Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Androgenrezeptor-Signaltransduktion und prostataspezifische Membranantigenexpression

11. Februar 2026 aktualisiert von: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verständnis der Wechselwirkung zwischen Androgenrezeptorsignalisierung und prostataspezifischer Membranantigenexpression

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Hormontherapien, die früh im Verlauf von Prostatakrebs eingesetzt werden, die Menge an prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) erhöhen könnten, die durch PET/CT-Scans bei Teilnehmern mit rezidivierendem Prostatakrebs nachgewiesen wird. In dieser Studie werden die PSMA-Spiegel mit Standard-PET/CT-Scans gemessen, und die Teilnehmer erhalten eine Standard-Androgenrezeptor-Antagonisten-Monotherapie.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Behandlungsinterventionen lauten:

  • Monotherapie mit Androgenrezeptorantagonisten.
  • PSMA-PET/CT-Scan

Es wird erwartet, dass etwa 15 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 4 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, und es ist das erste Mal, dass Forscher die Wirkung von Standard-Androgenrezeptor-Antagonisten auf die Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) bei Teilnehmern mit rezidivierendem, asymptomatischem, metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) direkt untersuchen ). In dieser Studie werden die PSMA-Spiegel mit Standard-PET/CT-Scans gemessen, und die Teilnehmer erhalten eine Standard-Androgenrezeptor-Antagonisten-Monotherapie.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Studienbildgebung und -bewertungen, Blutentnahmen und Nachsorgebesuche.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Behandlungsinterventionen lauten:

  • Monotherapie mit Androgenrezeptorantagonisten.
  • PSMA-PET/CT-Scan

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Apalutamid, Darolutamid und Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen.

Es wird erwartet, dass etwa 15 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 4 Wochen dauern.

Die Finanzierung dieser Forschungsstudie erfolgt durch eine philanthropische Spende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren mit Prostatakrebs, der zuvor mit primären definitiven lokalen Therapien (Prostatektomie mit oder ohne Salvage-Bestrahlung oder primäre Prostatabestrahlung) behandelt wurde und anschließend einen PSA-Anstieg erleidet, der die Kriterien für ein biochemisches Versagen erfüllt (PSA > 0,2 ng/dl x 2 nach Prostatektomie oder PSA > 2 + Nadirwert nach Primärbestrahlung).
  • PSMA PET/CT (Ga68, Piflutolastat F-18 oder ein anderer von der FDA zugelassener Tracer) während der Zeit des biochemischen Rezidivs und innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung, wobei mindestens eine Läsion gezeigt wird, die basierend auf Größe und/oder SUV auf rezidivierenden Prostatakrebs verdächtigt.
  • Testosteron >100 ng/dL innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ohne dazwischenliegende Hormontherapien.
  • Vom behandelnden Arzt zugewiesen, um eine AR-Antagonisten-Standard-Monotherapie mit von der FDA zugelassenem Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Krankheitslast, signifikante Krankheitssymptome oder andere klinische Situationen, die während der Studienzeit eine medizinische/chirurgische Kastration und/oder Docetaxel erfordern.
  • Nicht geeignet für eine AR-Antagonisten-Therapie (z. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, schlechte Therapietreue, fortgeschrittene Lebererkrankung, unerschwingliche Zuzahlung ohne verfügbare Mittel für die Patientenunterstützung, kontraindizierte Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln).
  • AR-Antagonisten der älteren Generation (z. Bicalutamid) sind in der Studie nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androgenrezeptor-Antagonisten-Monotherapie
  • Die Teilnehmer erhalten vorab festgelegte Dosen von Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid pro Standardversorgung.
  • Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 4 Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: Apalutamid [Erleada], Darolutamid [Nubeqa] oder Enzalutamid [Xtandi]
pro Regelpflege
Diagnosetest: PET/CT-Scan des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA).
Pro Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit neuen Läsionen (Flare)
Zeitfenster: Woche 1
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem Auftreten von mindestens einer neuen verdächtigen Läsion oder einem Anstieg des SUV max im Vergleich zum Ausgangswert jeder Person.
Woche 1
Anteil der Teilnehmer mit neuen Läsionen (Flare)
Zeitfenster: Woche 4
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem Auftreten von mindestens einer neuen verdächtigen Läsion oder einem Anstieg des SUV max im Vergleich zum Ausgangswert jeder Person.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumorgröße
Zeitfenster: Woche 1
Definiert als maximaler Läsionsdurchmesser für bis zu 5 Zielläsionen. Standardisierter Aufnahmewert Max. und Mittelwert.
Woche 1
Veränderungen der Tumorgröße
Zeitfenster: Woche 4
Definiert als maximaler Läsionsdurchmesser für bis zu 5 Zielläsionen. Standardisierter Aufnahmewert Max. und Mittelwert.
Woche 4
Veränderungen im Tumor-SUV
Zeitfenster: Woche 1
Für bis zu 5 Zielläsionen. Standardisierter Aufnahmewert Max. und Mittelwert.
Woche 1
Veränderungen im Tumor-SUV
Zeitfenster: Woche 4
Für bis zu 5 Zielläsionen. Standardisierter Aufnahmewert Max. und Mittelwert.
Woche 4
Veränderungen im Serum-PSA
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Veränderungen im Serum-PSA
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren