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Segnalazione del recettore degli androgeni ed espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata

7 luglio 2023 aggiornato da: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Comprensione dell'interazione tra la segnalazione del recettore degli androgeni e l'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se le terapie ormonali utilizzate all'inizio del cancro alla prostata potrebbero aumentare la quantità di antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) rilevato dalle scansioni PET/TC per i partecipanti con cancro alla prostata ricorrente. Questo studio misurerà i livelli di PSMA utilizzando scansioni PET / TC standard e i partecipanti riceveranno una monoterapia con antagonisti del recettore degli androgeni standard.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Monoterapia con antagonisti del recettore degli androgeni.
  • Scansione PET/TAC PSMA

Si prevede che circa 15 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota ed è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando direttamente l'effetto degli antagonisti del recettore degli androgeni standard sull'espressione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) per i partecipanti con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni ricorrente, asintomatico, metastatico (mHSPC ). Questo studio misurerà i livelli di PSMA utilizzando scansioni PET / TC standard e i partecipanti riceveranno una monoterapia con antagonisti del recettore degli androgeni standard.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, l'imaging e le valutazioni dello studio, le raccolte di sangue e le visite di follow-up.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Monoterapia con antagonisti del recettore degli androgeni.
  • Scansione PET/TAC PSMA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato apalutamide, darolutamide ed enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata.

Si prevede che circa 15 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 4 settimane.

Il finanziamento per questo studio di ricerca è fornito da una donazione filantropica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David J. Einstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con carcinoma della prostata che è stato precedentemente trattato con terapie locali definitive primarie (prostatectomia con o senza radiazioni di salvataggio o radiazioni prostatiche primarie) e che successivamente presentano un aumento del PSA che soddisfa i criteri per fallimento biochimico (PSA >0,2 ng/dL x2 dopo prostatectomia, o PSA > 2 + valore nadir dopo radioterapia primaria).
  • PSMA PET/TC (Ga68, piflutolastat F-18 o altro tracciante approvato dalla FDA) durante il periodo di recidiva biochimica ed entro 6 settimane dalla registrazione, che mostri almeno una lesione sospetta per carcinoma prostatico ricorrente in base alle dimensioni e/o al SUV.
  • Testosterone> 100 ng / dL entro 6 mesi prima dell'arruolamento senza terapie ormonali intermedie.
  • Assegnato dal medico curante a ricevere la monoterapia con antagonisti AR standard di cura, utilizzando apalutamide, darolutamide o enzalutamide approvati dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  • Elevato carico di malattia, sintomi significativi della malattia o altra situazione clinica che richieda castrazione medica/chirurgica e/o docetaxel durante il periodo dello studio.
  • Non adatto per la terapia con antagonisti AR (ad es. incapacità di deglutire le pillole, scarsa aderenza, malattia epatica avanzata, co-pagamento proibitivo senza fondi disponibili per l'assistenza al paziente, interazione farmaco-farmaco controindicata).
  • Antagonisti AR di vecchia generazione (ad es. bicalutamide) non sono ammessi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con antagonisti del recettore degli androgeni
  • I partecipanti riceveranno dosi predeterminate di apalutamide, darolutamide o enzalutamide per cure standard.
  • I partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET / TC dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) alle settimane 1 e 4.
Droga: Apalutamide [Erleada], darolutamide [Nubeqa] o enzalutamide [Xtandi]
per cure standard
Test diagnostico: Scansione PET/TC dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
Per cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con nuove lesioni (flare)
Lasso di tempo: settimana 1
Definito come la percentuale di pazienti che hanno la comparsa di almeno una nuova lesione sospetta o un aumento del SUV max rispetto al basale di ciascun individuo.
settimana 1
Proporzione di partecipanti con nuove lesioni (flare)
Lasso di tempo: settimana 4
Definito come la percentuale di pazienti che hanno la comparsa di almeno una nuova lesione sospetta o un aumento del SUV max rispetto al basale di ciascun individuo.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: settimana 1
Definito come diametro massimo delle lesioni per un massimo di 5 lesioni bersaglio. Valore di assorbimento standardizzato massimo e medio.
settimana 1
Cambiamenti nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: settimana 4
Definito come diametro massimo delle lesioni per un massimo di 5 lesioni bersaglio. Valore di assorbimento standardizzato massimo e medio.
settimana 4
Cambiamenti nel SUV tumorale
Lasso di tempo: settimana 1
Per un massimo di 5 lesioni bersaglio. Valore di assorbimento standardizzato massimo e medio.
settimana 1
Cambiamenti nel SUV tumorale
Lasso di tempo: settimana 4
Per un massimo di 5 lesioni bersaglio. Valore di assorbimento standardizzato massimo e medio.
settimana 4
Alterazioni del PSA sierico
Lasso di tempo: settimana 1
settimana 1
Alterazioni del PSA sierico
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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