En undersøgelse af KC1036 hos patienter med avancerede thymustumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med tymom eller tymisk karcinom bekræftet af cytologisk eller histologisk (WHO Classification of Thoracic Tumors 5th ed), inklusive alle patologiske undertyper;
• Patienter med fremskreden recidiverende, inoperabel og/eller metastatisk thymustumor som defineret af Masaoka-Koga-stadiet;
• Efterfølgende tilbagefald af sygdom efter førstelinjes systemisk kemoterapi;
• Patienter med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST V1.1; Målbare læsioner lokaliseret inden for strålefeltet for tidligere strålebehandling eller efter lokal behandling kan også vælges som mållæsioner, hvis progression er bekræftet.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
• Forventet levetid > 12 uger;
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
• Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med thymus neuroendokrine tumorer;
• Enhver patient, der vides at have metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller billeddannelse, viser en risiko for CNS-metastaser;
• Tidligere (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle maligniteter på andre steder;
• Gastrointestinale abnormiteter;
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
• Patienter, der tidligere har været i behandling med lille molekyle VEGFR-TKI (undtagen patienter, hvis behandlingscyklus er mindre end 2 uger på grund af intolerance eller andre årsager); Patienter, der tidligere har behandlet med PD-1 / PD-L1 antistof kombineret med lille molekyle VEGFR-TKI;
• Involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding; Tidligere antitumorterapier med kemoterapi, cytoterapi, immunterapi, operation (interventionel terapi undtaget) inden for 4 uger 4 uger før indskrivning; Forudgående strålebehandling (undtaget palliativ strålebehandling) inden for 2 uger; Forudgående lille molekyle målrettet behandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider.
• Tilstedeværelse af uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE V5.0 grad 0 eller 1 med undtagelse af alopeci;
• Hudsår, operationssted, sårsted, slimhinde alvorligt sår eller fraktur bekræftet som ikke restitueret;
• Ukontrolleret masse pleural effusion, ascites og perikardiel effusion;
• Aktive autoimmune sygdomme: Myasthenia gravis, ren rød celle aplastisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, etc;
• Har brug for immunsuppressive midler eller hormonbehandling til immunsuppression, og har stadig brug for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før indskrivning;
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion; Feber af ukendt årsag (> 38,5 ℃) opstod inden for 2 uger før tilmelding;
• Patienter, der er positive for både hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) kvantificeringsresultater; Patienter, der er positive for både hepatitis C virus antistof (HCAB) og hepatitis C virusribonukleinsyre (HCV-RNA) kvantificeringsresultater; Patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter, der ikke tager prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsen;
• Patienter med utilstrækkelig compliance som vurderet af investigator;
• Investigator mener, at det ikke er egnet til patienten i dette kliniske forsøg.