Badanie KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi guzami grasicy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z grasiczakiem lub rakiem grasicy potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie (Klasyfikacja guzów klatki piersiowej WHO, wydanie 5), w tym wszystkie podtypy patologiczne;
• Pacjenci z zaawansowanym nawracającym, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym guzem grasicy, zdefiniowanym według stadium Masaoka-Koga;
• Późniejszy nawrót choroby po chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu;
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST V1.1; Mierzalne zmiany zlokalizowane w polu napromieniania poprzedniej radioterapii lub po leczeniu miejscowym mogą być również wybrane jako zmiany docelowe, jeśli potwierdzona zostanie progresja.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku;
• Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi grasicy;
• Każdy pacjent, u którego stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub badania obrazowe, wykazuje ryzyko przerzutów do OUN;
• Przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecne nowotwory w innych lokalizacjach;
• nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
• Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni drobnocząsteczkowymi VEGFR-TKI (z wyjątkiem pacjentów, których cykl leczenia jest krótszy niż 2 tygodnie z powodu nietolerancji lub innych przyczyn); Pacjenci po wcześniejszym leczeniu przeciwciałem PD-1/PD-L1 w połączeniu z drobnocząsteczkowym VEGFR-TKI;
• Zaangażowany w inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe z chemioterapią, cytoterapią, immunoterapią, operacją (z wyjątkiem terapii interwencyjnej) w ciągu 4 tygodni 4 tygodnie przed włączeniem; Wcześniejsza radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej) w ciągu 2 tygodni; Wcześniejsza terapia celowana drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania.
• Obecność nierozwiązanych toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako nieustępująca do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia;
• Rana skóry, miejsce zabiegu chirurgicznego, miejsce rany, ciężkie owrzodzenie błony śluzowej lub złamanie potwierdzone jako niewyleczone;
• Niekontrolowany masowy wysięk opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy;
• Aktywne choroby autoimmunologiczne: Myasthenia gravis, czysto czerwonokrwinkowa niedokrwistość aplastyczna, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit itp.;
• Potrzebujesz leków immunosupresyjnych lub terapii hormonalnej w celu immunosupresji i nadal potrzebujesz terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza; Gorączka o nieznanej przyczynie (> 38,5℃) wystąpiła w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Pacjenci z dodatnimi wynikami oznaczania ilościowego zarówno antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i kwasu deoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B; Pacjenci z dodatnimi wynikami oznaczania ilościowego zarówno przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAB), jak i kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA); Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci, którzy nie stosują antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu;
• Pacjenci z niewystarczającą podatnością w ocenie badacza;
• Badacz uważa, że ​​nie jest to odpowiednie dla pacjenta w tym badaniu klinicznym.