Une étude du KC1036 chez des patients atteints de tumeurs thymiques avancées

Critère d'intégration:

• Patients atteints de thymome ou de carcinome thymique confirmé par cytologie ou histologie (Classification OMS des tumeurs thoraciques 5e éd), y compris tous les sous-types pathologiques ;
• Patients atteints d'une tumeur thymique avancée récurrente, non résécable et/ou métastatique telle que définie par le stade Masaoka-Koga ;
• Rechute ultérieure de la maladie après une chimiothérapie systémique de première intention ;
• Patients présentant au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST V1.1 ; Les lésions mesurables situées dans le champ de rayonnement d'une radiothérapie antérieure ou après un traitement local peuvent également être sélectionnées comme lésions cibles si la progression est confirmée.
• score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie > 12 semaines ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle ;
• Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de tumeurs neuroendocrines du thymus ;
• Tout patient connu pour avoir des métastases du système nerveux central (SNC) ou une imagerie présente un risque de métastases du SNC ;
• Malignités antérieures (au cours des 5 dernières années) ou actuelles sur d'autres sites ;
• Anomalies gastro-intestinales ;
• Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
• Patients ayant déjà reçu un traitement avec une petite molécule VEGFR-TKI (à l'exception des patients dont le cycle de traitement est inférieur à 2 semaines en raison d'une intolérance ou d'autres raisons) ; Patients ayant déjà reçu un traitement avec l'anticorps PD-1 / PD-L1 associé à une petite molécule VEGFR-TKI ;
• Impliqué dans d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Traitements anti-tumoraux antérieurs avec chimiothérapie, cytothérapie, immunothérapie, opération (à l'exception de la thérapie interventionnelle) dans les 4 semaines 4 semaines avant l'inscription ; Radiothérapie antérieure (à l'exception de la radiothérapie palliative) dans les 2 semaines ; Traitement antérieur ciblé par petites molécules dans les 2 semaines ou 5 demi-vies.
• Présence de toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au grade 0 ou 1 du NCI CTCAE V5.0, à l'exception de l'alopécie ;
• Plaie cutanée, site chirurgical, site de la plaie, ulcère grave ou fracture de la membrane muqueuse dont la guérison n'a pas été confirmée ;
• Épanchement pleural massif incontrôlé, ascite et épanchement péricardique ;
• Maladies auto-immunes actives : myasthénie grave, anémie aplasique à globules rouges purs, lupus érythémateux disséminé, maladie inflammatoire de l'intestin, etc. ;
• Besoin d'agents immunosuppresseurs ou d'hormonothérapie pour l'immunosuppression, et toujours besoin d'un traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Infection bactérienne, virale ou fongique active ; Une fièvre de cause inconnue (> 38,5 ℃) est survenue dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
• Patients positifs pour les résultats de quantification de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et de l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) ; Patients positifs pour les résultats de quantification des anticorps du virus de l'hépatite C (HCAB) et de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) ; Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Patients qui ne prennent pas de contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'étude ;
• Patients dont l'observance est insuffisante selon l'évaluation de l'investigateur ;
• L'investigateur estime qu'il n'est pas adapté au patient de cet essai clinique.