En studie av KC1036 hos pasienter med avanserte tymiske svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tymom eller tymisk karsinom bekreftet av cytologisk eller histologisk (WHO Classification of Thoracic Tumors 5th ed), inkludert alle patologiske subtyper;
• Pasienter med fremskreden tilbakevendende, ikke-opererbar og/eller metastatisk thymustumor som definert av Masaoka-Koga-stadiet;
• Påfølgende tilbakefall av sykdom etter førstelinjesystemisk kjemoterapi;
• Pasienter med minst én målbar lesjon som definert av RECIST V1.1; Målbare lesjoner lokalisert innenfor strålefeltet til tidligere strålebehandling eller etter lokal behandling kan også velges som mållesjoner dersom progresjon er bekreftet.
• Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1;
• Forventet levealder > 12 uker;
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
• Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tymus nevroendokrine svulster;
• Enhver pasient som er kjent for å ha metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller bildediagnostikk viser en risiko for CNS-metastaser;
• Tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende maligniteter på andre steder;
• Gastrointestinale abnormiteter;
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Pasienter som har tidligere behandlet med lite molekyl VEGFR-TKI (unntatt pasienter hvis behandlingssyklus er mindre enn 2 uker på grunn av intoleranse eller andre årsaker); Pasienter som har tidligere behandling med PD-1 / PD-L1 antistoff kombinert med lite molekyl VEGFR-TKI;
• Involvert i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding; Tidligere antitumorterapier med kjemoterapi, cytoterapi, immunterapi, operasjon (unntatt intervensjonsbehandling) innen 4 uker 4 uker før innmelding; Tidligere strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling) innen 2 uker; Tidligere målrettet småmolekylær behandling innen 2 uker eller 5 halveringstider.
• Tilstedeværelse av uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE V5.0 grad 0 eller 1 med unntak av alopecia;
• Hudsår, operasjonssted, sårsted, slimhinne alvorlige sår eller brudd bekreftet som ikke restituert;
• Ukontrollert masse pleural effusjon, ascites og perikardial effusjon;
• Aktive autoimmune sykdommer: Myasthenia gravis, ren rødcellet aplastisk anemi, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, etc;
• Trenger immunsuppressive midler eller hormonbehandling for immunsuppresjon, og trenger fortsatt immunsuppressiv terapi innen 2 uker før innmelding;
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon; Feber av ukjent årsak (> 38,5 ℃) oppsto innen 2 uker før påmelding;
• Pasienter som er positive for både hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) kvantifiseringsresultater; Pasienter som er positive for både hepatitt C-virusantistoff (HCAB) og hepatitt C-virusribonukleinsyre (HCV-RNA) kvantifiseringsresultater; Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV);
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter som ikke tar prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter studien;
• Pasienter med utilstrekkelig etterlevelse som evaluert av etterforsker;
• Etterforskeren mener at det ikke er egnet for pasienter i denne kliniske studien.