Lämmitetty ja lämmittämätön munasarjojen aspiraationeulaprotokolla
Satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, joille on annettu koeputkihedelmöitys: follikulaarisen aspiraationeulan lämpeneminen vs. ei lämpeneminen.
IVF:n onnistumiseen vaikuttavat hedelmättömyyden ja iän syyt. Lisäksi ulkoiset tekijät vaikuttavat suuresti laboratorioympäristöstä, sukusolujen ja alkioiden käsittelystä ja viljelystä. Hoidon onnistumiseen vaikuttavien tekijöiden olemassaolo johtaa laadunvalvonnan tarpeeseen epäsuotuisten vaikutusten lieventämiseksi.
Munasarjojen stimulaation jälkeen suoritetaan follikulaarinen aspiraatio. Tällä hetkellä tärkeimmät säädeltävät muuttujat ovat sellaiset tekijät kuin imutekniikka, neulan tyyppi ja lämpötila. Tiedetään, että munasolut ovat herkempiä soluja lämpötilan vaihteluille. Tällä hetkellä follikulaarisen aspiraation standardiprotokolla ei sisällä aspiraationeulan lämmittämistä. Kuitenkin, koska kirjallisuudessa on olemassa todisteita siitä, että follikulaarisen nesteen lämpötila laskee aspiraatiotoimenpiteen aikana, tämän työn tavoitteena on arvioida aspiraationeulan esilämmityksen vaikutus uutena protokollana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioitu näyte oli 600 munasolua kussakin ryhmässä, yhteensä vähintään 1200 munasolua, kun otetaan huomioon hedelmöitysaste 65 % kontrolliryhmässä ja 73 % tutkimusryhmässä teholla 80 % ja p alfa 5 %, eli yli 10 prosentin kasvu ryhmien välillä. Koska kirjallisuudessa ei ole tietoa, kun tutkijoilla on tämä näyte, suoritetaan välianalyysi tietojen arvioimiseksi. Tutkijat pitävät 10 % kohtuullisena erona, joka voi (tällä otoskoolla) lisääntyä 48 alkiolla ja mahdollista 7 raskautta lisäämistä tässä otoksessa. Ottaen huomioon, että potilasta kohden haettujen munasolujen määrä on keskimäärin 6 munasolua, tutkijat arvioivat, että lasketun näytemäärän saavuttamiseksi tarvitaan 200 potilasta.
Embryologit soveltavat lämmittelyprotokollaa, joka koostuu follikulaarisen aspiraationeulan kuumentamisesta 37 celsiusasteeseen yön yli, munasarjojen aspiraatiomenettelyä edeltävänä päivänä.
Muuttujia, joita verrataan tutkittujen ryhmien välillä, ovat munasolujen talteenotto, kypsyys (MII), murtumat, atresia, hedelmöitysluvut ja poistetut alkiot.
Jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä, jos niillä on normaalijakauma, kahden itsenäisen ryhmän keskiarvojen vertailua varten tai Wilcoxon-Mann-Whitneyn U-testillä, jos ne eivät ole parametrisia. Ryhmien välisiä eroja pidetään merkittävinä, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruna Campos Galgaro, MSc
- Puhelinnumero: +5551991178290
- Sähköposti: bruna@insemine.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisiane Knob de Souza, MSc
- Puhelinnumero: +5551981625760
- Sähköposti: lisiane@insemine.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset joutuivat IVF-sykliin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset joutuivat follikulaariseen aspiraatioon munasolujen kylmäsäilytyksen vuoksi
- Potilaat, joilla ei ole munasoluja, haettiin
- Potilaat, joilla ei ole kypsiä munasoluja, haettiin
- Toimenpiteet neulan vaihdolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioprotokolla
Vakioprotokolla ei sisällä imuneulan lämmitystä.
|
|
|
Kokeellinen: Lämmitysprotokolla
Aspiraationeulaa lämmitetään yön yli munasolun poimintaa edeltävänä päivänä
|
follikulaarista aspiraationeulaa kuumennetaan yön yli ennen munasarjojen aspiraatiomenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia lannoitustoimenpiteen jälkeen
|
Hedelmöityminen varmistetaan visualisoimalla kahden esituman läsnäolo
|
16-18 tuntia lannoitustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saatujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: heti munasarjojen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen
|
munasarjojen aspiraatiomenettelyssä siepattujen oosyyttien kokonaismäärä
|
heti munasarjojen aspiraatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 tuntia munasarjojen aspiraation jälkeen
|
MII:n kokonaismäärä
|
3 tuntia munasarjojen aspiraation jälkeen
|
|
munasolujen vaurioitumisaste
Aikaikkuna: 3 tuntia munasarjojen aspiraation jälkeen
|
murtuneiden munasolujen tai atresian määrä
|
3 tuntia munasarjojen aspiraation jälkeen
|
|
epänormaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia lannoitustoimenpiteen jälkeen
|
niiden tsygoottien kokonaismäärä, joissa on kolme tai useampi proytime
|
16-18 tuntia lannoitustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60504522.7.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .