Protocolo de agulha de aspiração ovariana aquecida e não aquecida
Ensaio Clínico Randomizado em Mulheres Submetidas à Fertilização In Vitro: Aquecimento Versus Não Aquecimento da Agulha de Aspiração Folicular.
O sucesso da FIV é influenciado por fatores como causa de infertilidade e idade. Além disso, há grande influência de fatores externos, desde o ambiente de laboratório, manipulação e cultivo de gametas e embriões. A existência de fatores capazes de afetar o sucesso do tratamento leva à necessidade de um controle de qualidade para atenuar os efeitos desfavoráveis.
Após a estimulação ovariana, realiza-se a aspiração folicular. Neste momento, fatores como técnica de aspiração, tipo de agulha e temperatura são as principais variáveis a serem controladas. Sabe-se que os ovócitos são as células mais sensíveis às flutuações de temperatura. Atualmente, o protocolo padrão para aspiração folicular não inclui o aquecimento da agulha de aspiração. No entanto, devido às evidências existentes na literatura, de que a temperatura do fluido folicular cai durante o procedimento de aspiração, este trabalho visa avaliar a influência de um pré-aquecimento da agulha de aspiração como um novo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra estimada foi de 600 oócitos para cada grupo, totalizando um mínimo de 1200 oócitos, considerando taxa de fertilização de 65% no grupo controle e 73% no grupo estudo, para uma potência de 80% e p alfa 5%, ou seja, um aumento de mais de 10% entre os grupos. Como não há dados na literatura, quando os pesquisadores tiverem essa amostra, será realizada uma análise intermediária para avaliar os dados. Os investigadores consideram 10% uma diferença razoável que pode (com este tamanho de amostra) aumentar em 48 embriões e um possível aumento de 7 gestações dentro desta amostra. Tendo em conta que o número médio de oócitos colhidos por paciente é de 6 oócitos, os investigadores estimam que serão necessárias 200 pacientes para atingir o número de amostras calculado.
O protocolo de aquecimento será aplicado pelos embriologistas, que consiste em aquecer a agulha de aspiração folicular a 37 graus Celsius, durante a noite, um dia antes do procedimento de aspiração ovariana.
As variáveis que serão comparadas entre os grupos estudados são as taxas de captação de ovócitos, maturidade (MII), fratura, atresia, taxas de fertilização e embriões descartados.
As variáveis contínuas serão analisadas pelo teste t de Student se tiverem distribuição normal, para comparação de médias entre dois grupos independentes ou pelo teste U de Wilcoxon-Mann-Whitney se não paramétricas. As diferenças entre os grupos serão consideradas significativas quando p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a ciclos de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas à aspiração folicular por criopreservação de ovócitos
- Pacientes sem oócitos recuperados
- Pacientes sem oócitos maduros recuperados
- Procedimentos com troca de agulha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Protocolo padrão
O protocolo padrão compreende nenhum aquecimento da agulha de aspiração.
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Experimental: Protocolo de aquecimento
A agulha de aspiração será aquecida durante a noite no dia anterior ao procedimento de coleta de oócitos
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a agulha de aspiração folicular será aquecida durante a noite antes do procedimento de aspiração ovariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa normal de fertilização
Prazo: 16 a 18 horas após o procedimento de fertilização
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A fertilização será confirmada através da visualização da presença de dois pronúcleos
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16 a 18 horas após o procedimento de fertilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de oócitos recuperados
Prazo: imediatamente após o procedimento de aspiração ovariana
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o número total de oócitos capturados no procedimento de aspiração ovariana
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imediatamente após o procedimento de aspiração ovariana
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número de oócitos maduros
Prazo: 3 horas após aspiração ovariana
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número total de MII
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3 horas após aspiração ovariana
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taxa de dano oocitário
Prazo: 3 horas após aspiração ovariana
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o número de oócitos fraturados ou atresia
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3 horas após aspiração ovariana
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taxa de fertilização anormal
Prazo: 16 a 18 horas após o procedimento de fertilização
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o número total de zigotos com três ou mais pronúcleos
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16 a 18 horas após o procedimento de fertilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60504522.7.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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