Un estudio de KC1036 en pacientes con tumores tímicos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes con timoma o carcinoma tímico confirmado por citología o histológicamente (Clasificación de tumores torácicos de la OMS, 5.ª ed.), incluidos todos los subtipos patológicos;
• Pacientes con tumor tímico avanzado recurrente, no resecable y/o metastásico según lo definido por el estadio de Masaoka-Koga;
• Recaída posterior de la enfermedad después de la quimioterapia sistémica de primera línea;
• Pacientes con al menos una lesión medible según lo definido por RECIST V1.1; Las lesiones medibles ubicadas dentro del campo de radiación de la radioterapia previa o después del tratamiento local también pueden seleccionarse como lesiones diana si se confirma la progresión.
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1;
• Esperanza de vida > 12 semanas;
• Función adecuada de órganos y médula;
• Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores neuroendocrinos del timo;
• Cualquier paciente que se sepa que tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o que las imágenes muestren un riesgo de metástasis en el SNC;
• Neoplasias malignas previas (en los últimos 5 años) o actuales en otros sitios;
• anomalías gastrointestinales;
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares;
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con VEGFR-TKI de molécula pequeña (excepto pacientes cuyo ciclo de tratamiento sea inferior a 2 semanas debido a intolerancia u otras razones); Pacientes que tienen tratamiento previo con anticuerpo PD-1/PD-L1 combinado con VEGFR-TKI de molécula pequeña;
• Involucrado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción; Terapias antitumorales previas con quimioterapia, citoterapia, inmunoterapia, operación (excepto terapia intervencionista) dentro de las 4 semanas 4 semanas antes de la inscripción; Radioterapia previa (excepto radioterapia paliativa) dentro de las 2 semanas; Terapia dirigida previa con moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias.
• Presencia de toxicidades no resueltas de una terapia antitumoral previa, definida como que no se resolvió a NCI CTCAE V5.0 grado 0 o 1 con la excepción de alopecia;
• Herida de la piel, sitio quirúrgico, sitio de la herida, úlcera severa de la membrana mucosa o fractura confirmada como no recuperada;
• Derrame pleural masivo no controlado, ascitis y derrame pericárdico;
• Enfermedades autoinmunes activas: miastenia grave, anemia aplásica eritrocitaria pura, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
• Necesita agentes inmunosupresores o terapia hormonal para la inmunosupresión, y todavía necesita terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa; Fiebre de causa desconocida (> 38,5 ℃) ocurrió dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
• Pacientes con resultados positivos para la cuantificación del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB); Pacientes con resultados positivos para la cuantificación de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCAB) y ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN); Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes que no toman anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio;
• Pacientes con cumplimiento insuficiente evaluado por el investigador;
• El investigador cree que no es adecuado para el paciente en este ensayo clínico.