Tutkimus KC1036:sta potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu tymooma tai kateenkorvan syöpä (WHO:n rintakehän kasvainten luokitus, 5. painos), mukaan lukien kaikki patologiset alatyypit;
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva, ei leikattavissa oleva ja/tai etäpesäkkeinen kateenkorvan kasvain Masaoka-Koga-vaiheen määrittelemänä;
• Taudin myöhempi uusiutuminen ensilinjan systeemisen kemoterapian jälkeen;
• Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST V1.1:n määritelmän mukainen leesio; Mitattavissa olevat leesiot, jotka sijaitsevat aiemman sädehoidon sädekentässä tai paikallishoidon jälkeen, voidaan valita myös kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu.
• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
• elinajanodote > 12 viikkoa;
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
• Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kateenkorvan neuroendokriiniset kasvaimet;
• Jokaisella potilaalla, jolla tiedetään olevan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai kuvantaminen, on keskushermoston etäpesäkkeiden riski;
• Aiemmat (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa;
• Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet;
• Sydän- ja aivoverisuonitaudit;
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa pienimolekyylisellä VEGFR-TKI:llä (paitsi potilaat, joiden hoitosykli on alle 2 viikkoa intoleranssin tai muiden syiden vuoksi); Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PD-1/PD-L1-vasta-aineella yhdistettynä pienimolekyyliseen VEGFR-TKI:hen;
• Muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot kemoterapialla, sytoterapialla, immunoterapialla, leikkauksella (poikkeuksena interventiohoito) 4 viikon sisällä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; Aikaisempi sädehoito (palliatiivinen sädehoito lukuun ottamatta) 2 viikon sisällä; Aikaisempi pienimolekyylinen kohdennettu hoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä.
• Aiemmasta kasvaimia ehkäisevästä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE V5.0:n asteeseen 0 tai 1, lukuun ottamatta kaljuutta;
• Ihohaava, leikkauskohta, haavakohta, limakalvon vakava haavauma tai murtuma, joka ei ole toipunut;
• Hallitsematon massiivinen keuhkopussin effuusio, askites ja perikardiaalinen effuusio;
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet: Myasthenia gravis, puhdas punasolujen aplastinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.;
• Tarvitset immunosuppressiivisia aineita tai hormonihoitoa immunosuppressioon, ja tarvitset edelleen immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio; Kuume tuntemattomasta syystä (> 38,5 ℃) esiintyi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, jotka ovat positiivisia sekä hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) että hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) kvantifiointitulokset; Potilaat, jotka ovat positiivisia sekä hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCAB) että hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) kvantifiointitulokset; Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
• Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan arvioiden mukaan riittämätön;
• Tutkija uskoo, että se ei sovellu potilaalle tässä kliinisessä tutkimuksessa.