- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683639
Beheiztes und unbeheiztes ovarielles Aspirationsnadelprotokoll
Randomisierte klinische Studie bei Frauen, die einer In-vitro-Fertilisation unterzogen wurden: Erwärmung versus Nichterwärmung der Follikel-Aspirationsnadel.
Der Erfolg der IVF wird von Faktoren wie Unfruchtbarkeit und Alter beeinflusst. Darüber hinaus gibt es einen großen Einfluss externer Faktoren, von der Laborumgebung, der Handhabung und Kultivierung von Gameten und Embryonen. Das Vorhandensein von Faktoren, die den Behandlungserfolg beeinflussen können, macht eine Qualitätskontrolle erforderlich, um die ungünstigen Auswirkungen abzuschwächen.
Nach der Stimulation der Eierstöcke wird eine Follikelpunktion durchgeführt. In diesem Moment sind Faktoren wie Aspirationstechnik, Nadeltyp und Temperatur die wichtigsten zu kontrollierenden Variablen. Es ist bekannt, dass Eizellen die empfindlicheren Zellen gegenüber Temperaturschwankungen sind. Derzeit beinhaltet das Standardprotokoll für die Follikelpunktion keine Erwärmung der Aspirationsnadel. Aufgrund der vorhandenen Hinweise in der Literatur, dass die Temperatur der Follikelflüssigkeit während des Aspirationsvorgangs sinkt, zielt diese Arbeit darauf ab, den Einfluss einer Vorwärmung der Aspirationsnadel als neues Protokoll zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzte Stichprobe betrug 600 Eizellen für jede Gruppe, insgesamt mindestens 1200 Eizellen, unter Berücksichtigung einer Befruchtungsrate von 65 % in der Kontrollgruppe und 73 % in der Studiengruppe, bei einer Potenz von 80 % und p alpha 5 %, d. h. eine Steigerung von mehr als 10 % zwischen den Gruppen. Da es keine Daten in der Literatur gibt, wird, wenn die Forscher diese Probe haben, eine Zwischenanalyse durchgeführt, um die Daten auszuwerten. Die Ermittler halten 10 % für einen angemessenen Unterschied, der (bei dieser Stichprobengröße) um 48 Embryonen und eine mögliche Zunahme von 7 Schwangerschaften innerhalb dieser Stichprobe zunehmen kann. In Anbetracht der Tatsache, dass die durchschnittliche Anzahl der entnommenen Eizellen pro Patientin 6 Eizellen beträgt, schätzen die Forscher, dass 200 Patientinnen benötigt werden, um die berechnete Probenzahl zu erreichen.
Das Aufwärmprotokoll wird von den Embryologen angewendet, das darin besteht, die Follikelpunktionsnadel am Tag vor dem Tag der Eierstockpunktion über Nacht auf 37 Grad Celsius zu erhitzen.
Die Variablen, die zwischen den untersuchten Gruppen verglichen werden, sind die Oozytenentnahmeraten, Reife (MII), Fraktur, Atresie, Befruchtungsraten und verworfene Embryonen.
Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test analysiert, wenn sie eine Normalverteilung aufweisen, zum Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei unabhängigen Gruppen oder mit dem Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test, wenn sie nicht parametrisch sind. Unterschiede zwischen den Gruppen werden als signifikant angesehen, wenn p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen wurden IVF-Zyklen unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die aufgrund der Kryokonservierung von Eizellen einer Follikelpunktion unterzogen wurden
- Patientinnen ohne entnommene Eizelle
- Patientinnen ohne reife Eizelle entnommen
- Verfahren mit Nadelwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardprotokoll
Das Standardprotokoll beinhaltet keine Erwärmung der Aspirationsnadel.
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Experimental: Erwärmungsprotokoll
Die Aspirationsnadel wird am Tag vor der Oozytenentnahme über Nacht aufgewärmt
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Die Follikel-Aspirationsnadel wird vor der Ovar-Aspiration über Nacht erhitzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
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Die Befruchtung wird durch die Visualisierung des Vorhandenseins von zwei Vorkernen bestätigt
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16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: unmittelbar nach der ovariellen Aspiration
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die Gesamtzahl der Eizellen, die bei der ovariellen Aspiration entnommen wurden
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unmittelbar nach der ovariellen Aspiration
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Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 3 Stunden nach ovarieller Aspiration
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Gesamtzahl der MII
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3 Stunden nach ovarieller Aspiration
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Oozyten-Schädigungsrate
Zeitfenster: 3 Stunden nach ovarieller Aspiration
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die Anzahl der gebrochenen Eizellen oder Atresie
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3 Stunden nach ovarieller Aspiration
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anormale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
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die Gesamtzahl der Zygoten mit drei oder mehr Vorkernen
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16 bis 18 Stunden nach der Befruchtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60504522.7.0000.5327
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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