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Protocole d'aiguille d'aspiration ovarienne chauffée et non chauffée

8 mars 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique randomisé chez des femmes soumises à une fécondation in vitro : réchauffement ou non-réchauffement de l'aiguille d'aspiration folliculaire.

Le succès de la FIV est influencé par des facteurs tels que la cause de l'infertilité et l'âge. De plus, il existe une grande influence de facteurs externes, de l'environnement du laboratoire, de la manipulation et de la culture des gamètes et des embryons. L'existence de facteurs susceptibles d'affecter le succès du traitement conduit à la nécessité d'un contrôle de qualité pour atténuer les effets défavorables.

Après stimulation ovarienne, une aspiration folliculaire est réalisée. À l'heure actuelle, des facteurs tels que la technique d'aspiration, le type d'aiguille et la température sont les principales variables à contrôler. On sait que les ovocytes sont les cellules les plus sensibles aux variations de température. Actuellement, le protocole standard d'aspiration folliculaire n'inclut pas le réchauffement de l'aiguille d'aspiration. Cependant, en raison des preuves existantes dans la littérature, que la température du liquide folliculaire chute pendant la procédure d'aspiration, ce travail vise à évaluer l'influence d'un préchauffage de l'aiguille d'aspiration en tant que nouveau protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'échantillon estimé était de 600 ovocytes pour chaque groupe, totalisant un minimum de 1200 ovocytes, en considérant un taux de fécondation de 65% dans le groupe témoin et de 73% dans le groupe d'étude, pour une puissance de 80% et p alpha 5%, soit , une augmentation de plus de 10% entre les groupes. Comme il n'y a pas de données dans la littérature, lorsque les enquêteurs auront cet échantillon, une analyse intermédiaire pour évaluer les données sera effectuée. Les enquêteurs considèrent 10% comme une différence raisonnable qui peut (avec cette taille d'échantillon) augmenter de 48 embryons et une augmentation possible de 7 grossesses au sein de cet échantillon. Sachant que le nombre moyen d'ovocytes récupérés par patiente est de 6 ovocytes, les enquêteurs estiment qu'il faudra 200 patientes pour atteindre le nombre d'échantillons calculé.

Le protocole d'échauffement sera appliqué par les embryologistes, qui consiste à chauffer l'aiguille d'aspiration folliculaire à 37 Celsius, pendant la nuit, la veille du jour de la procédure d'aspiration ovarienne.

Les variables qui seront comparées entre les groupes étudiés sont les taux de récupération des ovocytes, la maturité (MII), la fracture, l'atrésie, les taux de fécondation et les embryons rejetés.

Les variables continues seront analysées à l'aide du test t de Student si elles ont une distribution normale, pour la comparaison des moyennes entre deux groupes indépendants ou du test U de Wilcoxon-Mann-Whitney si elles ne sont pas paramétriques. Les différences entre les groupes seront considérées comme significatives lorsque p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91330-001
        • Insemine Human Reproduction Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes soumises à des cycles de FIV

Critère d'exclusion:

  • Femmes soumises à une aspiration folliculaire due à la cryoconservation des ovocytes
  • Patientes sans ovocyte récupéré
  • Patientes sans ovocyte mature récupéré
  • Procédures avec remplacement d'aiguille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Protocole standard
Le protocole standard ne comprend aucun chauffage de l'aiguille d'aspiration.
Expérimental: Protocole de réchauffement
L'aiguille d'aspiration sera réchauffée pendant la nuit la veille de la procédure de prélèvement d'ovocytes
l'aiguille d'aspiration folliculaire sera chauffée pendant la nuit avant la procédure d'aspiration ovarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fécondation normal
Délai: 16 à 18 heures après la procédure de fécondation
La fécondation sera confirmée par la visualisation de la présence de deux pronucléi
16 à 18 heures après la procédure de fécondation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: immédiatement après la procédure d'aspiration ovarienne
le nombre total d'ovocytes capturés lors de la procédure d'aspiration ovarienne
immédiatement après la procédure d'aspiration ovarienne
nombre d'ovocytes matures
Délai: 3 heures après l'aspiration ovarienne
nombre total de MII
3 heures après l'aspiration ovarienne
taux de dommages aux ovocytes
Délai: 3 heures après l'aspiration ovarienne
le nombre d'ovocytes fracturés ou d'atrésie
3 heures après l'aspiration ovarienne
taux de fécondation anormal
Délai: 16 à 18 heures après la procédure de fécondation
le nombre total de zygotes avec trois pronucléi ou plus
16 à 18 heures après la procédure de fécondation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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