Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeenreceptorsignalering en prostaatspecifieke membraanantigeenexpressie

11 februari 2026 bijgewerkt door: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Inzicht in de interactie tussen androgeenreceptorsignalering en prostaatspecifieke membraanantigeenexpressie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of hormonale therapieën die vroeg in het verloop van prostaatkanker worden gebruikt, de hoeveelheid prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) kunnen verhogen, zoals gedetecteerd door PET/CT-scans voor deelnemers met recidiverende prostaatkanker. Deze studie zal PSMA-niveaus meten met behulp van standaard PET/CT-scans en deelnemers zullen standaardtherapie met androgeenreceptorantagonisten krijgen.

De namen van de behandelingsinterventies die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Monotherapie met androgeenreceptorantagonisten.
  • PSMA PET/CT-scan

Naar verwachting zullen ongeveer 15 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een pilootstudie en het is de eerste keer dat onderzoekers rechtstreeks het effect onderzoeken van standaard androgeenreceptorantagonisten op de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) voor deelnemers met recidiverende, asymptomatische, gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC). ). Deze studie zal PSMA-niveaus meten met behulp van standaard PET/CT-scans en deelnemers zullen standaardtherapie met androgeenreceptorantagonisten krijgen.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, beeldvorming en evaluaties van het onderzoek, bloedafnames en vervolgbezoeken.

De namen van de behandelingsinterventies die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • Monotherapie met androgeenreceptorantagonisten.
  • PSMA PET/CT-scan

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft apalutamide, darolutamide en enzalutamide goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker.

Naar verwachting zullen ongeveer 15 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 4 weken.

Financiering voor dit onderzoek wordt geleverd door een filantropische gift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 jaar of ouder met prostaatkanker die eerder zijn behandeld met primaire definitieve lokale therapieën (prostatectomie met of zonder salvage-bestraling, of primaire prostaatbestraling) en die vervolgens een stijgende PSA ervaren die voldoet aan de criteria voor biochemisch falen (PSA >0,2 ng/dL x2 na prostatectomie, of PSA > 2 + dieptepunt na primaire bestraling).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastat F-18 of andere door de FDA goedgekeurde tracer) gedurende de tijd van biochemisch recidief en binnen 6 weken na registratie, met ten minste één laesie die verdacht is voor terugkerende prostaatkanker op basis van grootte en/of SUV.
  • Testosteron >100 ng/dL binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder tussenliggende hormonale therapieën.
  • Toegewezen door de behandelend arts om standaard monotherapie met AR-antagonisten te krijgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van door de FDA goedgekeurd apalutamide, darolutamide of enzalutamide.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge ziektelast, significante ziektesymptomen of een andere klinische situatie die medische/chirurgische castratie en/of docetaxel vereist tijdens de duur van het onderzoek.
  • Niet geschikt voor therapie met AR-antagonisten (bijv. onvermogen om pillen door te slikken, slechte therapietrouw, vergevorderde leverziekte, onbetaalbare eigen bijdrage zonder beschikbare financiering voor patiëntenhulp, gecontra-indiceerd geneesmiddel-geneesmiddelinteractie).
  • AR-antagonisten van de oudere generatie (bijv. bicalutamide) zijn niet toegestaan ​​op studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androgeenreceptorantagonist monotherapie
  • Deelnemers krijgen vooraf bepaalde doses apalutamide, darolutamide of enzalutamide per standaardbehandeling.
  • Deelnemers ondergaan PET/CT-scans voor prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in week 1 en 4.
Geneesmiddel: Apalutamide [Erleada], darolutamide [Nubeqa] of enzalutamide [Xtandi]
per standaard zorg
Diagnostische toets: Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT-scan
Per standaard verzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met nieuwe laesies (flare)
Tijdsspanne: week 1
Gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één nieuwe verdachte laesie of toename in SUV max ten opzichte van de basislijn van elk individu.
week 1
Percentage deelnemers met nieuwe laesies (flare)
Tijdsspanne: week 4
Gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één nieuwe verdachte laesie of toename in SUV max ten opzichte van de basislijn van elk individu.
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tumorgrootte
Tijdsspanne: week 1
Gedefinieerd als maximale diameter van laesies voor maximaal 5 doellaesies. Gestandaardiseerde opnamewaarde Max en gemiddelde.
week 1
Veranderingen in tumorgrootte
Tijdsspanne: week 4
Gedefinieerd als maximale diameter van laesies voor maximaal 5 doellaesies. Gestandaardiseerde opnamewaarde Max en gemiddelde.
week 4
Veranderingen in tumor-SUV
Tijdsspanne: week 1
Voor maximaal 5 doellaesies. Gestandaardiseerde opnamewaarde Max en gemiddelde.
week 1
Veranderingen in tumor-SUV
Tijdsspanne: week 4
Voor maximaal 5 doellaesies. Gestandaardiseerde opnamewaarde Max en gemiddelde.
week 4
Veranderingen in serum PSA
Tijdsspanne: week 1
week 1
Veranderingen in serum PSA
Tijdsspanne: week 4
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren