dispozici prozatímní analýza k vyhodnocení údajů. Vyšetřovatelé považují 10% za rozumný rozdíl, který se může (při této velikosti vzorku) zvýšit o 48 embryí a možný nárůst o 7 těhotenství v tomto vzorku. Vzhledem k tomu, že průměrný počet odebraných oocytů na pacienta je 6 oocytů, výzkumníci odhadují, že k dosažení vypočítaného počtu vzorků bude zapotřebí 200 pacientek.
Embryologové aplikují zahřívací protokol, který spočívá v zahřátí folikulární aspirační jehly na 37 Celsia přes noc, den přede dnem výkonu ovariální aspirace.
Proměnné, které budou srovnávány mezi studovanými skupinami, jsou rychlost získávání oocytů, zralost (MII), fraktura, atrézie, míra oplodnění a vyřazená embrya.
Spojité proměnné budou analyzovány pomocí Studentova t testu, pokud mají normální rozdělení, pro srovnání průměrů mezi dvěma nezávislými skupinami nebo Wilcoxon-Mann-Whitney U testu, pokud nejsou parametrické. Rozdíly mezi skupinami budou považovány za významné, když p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstoupily cykly IVF
Kritéria vyloučení:
- Ženy byly podrobeny folikulární aspiraci v důsledku kryokonzervace oocytů
- Pacientky bez odebraných oocytů
- Byly získány pacientky bez zralého oocytu
- Postupy s výměnou jehly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní protokol
Standardní protokol neobsahuje žádné zahřívání aspirační jehly.
|
|
|
Experimentální: Zahřívací protokol
Den před odběrem oocytů se aspirační jehla přes noc zahřeje
|
folikulární aspirační jehla bude před procedurou ovariální aspirace přes noc zahřívána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normální rychlost hnojení
Časové okno: 16 až 18 hodin po oplodnění
|
Hnojení bude potvrzeno vizualizací přítomnosti dvou pronukleů
|
16 až 18 hodin po oplodnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet získaných oocytů
Časové okno: bezprostředně po aspiraci vaječníků
|
celkový počet oocytů zachycených při ovariální aspirační proceduře
|
bezprostředně po aspiraci vaječníků
|
|
počet zralých oocytů
Časové okno: 3 hodiny po aspiraci vaječníků
|
celkový počet MII
|
3 hodiny po aspiraci vaječníků
|
|
míra poškození oocytů
Časové okno: 3 hodiny po aspiraci vaječníků
|
počet zlomených oocytů nebo atrézie
|
3 hodiny po aspiraci vaječníků
|
|
abnormální míra oplodnění
Časové okno: 16 až 18 hodin po oplodnění
|
celkový počet zygot se třemi nebo více pronukley
|
16 až 18 hodin po oplodnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60504522.7.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .