Исследование KC1036 у пациентов с распространенными опухолями тимуса

Критерии включения:

• Пациенты с тимомой или карциномой тимуса, подтвержденной цитологически или гистологически (Классификация торакальных опухолей ВОЗ, 5-е изд.), включая все патологические подтипы;
• Пациенты с прогрессирующей рецидивирующей, нерезектабельной и/или метастатической опухолью тимуса, определяемой стадией Масаока-Кога;
• Последующий рецидив заболевания после системной химиотерапии первой линии;
• Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено в RECIST V1.1; Поддающиеся измерению поражения, расположенные в пределах поля облучения предыдущей лучевой терапии или после местного лечения, также могут быть выбраны в качестве целевых поражений, если подтверждено прогрессирование.
• Восточная кооперативная онкологическая группа оценивает статус работы 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель;
• Адекватная функция органов и костного мозга;
• Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с нейроэндокринными опухолями тимуса;
• Любой пациент, у которого имеются метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или визуализация, показывает риск метастазирования в ЦНС;
• Предыдущие (в течение последних 5 лет) или текущие злокачественные новообразования другой локализации;
• Желудочно-кишечные аномалии;
• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• Пациенты, ранее получавшие лечение низкомолекулярными препаратами VEGFR-TKI (за исключением пациентов, у которых цикл лечения составляет менее 2 недель из-за непереносимости или по другим причинам); Пациенты, ранее получавшие лечение антителами PD-1/PD-L1 в сочетании с низкомолекулярными препаратами VEGFR-TKI;
• Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации; Предшествующая противоопухолевая терапия с химиотерапией, цитотерапией, иммунотерапией, операцией (за исключением интервенционной терапии) в течение 4 недель 4 недели до включения в исследование; Предшествующая лучевая терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии) в течение 2 недель; Предварительная низкомолекулярная таргетная терапия в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения.
• Наличие неразрешенной токсичности от предшествующей противоопухолевой терапии, определяемой как неразрешившаяся до NCI CTCAE V5.0 степени 0 или 1, за исключением алопеции;
• Рана на коже, место операции, место раны, тяжелая язва или перелом слизистой оболочки, подтвержденные как незаживающие;
• Неконтролируемый массивный плеврит, асцит и перикардиальный выпот;
• Активные аутоиммунные заболевания: тяжелая миастения, чистая эритроцитарная апластическая анемия, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника и др.;
• Нужны иммуносупрессивные препараты или гормональная терапия для иммуносупрессии, и по-прежнему требуется иммуносупрессивная терапия в течение 2 недель до зачисления;
• Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция; Лихорадка неизвестной причины (> 38,5 ℃) возникла в течение 2 недель до регистрации;
• Пациенты с положительными результатами количественного определения как поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), так и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA); Пациенты с положительными результатами количественного определения антител к вирусу гепатита С (HCAB) и рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (HCV-RNA); Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты, не принимающие контрацепцию в период исследования и в течение 6 мес после окончания исследования;
• Пациенты с недостаточной комплаентностью по оценке исследователя;
• Исследователь считает, что это не подходит для пациента в этом клиническом испытании.