Protocolo de aguja de aspiración ovárica calentada y no calentada
Ensayo clínico aleatorizado en mujeres sometidas a fecundación in vitro: calentamiento versus no calentamiento de la aguja de aspiración folicular.
El éxito de la FIV está influenciado por factores como la causa de la infertilidad y la edad. Además, existe una gran influencia de factores externos, desde el entorno del laboratorio, manipulación y cultivo de gametos y embriones. La existencia de factores capaces de afectar el éxito del tratamiento lleva a la necesidad de un control de calidad para atenuar los efectos desfavorables.
Después de la estimulación ovárica, se realiza la aspiración folicular. En este momento, factores como la técnica de aspiración, el tipo de aguja y la temperatura son las principales variables a controlar. Se sabe que los ovocitos son las células más sensibles a las fluctuaciones de temperatura. Actualmente, el protocolo estándar para la aspiración folicular no incluye el calentamiento de la aguja de aspiración. Sin embargo, debido a la evidencia existente en la literatura de que la temperatura del líquido folicular desciende durante el procedimiento de aspiración, este trabajo tiene como objetivo evaluar la influencia de un precalentamiento de la aguja de aspiración como un nuevo protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra estimada fue de 600 ovocitos para cada grupo, totalizando un mínimo de 1200 ovocitos, considerando una tasa de fecundación del 65% en el grupo control y del 73% en el grupo estudio, para una potencia del 80% y p alfa del 5%, es decir, un aumento de más del 10% entre grupos. Como no hay datos en la literatura, cuando los investigadores tengan esta muestra se realizará un análisis intermedio para evaluar los datos. Los investigadores consideran un 10% una diferencia razonable que puede (con este tamaño de muestra) aumentar en 48 embriones y un posible aumento de 7 embarazos dentro de esta muestra. Teniendo en cuenta que el número medio de ovocitos recuperados por paciente es de 6 ovocitos, los investigadores estiman que se necesitarán 200 pacientes para llegar al número de muestra calculado.
El protocolo de calentamiento será aplicado por los embriólogos, que consiste en calentar la aguja de aspiración folicular a 37 grados centígrados, durante la noche, el día anterior al día del procedimiento de aspiración ovárica.
Las variables que se compararán entre los grupos estudiados son las tasas de recuperación de ovocitos, madurez (MII), fractura, atresia, tasas de fecundación y embriones descartados.
Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t de Student si tienen distribución normal, para comparación de medias entre dos grupos independientes o la prueba U de Wilcoxon-Mann-Whitney si no son paramétricas. Las diferencias entre grupos se considerarán significativas cuando p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91330-001
- Insemine Human Reproduction Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres sometidas a ciclos de FIV
Criterio de exclusión:
- Mujeres sometidas a aspiración folicular por criopreservación de ovocitos
- Pacientes sin ovocitos recuperados
- Pacientes sin ovocitos maduros recuperados
- Procedimientos con reemplazo de aguja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Protocolo estándar
El protocolo estándar no comprende el calentamiento de la aguja de aspiración.
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Experimental: Protocolo de calentamiento
La aguja de aspiración se calentará durante la noche del día anterior al procedimiento de recogida de ovocitos.
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la aguja de aspiración folicular se calentará durante la noche antes del procedimiento de aspiración ovárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa normal de fertilización
Periodo de tiempo: 16 a 18 horas después del procedimiento de fertilización
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La fecundación se confirmará mediante la visualización de la presencia de dos pronúcleos
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16 a 18 horas después del procedimiento de fertilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de aspiración ovárica
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el número total de ovocitos capturados en el procedimiento de aspiración ovárica
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inmediatamente después del procedimiento de aspiración ovárica
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número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aspiración de ovario
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número total de MII
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3 horas después de la aspiración de ovario
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tasa de daño de ovocitos
Periodo de tiempo: 3 horas después de la aspiración de ovario
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el número de ovocitos fracturados o atresia
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3 horas después de la aspiración de ovario
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tasa de fertilización anormal
Periodo de tiempo: 16 a 18 horas después del procedimiento de fertilización
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el número total de cigotos con tres o más pronúcleos
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16 a 18 horas después del procedimiento de fertilización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: João da Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60504522.7.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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