Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnalizacja receptora androgenowego i specyficzna dla prostaty ekspresja antygenu błonowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zrozumienie interakcji między sygnalizacją receptora androgenowego a ekspresją antygenu błonowego specyficznego dla prostaty

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy terapie hormonalne zastosowane we wczesnym stadium raka prostaty mogą zwiększyć ilość antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA) wykrywanego za pomocą skanów PET/CT u uczestników z nawracającym rakiem prostaty. W tym badaniu poziomy PSMA będą mierzone przy użyciu standardowych skanów PET/CT, a uczestnicy otrzymają standardową monoterapię antagonistą receptora androgenowego.

Nazwy interwencji terapeutycznych objętych tym badaniem to:

  • Monoterapia antagonistą receptora androgenowego.
  • Skan PSMA PET/CT

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym i po raz pierwszy badacze bezpośrednio badają wpływ standardowych antagonistów receptora androgenowego na ekspresję antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) u uczestników z nawracającym, bezobjawowym, przerzutowym, wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego (mHSPC ). W tym badaniu poziomy PSMA będą mierzone przy użyciu standardowych skanów PET/CT, a uczestnicy otrzymają standardową monoterapię antagonistą receptora androgenowego.

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, badania obrazowe i oceny, pobieranie krwi i wizyty kontrolne.

Nazwy interwencji terapeutycznych objętych tym badaniem to:

  • Monoterapia antagonistą receptora androgenowego.
  • Skan PSMA PET/CT

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła apalutamid, darolutamid i enzalutamid do leczenia raka prostaty.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 15 osób.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 4 tygodni.

Finansowanie tego badania naukowego zapewnia darowizna filantropijna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z rakiem gruczołu krokowego, którzy byli wcześniej leczeni pierwotnymi ostatecznymi terapiami miejscowymi (prostatektomia z radioterapią ratunkową lub bez lub pierwotną radioterapią gruczołu krokowego), u których następnie wystąpił wzrost PSA spełniający kryteria niepowodzenia biochemicznego (PSA >0,2 ng/dl x 2 po prostatektomii lub PSA > 2 + nadir po pierwotnej radioterapii).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastat F-18 lub inny znacznik zatwierdzony przez FDA) w czasie nawrotu biochemicznego oraz w ciągu 6 tygodni od rejestracji, wykazujący co najmniej jedną zmianę podejrzaną o nawrót raka gruczołu krokowego na podstawie wielkości i/lub SUV.
  • Testosteron >100 ng/dl w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania bez interwencyjnej terapii hormonalnej.
  • Przypisany przez lekarza prowadzącego do otrzymywania standardowej monoterapii antagonistą receptora AR, przy użyciu zatwierdzonego przez FDA apalutamidu, darolutamidu lub enzalutamidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Duże obciążenie chorobą, znaczące objawy choroby lub inna sytuacja kliniczna wymagająca medycznej/chirurgicznej kastracji i/lub docetakselu w czasie badania.
  • Nie nadaje się do terapii antagonistą AR (np. niezdolność do połykania tabletek, słabe przestrzeganie zaleceń, zaawansowana choroba wątroby, zaporowe współpłacenie bez dostępnego finansowania pomocy dla pacjenta, przeciwwskazane interakcje lek-lek).
  • Antagoniści AR starszej generacji (np. bikalutamid) nie są dopuszczane do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia antagonistą receptora androgenowego
  • Uczestnicy otrzymają z góry określone dawki apalutamidu, darolutamidu lub enzalutamidu w ramach standardowej opieki.
  • Uczestnicy zostaną poddani skanom PET/CT z antygenem błony specyficznej dla prostaty (PSMA) w 1. i 4. tygodniu.
Lek: Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] lub enzalutamid [Xtandi]
za standardową opiekę
Test diagnostyczny: Badanie PET/CT z antygenem błonowym swoistym dla gruczołu krokowego (PSMA).
Zgodnie ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nowymi zmianami (zaostrzenie)
Ramy czasowe: tydzień 1
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których pojawiła się co najmniej jedna nowa podejrzana zmiana lub wzrost SUV max w stosunku do wartości wyjściowej u każdej osoby.
tydzień 1
Odsetek uczestników z nowymi zmianami (zaostrzenie)
Ramy czasowe: tydzień 4
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których pojawiła się co najmniej jedna nowa podejrzana zmiana lub wzrost SUV max w stosunku do wartości wyjściowej u każdej osoby.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: tydzień 1
Zdefiniowana jako maksymalna średnica zmian dla maksymalnie 5 zmian docelowych. Standaryzowana wartość wychwytu Maksymalna i średnia.
tydzień 1
Zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: tydzień 4
Zdefiniowana jako maksymalna średnica zmian dla maksymalnie 5 zmian docelowych. Standaryzowana wartość wychwytu Maksymalna i średnia.
tydzień 4
Zmiany w SUV guza
Ramy czasowe: tydzień 1
Do 5 zmian docelowych. Standaryzowana wartość wychwytu Maksymalna i średnia.
tydzień 1
Zmiany w SUV guza
Ramy czasowe: tydzień 4
Do 5 zmian docelowych. Standaryzowana wartość wychwytu Maksymalna i średnia.
tydzień 4
Zmiany PSA w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 1
tydzień 1
Zmiany PSA w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Technology Ventures Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj