Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signalizace androgenního receptoru a exprese antigenu specifické pro prostatu

11. února 2026 aktualizováno: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pochopení interakce mezi signalizací androgenního receptoru a expresí antigenu specifické pro prostatu

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda by hormonální terapie používané v časném stádiu rakoviny prostaty mohly zvýšit množství prostatického specifického membránového antigenu (PSMA), jak bylo zjištěno PET/CT skeny u účastníků s recidivujícím karcinomem prostaty. Tato studie bude měřit hladiny PSMA pomocí standardních PET/CT skenů a účastníci dostanou monoterapii antagonisty androgenního receptoru standardní péče.

Názvy léčebných intervencí zahrnutých v této studii jsou:

  • Monoterapie antagonistou androgenního receptoru.
  • PSMA PET/CT sken

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 15 lidí.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat přibližně 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií a je to poprvé, kdy výzkumníci přímo zkoumají účinek standardních antagonistů androgenních receptorů na expresi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u účastníků s rekurentním, asymptomatickým, metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC ). Tato studie bude měřit hladiny PSMA pomocí standardních PET/CT skenů a účastníci dostanou monoterapii antagonisty androgenního receptoru standardní péče.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, zobrazování a hodnocení studie, odběry krve a následné návštěvy.

Názvy léčebných intervencí zahrnutých v této studii jsou:

  • Monoterapie antagonistou androgenního receptoru.
  • PSMA PET/CT sken

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil apalutamid, darolutamid a enzalutamid pro léčbu rakoviny prostaty.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 15 lidí.

Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat přibližně 4 týdny.

Financování této výzkumné studie je zajištěno filantropickým darem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 nebo více let s karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni primární definitivní lokální terapií (prostatektomie se záchranným ozářením nebo bez něj, nebo primární ozařování prostaty) a následně trpící rostoucím PSA splňujícím kritéria pro biochemické selhání (PSA >0,2 ng/dl x2 po prostatektomie nebo PSA > 2 + nadir po primární radiaci).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastat F-18 nebo jiný indikátor schválený FDA) během biochemické recidivy a do 6 týdnů od registrace vykazující alespoň jednu lézi podezřelou na recidivující karcinom prostaty na základě velikosti a/nebo SUV.
  • Testosteron > 100 ng/dl během 6 měsíců před zařazením do studie bez zasahujících hormonálních terapií.
  • Přiřazeno ošetřujícím lékařem k podávání standardní péče v monoterapii antagonistou AR s použitím apalutamidu, darolutamidu nebo enzalutamidu schváleného FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká zátěž onemocněním, významné symptomy onemocnění nebo jiná klinická situace vyžadující lékařskou/chirurgickou kastraci a/nebo docetaxel během doby studie.
  • Nevhodné pro terapii antagonisty AR (např. neschopnost spolknout pilulky, špatná adherence, pokročilé onemocnění jater, neúměrná spoluúčast bez dostupného financování pomoci pacienta, kontraindikovaná interakce lék-lék).
  • Antagonisté AR starší generace (např. bicalutamid) nejsou povoleny ke studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie antagonistou androgenního receptoru
  • Účastníci dostanou předem stanovené dávky apalutamidu, darolutamidu nebo enzalutamidu na standardní péči.
  • Účastníci podstoupí PET/CT vyšetření prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) v 1. a 4. týdnu.
Lék: Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] nebo enzalutamid [Xtandi]
za standardní péči
Diagnostický test: PET/CT skenování prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).
Za standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s novými lézemi (vzplanutí)
Časové okno: týden 1
Definováno jako procento pacientů, u kterých se objevila alespoň jedna nová podezřelá léze nebo zvýšení SUV max vzhledem k výchozí hodnotě každého jednotlivce.
týden 1
Podíl účastníků s novými lézemi (vzplanutí)
Časové okno: týden 4
Definováno jako procento pacientů, u kterých se objevila alespoň jedna nová podezřelá léze nebo zvýšení SUV max vzhledem k výchozí hodnotě každého jednotlivce.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti nádoru
Časové okno: týden 1
Definováno jako maximální průměr lézí až pro 5 cílových lézí. Standardizovaná maximální a střední hodnota příjmu.
týden 1
Změny velikosti nádoru
Časové okno: týden 4
Definováno jako maximální průměr lézí až pro 5 cílových lézí. Standardizovaná maximální a střední hodnota příjmu.
týden 4
Změny v SUV tumoru
Časové okno: týden 1
Až pro 5 cílových lézí. Standardizovaná maximální a střední hodnota příjmu.
týden 1
Změny v SUV tumoru
Časové okno: týden 4
Až pro 5 cílových lézí. Standardizovaná maximální a střední hodnota příjmu.
týden 4
Změny PSA v séru
Časové okno: týden 1
týden 1
Změny PSA v séru
Časové okno: týden 4
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit