Um estudo de KC1036 em pacientes com tumores tímicos avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes com timoma ou carcinoma tímico confirmados por citológica ou histologicamente (Classificação de Tumores Torácicos da OMS 5ª ed), incluindo todos os subtipos patológicos;
• Pacientes com tumor tímico avançado recorrente, irressecável e/ou metastático definido pelo estágio de Masaoka-Koga;
• Recidiva subseqüente da doença após quimioterapia sistêmica de primeira linha;
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST V1.1; Lesões mensuráveis ​​localizadas dentro do campo de radiação de radioterapia anterior ou após tratamento local também podem ser selecionadas como lesões-alvo se a progressão for confirmada.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
• Expectativa de vida > 12 semanas;
• Função adequada dos órgãos e da medula;
• Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores neuroendócrinos do timo;
• Qualquer paciente conhecido por ter metástase ou exame de imagem no sistema nervoso central (SNC) apresenta risco de metástase no SNC;
• Malignidades anteriores (nos últimos 5 anos) ou atuais em outros locais;
• Anomalias gastrointestinais;
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
• Pacientes que fizeram tratamento prévio com VEGFR-TKI de pequena molécula (exceto pacientes cujo ciclo de tratamento é inferior a 2 semanas devido a intolerância ou outros motivos); Pacientes que fizeram tratamento prévio com anticorpo PD-1/PD-L1 combinado com VEGFR-TKI de molécula pequena;
• Envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição; Terapias antitumorais anteriores com quimioterapia, citoterapia, imunoterapia, cirurgia (exceto terapia intervencionista) dentro de 4 semanas 4 semanas antes da inscrição; Radioterapia prévia (exceto radioterapia paliativa) dentro de 2 semanas; Terapia prévia direcionada a pequenas moléculas dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas.
• Presença de toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE V5.0 grau 0 ou 1, com exceção de alopecia;
• Ferida na pele, sítio cirúrgico, sítio da ferida, úlcera severa de membrana mucosa ou fratura confirmada como não recuperada;
• derrame pleural em massa descontrolado, ascite e derrame pericárdico;
• Doenças autoimunes ativas: Miastenia gravis, anemia aplástica pura de glóbulos vermelhos, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, etc;
• Precisa de agentes imunossupressores ou terapia hormonal para imunossupressão, e ainda precisa de terapia imunossupressora dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa; Febre de causa desconhecida (> 38,5℃) ocorreu dentro de 2 semanas antes da inscrição;
• Pacientes que são positivos para resultados de quantificação do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e do ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV-DNA); Pacientes que são positivos para resultados de quantificação de anticorpos do vírus da hepatite C (HCAB) e ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA); Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes que não tomaram anticoncepcionais durante o período do estudo e até 6 meses após o estudo;
• Pacientes com adesão insuficiente conforme avaliado pelo investigador;
• O investigador acredita que não é adequado para o paciente neste ensaio clínico.