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Beheiztes und unbeheiztes ovarielles Aspirationsnadelprotokoll

8. März 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie bei Frauen, die einer In-vitro-Fertilisation unterzogen wurden: Erwärmung versus Nichterwärmung der Follikel-Aspirationsnadel.

Der Erfolg der IVF wird von Faktoren wie Unfruchtbarkeit und Alter beeinflusst. Darüber hinaus gibt es einen großen Einfluss externer Faktoren, von der Laborumgebung, der Handhabung und Kultivierung von Gameten und Embryonen. Das Vorhandensein von Faktoren, die den Behandlungserfolg beeinflussen können, macht eine Qualitätskontrolle erforderlich, um die ungünstigen Auswirkungen abzuschwächen.

Nach der Stimulation der Eierstöcke wird eine Follikelpunktion durchgeführt. In diesem Moment sind Faktoren wie Aspirationstechnik, Nadeltyp und Temperatur die wichtigsten zu kontrollierenden Variablen. Es ist bekannt, dass Eizellen die empfindlicheren Zellen gegenüber Temperaturschwankungen sind. Derzeit beinhaltet das Standardprotokoll für die Follikelpunktion keine Erwärmung der Aspirationsnadel. Aufgrund der vorhandenen Hinweise in der Literatur, dass die Temperatur der Follikelflüssigkeit während des Aspirationsvorgangs sinkt, zielt diese Arbeit darauf ab, den Einfluss einer Vorwärmung der Aspirationsnadel als neues Protokoll zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die geschätzte Stichprobe betrug 600 Eizellen für jede Gruppe, insgesamt mindestens 1200 Eizellen, unter Berücksichtigung einer Befruchtungsrate von 65 % in der Kontrollgruppe und 73 % in der Studiengruppe, bei einer Potenz von 80 % und p alpha 5 %, d. h. eine Steigerung von mehr als 10 % zwischen den Gruppen. Da es keine Daten in der Literatur gibt, wird, wenn die Forscher diese Probe haben, eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Daten auszuwerten. Die Ermittler halten 10 % für einen angemessenen Unterschied, der (bei dieser Stichprobengröße) um 48 Embryonen und eine mögliche Zunahme von 7 Schwangerschaften innerhalb dieser Stichprobe zunehmen kann. In Anbetracht der Tatsache, dass die durchschnittliche Anzahl der entnommenen Eizellen pro Patientin 6 Eizellen beträgt, schätzen die Forscher, dass 200 Patientinnen benötigt werden, um die berechnete Probenzahl zu erreichen.

Das Aufwärmprotokoll wird von den Embryologen angewendet, das darin besteht, die Follikelpunktionsnadel am Tag vor dem Tag der Eierstockpunktion über Nacht auf 37 Grad Celsius zu erhitzen.

Die Variablen, die zwischen den untersuchten Gruppen verglichen werden, sind die Oozytenentnahmeraten, Reife (MII), Fraktur, Atresie, Befruchtungsraten und verworfene Embryonen.

Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test analysiert, wenn sie eine Normalverteilung aufweisen, zum Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei unabhängigen Gruppen oder mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test, wenn sie nicht parametrisch sind. Unterschiede zwischen den Gruppen werden als signifikant angesehen, wenn p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91330-001
        • Insemine Human Reproduction Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen wurden IVF-Zyklen unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die aufgrund der Kryokonservierung von Eizellen einer Follikelpunktion unterzogen wurden
  • Patientinnen ohne entnommene Eizelle
  • Patientinnen ohne reife Eizelle entnommen
  • Verfahren mit Nadelwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardprotokoll
Das Standardprotokoll beinhaltet keine Erwärmung der Aspirationsnadel.
Experimental: Erwärmungsprotokoll
Die Aspirationsnadel wird am Tag vor der Oozytenentnahme über Nacht aufgewärmt
Die Follikel-Aspirationsnadel wird vor der Ovar-Aspiration über Nacht erhitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
Die Befruchtung wird durch die Visualisierung des Vorhandenseins von zwei Vorkernen bestätigt
16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: unmittelbar nach der ovariellen Aspiration
die Gesamtzahl der Eizellen, die bei der ovariellen Aspiration entnommen wurden
unmittelbar nach der ovariellen Aspiration
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 3 Stunden nach ovarieller Aspiration
Gesamtzahl der MII
3 Stunden nach ovarieller Aspiration
Oozyten-Schädigungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden nach ovarieller Aspiration
die Anzahl der gebrochenen Eizellen oder Atresie
3 Stunden nach ovarieller Aspiration
anormale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
die Gesamtzahl der Zygoten mit drei oder mehr Vorkernen
16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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