- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05683639
Protocole d'aiguille d'aspiration ovarienne chauffée et non chauffée
Essai clinique randomisé chez des femmes soumises à une fécondation in vitro : réchauffement ou non-réchauffement de l'aiguille d'aspiration folliculaire.
Le succès de la FIV est influencé par des facteurs tels que la cause de l'infertilité et l'âge. De plus, il existe une grande influence de facteurs externes, de l'environnement du laboratoire, de la manipulation et de la culture des gamètes et des embryons. L'existence de facteurs susceptibles d'affecter le succès du traitement conduit à la nécessité d'un contrôle de qualité pour atténuer les effets défavorables.
Après stimulation ovarienne, une aspiration folliculaire est réalisée. À l'heure actuelle, des facteurs tels que la technique d'aspiration, le type d'aiguille et la température sont les principales variables à contrôler. On sait que les ovocytes sont les cellules les plus sensibles aux variations de température. Actuellement, le protocole standard d'aspiration folliculaire n'inclut pas le réchauffement de l'aiguille d'aspiration. Cependant, en raison des preuves existantes dans la littérature, que la température du liquide folliculaire chute pendant la procédure d'aspiration, ce travail vise à évaluer l'influence d'un préchauffage de l'aiguille d'aspiration en tant que nouveau protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon estimé était de 600 ovocytes pour chaque groupe, totalisant un minimum de 1200 ovocytes, en considérant un taux de fécondation de 65% dans le groupe témoin et de 73% dans le groupe d'étude, pour une puissance de 80% et p alpha 5%, soit , une augmentation de plus de 10% entre les groupes. Comme il n'y a pas de données dans la littérature, lorsque les enquêteurs auront cet échantillon, une analyse intermédiaire pour évaluer les données sera effectuée. Les enquêteurs considèrent 10% comme une différence raisonnable qui peut (avec cette taille d'échantillon) augmenter de 48 embryons et une augmentation possible de 7 grossesses au sein de cet échantillon. Sachant que le nombre moyen d'ovocytes récupérés par patiente est de 6 ovocytes, les enquêteurs estiment qu'il faudra 200 patientes pour atteindre le nombre d'échantillons calculé.
Le protocole d'échauffement sera appliqué par les embryologistes, qui consiste à chauffer l'aiguille d'aspiration folliculaire à 37 Celsius, pendant la nuit, la veille du jour de la procédure d'aspiration ovarienne.
Les variables qui seront comparées entre les groupes étudiés sont les taux de récupération des ovocytes, la maturité (MII), la fracture, l'atrésie, les taux de fécondation et les embryons rejetés.
Les variables continues seront analysées à l'aide du test t de Student si elles ont une distribution normale, pour la comparaison des moyennes entre deux groupes indépendants ou du test U de Wilcoxon-Mann-Whitney si elles ne sont pas paramétriques. Les différences entre les groupes seront considérées comme significatives lorsque p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes soumises à des cycles de FIV
Critère d'exclusion:
- Femmes soumises à une aspiration folliculaire due à la cryoconservation des ovocytes
- Patientes sans ovocyte récupéré
- Patientes sans ovocyte mature récupéré
- Procédures avec remplacement d'aiguille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Protocole standard
Le protocole standard ne comprend aucun chauffage de l'aiguille d'aspiration.
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Expérimental: Protocole de réchauffement
L'aiguille d'aspiration sera réchauffée pendant la nuit la veille de la procédure de prélèvement d'ovocytes
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l'aiguille d'aspiration folliculaire sera chauffée pendant la nuit avant la procédure d'aspiration ovarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de fécondation normal
Délai: 16 à 18 heures après la procédure de fécondation
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La fécondation sera confirmée par la visualisation de la présence de deux pronucléi
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16 à 18 heures après la procédure de fécondation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: immédiatement après la procédure d'aspiration ovarienne
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le nombre total d'ovocytes capturés lors de la procédure d'aspiration ovarienne
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immédiatement après la procédure d'aspiration ovarienne
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nombre d'ovocytes matures
Délai: 3 heures après l'aspiration ovarienne
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nombre total de MII
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3 heures après l'aspiration ovarienne
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taux de dommages aux ovocytes
Délai: 3 heures après l'aspiration ovarienne
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le nombre d'ovocytes fracturés ou d'atrésie
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3 heures après l'aspiration ovarienne
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taux de fécondation anormal
Délai: 16 à 18 heures après la procédure de fécondation
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le nombre total de zygotes avec trois pronucléi ou plus
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16 à 18 heures après la procédure de fécondation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60504522.7.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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