진행성 흉선종양 환자에서 KC1036에 대한 연구

포함 기준:

• 모든 병리학적 하위 유형을 포함하여 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 흉선종 또는 흉선 암종 환자(WHO Classification of Thoracic Tumors 5th ed);
• Masaoka-Koga 단계로 정의되는 진행성 재발성, 절제 불가능 및/또는 전이성 흉선 종양 환자;
• 1차 전신 화학요법 후 질병의 후속 재발;
• RECIST V1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자; 이전 방사선 치료 또는 국소 치료 후 방사선 조사 범위 내에 위치한 측정 가능한 병변도 진행이 확인되면 대상 병변으로 선택할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1;
• 기대 수명 > 12주;
• 적절한 장기 및 골수 기능;
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 흉선 신경내분비종양 환자;
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 이미징이 있는 것으로 알려진 모든 환자는 CNS 전이의 위험을 나타냅니다.
• 이전(지난 5년 이내) 또는 다른 부위의 현재 악성 종양;
• 위장관 이상;
• 심혈관 및 뇌혈관 질환;
• 저분자 VEGFR-TKI로 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자(불내성 또는 기타 이유로 치료 주기가 2주 미만인 환자는 제외); 이전에 저분자 VEGFR-TKI와 결합된 PD-1/PD-L1 항체로 치료를 받은 환자;
• 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 관여; 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 세포 요법, 면역 요법, 수술(중재 요법 제외)을 포함한 이전 항종양 요법; 2주 이내의 이전 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외); 2주 또는 5 반감기 이내에 이전 소분자 표적 치료.
• 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE V5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성의 존재;
• 회복되지 않은 것으로 확인된 피부 상처, 수술 부위, 상처 부위, 점막의 심한 궤양 또는 골절;
• 제어되지 않는 대량 흉막 삼출, 복수 및 심낭 삼출;
• 활동성 자가면역질환: 중증근무력증, 순수적혈구 재생불량성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환 등
• 면역억제를 위한 면역억제제 또는 호르몬 요법이 필요하고 등록 전 2주 이내에 여전히 면역억제 요법이 필요함;
• 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 등록 전 2주 이내에 발생한 원인불명의 발열(>38.5℃);
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA) 정량 결과 모두 양성인 환자; C형 간염 바이러스 항체(HCAB) 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 정량 결과 모두 양성인 환자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자
• 임산부 또는 수유부;
• 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임을 하지 않은 환자;
• 조사자가 평가한 순응도가 불충분한 환자;
• 연구자는 이 임상 시험에서 환자에게 적합하지 않다고 생각합니다.