Een studie van KC1036 bij patiënten met vergevorderde thymustumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met thymoom of thymuscarcinoom cytologisch of histologisch bevestigd (WHO-classificatie van thoraxtumoren 5e druk), inclusief alle pathologische subtypen;
• Patiënten met vergevorderde recidiverende, inoperabele en/of gemetastaseerde thymustumor zoals gedefinieerd door het Masaoka-Koga-stadium;
• Daaropvolgende terugval van de ziekte na eerstelijns systemische chemotherapie;
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST V1.1; Meetbare laesies binnen het bestralingsveld van eerdere radiotherapie of na lokale behandeling kunnen ook worden geselecteerd als doellaesies als progressie wordt bevestigd.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 1;
• Levensverwachting > 12 weken;
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
• Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met neuro-endocriene tumoren van de thymus;
• Elke patiënt waarvan bekend is dat hij metastase of beeldvorming van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft, vertoont een risico op metastase van het CZS;
• Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of huidige maligniteiten op andere locaties;
• Gastro-intestinale afwijkingen;
• Cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
• Patiënten die eerder zijn behandeld met VEGFR-TKI met een klein molecuul (behalve patiënten bij wie de behandelingscyclus minder dan 2 weken duurt vanwege intolerantie of andere redenen); Patiënten die eerder zijn behandeld met PD-1 / PD-L1-antilichamen in combinatie met klein molecuul VEGFR-TKI;
• Betrokken bij andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor inschrijving; Eerdere antitumortherapieën met chemotherapie, cytotherapie, immunotherapie, operatie (uitgezonderd interventietherapie) binnen 4 weken 4 weken voor inschrijving; Voorafgaande radiotherapie (met uitzondering van palliatieve radiotherapie) binnen 2 weken; Voorafgaande op kleine moleculen gerichte therapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden.
• Aanwezigheid van onopgeloste toxiciteiten van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE V5.0 graad 0 of 1, met uitzondering van alopecia;
• Huidwond, operatieplaats, wondplaats, slijmvlies ernstige zweer of breuk bevestigd als niet hersteld;
• Ongecontroleerde massale pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie;
• Actieve auto-immuunziekten: myasthenia gravis, aplastische anemie met pure rode bloedcellen, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, enz.;
• Immunosuppressiva of hormoontherapie voor immunosuppressie nodig hebben, en nog steeds immunosuppressieve therapie nodig hebben binnen 2 weken voor inschrijving;
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie; Koorts met onbekende oorzaak (> 38,5 ℃) trad op binnen 2 weken vóór inschrijving;
• Patiënten die positief zijn voor kwantificeringsresultaten van zowel Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) als hepatitis B-virusdesoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA); Patiënten die positief zijn voor zowel hepatitis C-virusantilichaam (HCAB) als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) kwantificeringsresultaten; Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Patiënten die tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na de studie geen anticonceptie gebruiken;
• Patiënten met onvoldoende therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor patiënten in deze klinische studie.