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안드로겐 수용체 신호 및 전립선 특이 막 항원 발현

2023년 7월 7일 업데이트: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

안드로겐 수용체 신호와 전립선 특이 막 항원 발현 사이의 상호 작용 이해

이 연구의 목표는 전립선암 초기에 사용된 호르몬 요법이 재발성 전립선암 참가자에 대한 PET/CT 스캔에서 검출된 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 양을 증가시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 표준 PET/CT 스캔을 사용하여 PSMA 수치를 측정하고 참가자는 표준 치료 안드로겐 수용체 길항제 단일 요법을 받게 됩니다.

이 연구에 포함된 치료 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 안드로겐 수용체 길항제 단일 요법.
  • PSMA PET/CT 스캔

이번 연구에는 약 15명이 참여할 것으로 예상된다.

이 연구 연구에 대한 참여는 약 4주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파일럿 연구이며 연구자들이 재발성, 무증상, 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자를 대상으로 전립선 특이 막 항원(PSMA) 발현에 대한 표준 안드로겐 수용체 길항제의 효과를 직접 조사한 것은 이번이 처음입니다. ). 이 연구는 표준 PET/CT 스캔을 사용하여 PSMA 수치를 측정하고 참가자는 표준 치료 안드로겐 수용체 길항제 단일 요법을 받게 됩니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사, 연구 이미징 및 평가, 혈액 수집 및 후속 방문이 포함됩니다.

이 연구에 포함된 치료 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 안드로겐 수용체 길항제 단일 요법.
  • PSMA PET/CT 스캔

미국 식품의약국(FDA)은 전립선암 치료를 위해 아팔루타마이드, 다로루타마이드 및 엔잘루타마이드를 승인했습니다.

이번 연구에는 약 15명이 참여할 것으로 예상된다.

이 연구 연구에 대한 참여는 약 4주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이 연구를 위한 자금은 자선 기부로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David J. Einstein, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 1차 확정적 국소 요법(인양 방사선 또는 1차 전립선 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 절제술)으로 치료를 받았고 이후 생화학적 실패에 대한 기준을 충족하는 PSA 상승(PSA >0.2 ng/dL x2)을 경험한 40세 이상의 전립선암 환자 전립선 절제술 또는 PSA > 2 + 1차 방사선 후 최저값).
  • PSMA PET/CT(Ga68, piflutolastat F-18 또는 기타 FDA 승인 추적자), 생화학적 재발 기간 및 등록 후 6주 이내에 크기 및/또는 SUV를 기준으로 하여 재발성 전립선암이 의심되는 병변이 하나 이상 나타납니다.
  • 개입 호르몬 요법 없이 등록 전 6개월 이내에 테스토스테론 >100 ng/dL.
  • FDA 승인 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 사용하여 치료 표준 AR 길항제 단일 요법을 받도록 의사가 지정합니다.

제외 기준:

  • 높은 질병 부담, 심각한 질병 증상 또는 연구 기간 동안 의학적/외과적 거세 및/또는 도세탁셀이 필요한 기타 임상 상황.
  • AR 길항제 요법에 적합하지 않음(예: 알약을 삼킬 수 없음, 복약 순응도 저하, 진행성 간 질환, 환자 지원 자금이 ​​없는 금지된 코페이먼트, 금기 약물 간 상호 작용).
  • 구세대 AR 길항제(예: bicalutamide) 연구에 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드로겐 수용체 길항제 단일 요법
  • 참가자는 표준 치료에 따라 사전 결정된 용량의 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 받게 됩니다.
  • 참가자는 1주차와 4주차에 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: Apalutamide [Erleada], darolutamide [Nubeqa] 또는 enzalutamide [Xtandi]
표준 치료 당
진단 검사: 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT 스캔
표준 치료 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 병변이 있는 참가자의 비율(플레어)
기간: 1주차
적어도 하나의 새로운 의심스러운 병변이 나타나거나 각 개인의 기준선에 비해 SUV 최대치가 증가한 환자의 비율로 정의됩니다.
1주차
새로운 병변이 있는 참가자의 비율(플레어)
기간: 4주차
적어도 하나의 새로운 의심스러운 병변이 나타나거나 각 개인의 기준선에 비해 SUV 최대치가 증가한 환자의 비율로 정의됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 변화
기간: 1주차
최대 5개의 표적 병변에 대한 병변의 최대 직경으로 정의됩니다. 표준화된 흡수 값 최대 및 평균.
1주차
종양 크기의 변화
기간: 4주차
최대 5개의 표적 병변에 대한 병변의 최대 직경으로 정의됩니다. 표준화된 흡수 값 최대 및 평균.
4주차
종양 SUV의 변화
기간: 1주차
최대 5개의 표적 병변용. 표준화된 흡수 값 최대 및 평균.
1주차
종양 SUV의 변화
기간: 4주차
최대 5개의 표적 병변용. 표준화된 흡수 값 최대 및 평균.
4주차
혈청 PSA의 변화
기간: 1주차
1주차
혈청 PSA의 변화
기간: 4주차
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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