가열식 및 비가열식 난소 흡인 바늘 프로토콜
체외 수정에 제출된 여성의 무작위 임상 시험: 난포 흡인 바늘의 가온 대 가온 안 함.
시험관 아기 시술의 성공 여부는 불임의 원인과 연령 등의 요인에 의해 영향을 받습니다. 또한 실험실 환경, 배우자 및 배아의 취급 및 배양과 같은 외부 요인의 영향이 큽니다. 치료의 성공에 영향을 미칠 수 있는 요인의 존재로 인해 바람직하지 않은 영향을 약화시키기 위한 품질 관리가 필요합니다.
난소 자극 후 난포 흡인을 시행합니다. 현재 흡인 기술, 바늘 유형 및 온도와 같은 요인이 제어해야 할 주요 변수입니다. 난모세포는 온도 변동에 더 민감한 세포인 것으로 알려져 있습니다. 현재 난포 흡인을 위한 표준 프로토콜에는 흡인 바늘의 가온이 포함되어 있지 않습니다. 그러나 흡인 과정에서 난포액 온도가 떨어진다는 문헌의 기존 증거로 인해 이 작업은 새로운 프로토콜로서 흡인 바늘의 사전 가온의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
추정된 샘플은 각 그룹에 대해 600개의 난모세포였으며, 총 최소 1200개의 난모세포였으며, 수정률은 대조군에서 65%, 연구군에서 73%, 검정력 80% 및 p 알파 5%, 즉, 그룹 간 10% 이상 증가. 문헌에 데이터가 없기 때문에 조사관이 이 샘플을 가지고 있을 때 데이터를 평가하기 위한 중간 분석이 수행됩니다. 연구자들은 10%가 (이 샘플 크기로) 48개의 배아가 증가하고 이 샘플 내에서 7개의 임신이 증가할 수 있는 합리적인 차이라고 생각합니다. 환자당 회수된 난모세포의 평균 수가 6개라는 점을 염두에 두고 연구자들은 계산된 샘플 수에 도달하려면 200명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다.
워밍업 프로토콜은 난소 흡인 절차 전날 밤새 난포 흡인 바늘을 섭씨 37도까지 가열하는 것으로 구성된 발생학자에 의해 적용됩니다.
연구 그룹 간에 비교될 변수는 난모세포 회수, 성숙(MII), 골절, 폐쇄, 수정률 및 버려진 배아의 비율입니다.
연속 변수는 두 독립 그룹 간의 평균 비교를 위해 정규 분포를 갖는 경우 스튜던트 t 검정을 사용하거나 매개 변수가 아닌 경우 Wilcoxon-Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석합니다. 그룹 간의 차이는 p<0.05일 때 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF 주기에 제출된 모든 여성
제외 기준:
- 난자 냉동 보존으로 인해 난포 흡인을 받은 여성
- 난모세포가 회수되지 않은 환자
- 성숙한 난모세포가 회수되지 않은 환자
- 바늘 교체 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 프로토콜
표준 프로토콜은 흡인 바늘의 가열을 포함하지 않습니다.
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실험적: 온난화 프로토콜
흡인 바늘은 난자 채취 절차 전날 밤새 워밍업됩니다.
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난포 흡인 바늘은 난소 흡인 절차 전에 밤새 가열됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 수정률
기간: 수정 시술 후 16~18시간
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수정은 2개의 전핵 존재의 가시화를 통해 확인됩니다.
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수정 시술 후 16~18시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채취한 난자 수
기간: 난소 흡인 시술 직후
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난소 흡인 절차에서 포획된 난모세포의 총 수
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난소 흡인 시술 직후
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성숙한 난자 수
기간: 난소 흡인 후 3시간
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총 MII 수
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난소 흡인 후 3시간
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난자 손상률
기간: 난소 흡인 후 3시간
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골절된 난모세포 또는 폐쇄증의 수
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난소 흡인 후 3시간
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비정상적인 수정률
기간: 수정 시술 후 16~18시간
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3개 이상의 전핵을 가진 접합자의 총 수
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수정 시술 후 16~18시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60504522.7.0000.5327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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