進行胸腺腫瘍患者におけるKC1036の研究
2024年10月15日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性再発または転移性胸腺腫瘍患者における KC1036 の有効性と安全性を評価するための単群、オープン、多施設、第 II 相試験
これは、進行した再発性または転移性胸腺腫または胸腺がん患者における KC1036 の有効性と安全性を評価するための、単群、非盲検、多中心、第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
胸腺腫瘍は、比較的まれなタイプの胸部腫瘍です。 第一選択の化学療法を受けることができなかった胸腺腫瘍患者は、有効な治療薬が不足しており、臨床的必要性が急務です。 以前の第 I 相試験では、KC1036 が進行した胸腺腫瘍の患者に優れた治療効果を示し、KC1036 は進行した腫瘍の患者に対して安全で忍容性が高いことが示されました。 この研究では、進行胸腺腫瘍患者における KC1036 の有効性と安全性をさらに調査しました。
患者は、1日1回、経口KC1036 60 mgによる継続的な治療を受けます。 各サイクルは 21 日間の治療と見なされます。安全性は21日ごとに評価されました。 腫瘍評価は2サイクルごとに行われます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否が記録されるまで実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Wang, Ph.D
- 電話番号：18980602258
- メール：Wangys75@gmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Wentao Fang, Ph.D
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Wang, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された胸腺腫または胸腺癌の患者（胸部腫瘍のWHO分類第5版）、すべての病理学的サブタイプを含む;
- -正岡古賀病期で定義された進行再発、切除不能および/または転移性胸腺腫瘍の患者;
- 一次全身化学療法後の疾患のその後の再発;
- -RECIST V1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある患者。進行が確認されれば、以前の放射線治療の照射野内または局所治療後の測定可能な病変も標的病変として選択できます。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0または1;
- 平均余命 > 12 週間;
- 適切な臓器および骨髄機能;
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 胸腺神経内分泌腫瘍の患者;
- 中枢神経系 (CNS) 転移または画像診断が知られている患者は、CNS 転移のリスクを示します。
- 以前（過去5年以内）または他の部位の現在の悪性腫瘍;
- 胃腸の異常;
- 心血管および脳血管疾患;
- -低分子VEGFR-TKIによる以前の治療を受けた患者（不耐性またはその他の理由により治療サイクルが2週間未満の患者を除く）; -PD-1 / PD-L1抗体と小分子VEGFR-TKIの組み合わせによる以前の治療を受けた患者。
- -登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した; -化学療法、細胞療法、免疫療法、手術（介入療法を除く）による以前の抗腫瘍療法 登録の4週間前の4週間以内; -2週間以内の以前の放射線療法（緩和放射線療法を除く）; -2週間または5半減期以内の以前の低分子標的療法。
- -以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性の存在。脱毛症を除いて、NCI CTCAE V5.0グレード0または1に解決されていないと定義されています。
- 皮膚の傷、手術部位、創傷部位、粘膜重度の潰瘍または骨折で、回復していないことが確認されている;
- コントロールされていない大量の胸水、腹水、および心膜液。
- 活動性自己免疫疾患：重症筋無力症、純赤血球再生不良性貧血、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など。
- -免疫抑制剤または免疫抑制のためのホルモン療法が必要であり、さらに登録前2週間以内に免疫抑制療法が必要です。
- アクティブな細菌、ウイルスまたは真菌感染;登録前2週間以内に原因不明の発熱（> 38.5℃）が発生した;
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）とB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）の定量結果の両方が陽性の患者。 C型肝炎ウイルス抗体（HCAB）とC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）の定量結果がともに陽性の患者。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究期間中および研究後6ヶ月以内に避妊をしていない患者;
- -治験責任医師の評価によるコンプライアンスが不十分な患者;
- 研究者は、この臨床試験の患者には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KC1036
60mg QD
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患者は有効性と安全性の研究のために 60mg QD の KC1036 を摂取します。
KC1036 は 1 日 1 回、21 日周期で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
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全体的な奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 に従って、全体的な完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最良の参加者の割合として定義されました。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬の開始日から、RECIST 1.1 に従って最初に放射線学的に記録された進行性疾患 (PD) の日付または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
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約2年
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応答期間 (DOR)
時間枠：約2年。
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奏効期間（DOR）は、最初に記録された奏効（部分奏効（PR）または完全奏効（CR））から、最初に記録された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 ごとに確認された PR または CR。
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約2年。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST 1.1 に従って、全体的な完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) が最良の参加者の割合として定義されました。
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約2年
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有害事象（AE）
時間枠：約2年
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治療関連の有害事象の発生率
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongsheng Wang, Ph.D、West China Hospital
- 主任研究者：Wentao Fang, Ph.D、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。