Eine Studie über KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen Thymustumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit zytologisch oder histologisch bestätigtem Thymom oder Thymuskarzinom (WHO-Klassifikation von Thoraxtumoren, 5. Auflage), einschließlich aller pathologischen Subtypen;
• Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem, inoperablem und/oder metastasiertem Thymustumor, definiert durch das Masaoka-Koga-Stadium;
• Nachfolgender Krankheitsrückfall nach systemischer Erstlinien-Chemotherapie;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST V1.1; Auch messbare Läsionen, die sich im Bestrahlungsfeld einer vorangegangenen Strahlentherapie oder nach lokaler Behandlung befinden, können bei bestätigter Progression als Zielläsionen ausgewählt werden.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
• Lebenserwartung > 12 Wochen;
• Ausreichende Organ- und Markfunktion;
• Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neuroendokrinen Thymustumoren;
• Jeder Patient, von dem bekannt ist, dass er Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Bildgebung hat, zeigt ein Risiko für ZNS-Metastasen;
• Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Malignome an anderen Stellen;
• Magen-Darm-Anomalien;
• Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
• Patienten, die zuvor mit niedermolekularem VEGFR-TKI behandelt wurden (außer Patienten, deren Behandlungszyklus aufgrund einer Unverträglichkeit oder aus anderen Gründen weniger als 2 Wochen beträgt); Patienten, die zuvor mit PD-1/PD-L1-Antikörpern in Kombination mit niedermolekularem VEGFR-TKI behandelt wurden;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Vorherige Antitumortherapien mit Chemotherapie, Zytotherapie, Immuntherapie, Operation (ausgenommen interventionelle Therapie) innerhalb von 4 Wochen 4 Wochen vor der Einschreibung; Vorherige Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie) innerhalb von 2 Wochen; Vorherige zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten.
• Vorhandensein von ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie, definiert als nicht behoben zu NCI CTCAE V5.0 Grad 0 oder 1 mit Ausnahme von Alopezie;
• Hautwunde, Operationsstelle, Wundstelle, schweres Geschwür oder Fraktur der Schleimhaut, die als nicht genesen bestätigt wurde;
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss;
• Aktive Autoimmunerkrankungen: Myasthenia gravis, aplastische Anämie der reinen roten Blutkörperchen, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung usw.;
• Immunsuppressiva oder Hormontherapie zur Immunsuppression benötigen, und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch eine immunsuppressive Therapie benötigen;
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion; Fieber unbekannter Ursache (> 38,5℃) trat innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung auf;
• Patienten, die sowohl für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch für die Quantifizierungsergebnisse der Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) positiv sind; Patienten, die sowohl für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCAB) als auch für Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Quantifizierungsergebnisse positiv sind; Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie nicht verhüten;
• Patienten mit unzureichender Compliance, wie vom Prüfarzt bewertet;
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es für Patienten in dieser klinischen Studie nicht geeignet ist.