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アンドロゲン受容体シグナル伝達と前立腺特異的膜抗原発現

2026年2月11日 更新者:David J. Einstein、Beth Israel Deaconess Medical Center

アンドロゲン受容体シグナル伝達と前立腺特異的膜抗原発現の間の相互作用を理解する

この調査研究の目的は、前立腺がんの経過の初期に使用されるホルモン療法が、再発性前立腺がんの参加者の PET/CT スキャンで検出される前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の量を増加させるかどうかを判断することです。 この研究では、標準的な PET/CT スキャンを使用して PSMA レベルを測定し、参加者は標準的なケアのアンドロゲン受容体拮抗薬の単剤療法を受けます。

この研究に含まれる治療介入の名前は次のとおりです。

  • アンドロゲン受容体拮抗薬の単剤療法。
  • PSMA PET/CTスキャン

この調査研究には、約 15 人が参加する予定です。

この調査研究への参加は、約 4 週間続く予定です。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究はパイロット研究であり、再発性無症候性転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の参加者の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 発現に対する標準的なアンドロゲン受容体拮抗薬の効果を研究者が直接調べているのはこれが初めてです。 )。 この研究では、標準的な PET/CT スキャンを使用して PSMA レベルを測定し、参加者は標準的なケアのアンドロゲン受容体拮抗薬の単剤療法を受けます。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、研究の画像化と評価、採血、フォローアップ訪問が含まれます。

この研究に含まれる治療介入の名前は次のとおりです。

  • アンドロゲン受容体拮抗薬の単剤療法。
  • PSMA PET/CTスキャン

米国食品医薬品局 (FDA) は、前立腺癌の治療にアパルタミド、ダロルタミド、およびエンザルタミドを承認しました。

この調査研究には、約 15 人が参加する予定です。

この調査研究への参加は、約 4 週間続く予定です。

この調査研究の資金は、慈善寄付によって提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以前に一次根治的局所療法(サルベージ放射線を伴うまたは伴わない前立腺切除術、または一次前立腺放射線)で治療され、その後生化学的失敗の基準を満たすPSAの上昇を経験している40歳以上の前立腺癌患者(PSA> 0.2 ng / dL x2以下前立腺摘除術、または PSA > 2 + 一次放射線照射後の最低値)。
  • PSMA PET/CT (Ga68、ピフルトラスタット F-18、またはその他の FDA 承認のトレーサー) 生化学的再発時、および登録から 6 週間以内で、サイズおよび/または SUV に基づいて再発前立腺がんの疑いのある病変が少なくとも 1 つ示されている。
  • -ホルモン療法の介入なしで、登録前6か月以内のテストステロン> 100 ng / dL。
  • FDA承認のアパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドを使用して、標準治療のARアンタゴニスト単剤療法を受けるように担当医によって割り当てられています。

除外基準:

  • -高い疾患負荷、疾患の重大な症状、または研究期間中の医学的/外科的去勢および/またはドセタキセルを必要とするその他の臨床的状況。
  • ARアンタゴニスト療法には適していません(例: 錠剤を飲み込めない、アドヒアランス不良、進行した肝疾患、利用可能な患者支援資金がない法外な自己負担、禁忌の薬物間相互作用など)。
  • 古い世代の AR アンタゴニスト (例: ビカルタミド)は、研究では許可されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンドロゲン受容体拮抗薬の単剤療法
  • 参加者は、標準治療ごとにアパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドの所定の用量を受け取ります。
  • 参加者は、1週目と4週目に前立腺特異的膜抗原(PSMA)PET / CTスキャンを受けます。
標準ケアあたり
標準ケアあたり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい病変(フレア)を持つ参加者の割合
時間枠:1週目
少なくとも 1 つの新しい疑わしい病変の出現または各個人のベースラインに対する SUV max の増加を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
1週目
新しい病変(フレア)を持つ参加者の割合
時間枠:4週目
少なくとも 1 つの新しい疑わしい病変の出現または各個人のベースラインに対する SUV max の増加を有する患者のパーセンテージとして定義されます。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズの変化
時間枠:1週目
最大 5 つの標的病変の病変の最大直径として定義されます。 標準化された取り込み値の最大値と平均値。
1週目
腫瘍サイズの変化
時間枠:4週目
最大 5 つの標的病変の病変の最大直径として定義されます。 標準化された取り込み値の最大値と平均値。
4週目
腫瘍SUVの変化
時間枠:1週目
最大 5 つの標的病変に対応。 標準化された取り込み値の最大値と平均値。
1週目
腫瘍SUVの変化
時間枠:4週目
最大 5 つの標的病変に対応。 標準化された取り込み値の最大値と平均値。
4週目
血清PSAの変化
時間枠:1週目
1週目
血清PSAの変化
時間枠:4週目
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Einstein, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2025年9月18日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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