Androgeenireseptorisignalointi ja eturauhasspesifinen kalvoantigeenin ilmentyminen
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center
Androgeenireseptorisignaloinnin ja eturauhasspesifisen kalvoantigeenin ilmentymisen välisen vuorovaikutuksen ymmärtäminen
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko eturauhassyövän varhaisessa vaiheessa käytetyt hormonihoidot lisätä PET/CT-skannauksilla havaittua eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) määrää potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa mitataan PSMA-tasoja käyttämällä tavanomaisia PET/CT-skannauksia, ja osallistujat saavat hoidon standardinmukaista androgeenireseptoriantagonistimonoterapiaa.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien hoitotoimenpiteiden nimet ovat:
- Androgeenireseptorin antagonisti monoterapia.
- PSMA PET/CT-skannaus
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 15 henkilöä.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, ja se on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat suoraan standardien androgeenireseptoriantagonistien vaikutusta eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ilmentymiseen osallistujilla, joilla on uusiutuva, oireeton, metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC). ). Tässä tutkimuksessa mitataan PSMA-tasoja käyttämällä tavanomaisia PET/CT-skannauksia, ja osallistujat saavat hoidon standardinmukaista androgeenireseptoriantagonistimonoterapiaa.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, tutkimuksen kuvantamisen ja arvioinnit, verinäytteet ja seurantakäynnit.
Tässä tutkimuksessa mukana olevien hoitotoimenpiteiden nimet ovat:
- Androgeenireseptorin antagonisti monoterapia.
- PSMA PET/CT-skannaus
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin eturauhassyövän hoitoon.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 15 henkilöä.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 4 viikkoa.
Tämän tutkimuksen rahoitus saadaan hyväntekeväisyyslahjoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja joita on aiemmin hoidettu ensisijaisella lopullisella paikallishoidolla (eturauhasen poisto pelastussäteilyllä tai ilman, tai primaarinen eturauhasen sädehoito) ja jotka kokevat myöhemmin nousevan PSA:n, joka täyttää biokemiallisen epäonnistumisen kriteerit (PSA > 0,2 ng/dl x2 prostatektomia tai PSA > 2 + alin arvo primaarisen säteilyn jälkeen).
- PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastaatti F-18 tai muu FDA:n hyväksymä merkkiaine) biokemiallisen uusiutumisen aikana ja 6 viikon sisällä rekisteröinnistä, jossa näkyy vähintään yksi leesio, joka epäillään toistuvan eturauhassyövän koon ja/tai SUV:n perusteella.
- Testosteroni >100 ng/dl 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ilman välissä olevia hormonaalisia hoitoja.
- Hoitava lääkäri on määrännyt saamaan hoidon tavanomaista AR-antagonistimonoterapiaa, jossa käytetään FDA:n hyväksymää apalutamidia, darolutamidia tai entsalutamidia.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea tautitaakka, merkittävät sairauden oireet tai muu kliininen tilanne, joka vaatii lääketieteellistä/kirurgista kastraatiota ja/tai dosetakselia tutkimuksen aikana.
- Ei sovellu AR-antagonistihoitoon (esim. kyvyttömyys niellä pillereitä, huono hoitoon sitoutuminen, pitkälle edennyt maksasairaus, kohtuuton omavastuu ilman potilasapurahoitusta, vasta-aiheinen lääkkeiden yhteisvaikutus).
- Vanhemman sukupolven AR-antagonistit (esim. bikalutamidi) eivät ole sallittuja tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androgeenireseptoriantagonisti monoterapia
|
normaalin hoidon mukaan
Normaalin hoidon mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusia leesioita (flare)
Aikaikkuna: viikko 1
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi uusi epäilyttävä leesio tai SUV max -arvon nousu suhteessa kunkin henkilön lähtötasoon.
|
viikko 1
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusia leesioita (flare)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi uusi epäilyttävä leesio tai SUV max -arvon nousu suhteessa kunkin henkilön lähtötasoon.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvaimen koossa
Aikaikkuna: viikko 1
|
Määritelty leesioiden enimmäishalkaisijaksi enintään viidelle kohdeleesiolle.
Standardoitu sisäänottoarvo maks. ja keskiarvo.
|
viikko 1
|
|
Muutokset kasvaimen koossa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Määritelty leesioiden enimmäishalkaisijaksi enintään viidelle kohdeleesiolle.
Standardoitu sisäänottoarvo maks. ja keskiarvo.
|
viikko 4
|
|
Muutokset kasvain SUV:ssa
Aikaikkuna: viikko 1
|
Jopa 5 kohdevaurioon.
Standardoitu sisäänottoarvo maks. ja keskiarvo.
|
viikko 1
|
|
Muutokset kasvain SUV:ssa
Aikaikkuna: viikko 4
|
Jopa 5 kohdevaurioon.
Standardoitu sisäänottoarvo maks. ja keskiarvo.
|
viikko 4
|
|
Seerumin PSA:n muutokset
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Seerumin PSA:n muutokset
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- darolutamidi
- entsalutamidi
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .