Uno studio su KC1036 in pazienti con tumori timici avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti con timoma o carcinoma timico confermati citologicamente o istologicamente (WHO Classification of Thoracic Tumors 5th ed), compresi tutti i sottotipi patologici;
• Pazienti con tumore timico avanzato ricorrente, non resecabile e/o metastatico come definito dallo stadio Masaoka-Koga;
• Successiva recidiva della malattia dopo chemioterapia sistemica di prima linea;
• Pazienti con almeno una lesione misurabile come definito da RECIST V1.1; Anche le lesioni misurabili situate all'interno del campo di radiazione di una precedente radioterapia o dopo il trattamento locale possono essere selezionate come lesioni bersaglio se la progressione è confermata.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
• Aspettativa di vita > 12 settimane;
• Adeguata funzione degli organi e del midollo;
• I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori neuroendocrini del timo;
• Qualsiasi paziente noto per avere metastasi o imaging del sistema nervoso centrale (SNC) mostra un rischio di metastasi del SNC;
• Neoplasie pregresse (negli ultimi 5 anni) o in corso in altri siti;
• Anomalie gastrointestinali;
• Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con VEGFR-TKI a piccola molecola (ad eccezione dei pazienti il ​​cui ciclo di trattamento è inferiore a 2 settimane a causa di intolleranza o altri motivi); Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi PD-1/PD-L1 combinati con la piccola molecola VEGFR-TKI;
• Coinvolto in altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento; Terapie antitumorali precedenti con chemioterapia, citoterapia, immunoterapia, operazione (esclusa la terapia interventistica) entro 4 settimane 4 settimane prima dell'arruolamento; Precedente radioterapia (eccetto radioterapia palliativa) entro 2 settimane; Precedente terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite.
• Presenza di tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definita come non risolta al grado 0 o 1 NCI CTCAE V5.0 ad eccezione dell'alopecia;
• Ferita cutanea, sito chirurgico, sito della ferita, ulcera grave o frattura della membrana mucosa confermata come non guarita;
• Versamento pleurico di massa incontrollato, ascite e versamento pericardico;
• Malattie autoimmuni attive: Miastenia gravis, anemia aplastica eritrocitaria pura, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, ecc.;
• Necessità di agenti immunosoppressori o terapia ormonale per l'immunosoppressione e ancora necessità di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Infezione batterica, virale o fungina attiva; Febbre di causa sconosciuta (> 38,5 ℃) verificatasi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Pazienti positivi sia per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) che per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA); Pazienti positivi sia per i risultati della quantificazione degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCAB) che dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA); Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti che non assumono contraccettivi durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dallo studio;
• Pazienti con compliance insufficiente come valutato dallo sperimentatore;
• L'investigatore ritiene che non sia adatto al paziente in questo studio clinico.