Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgenreseptorsignalering og prostataspesifikk membranantigenekspresjon

7. juli 2023 oppdatert av: David J. Einstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forstå interaksjonen mellom androgenreseptorsignalering og prostataspesifikk membranantigenekspresjon

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om hormonelle terapier brukt tidlig i forløpet av prostatakreft kan øke mengden av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) som oppdaget av PET/CT-skanninger for deltakere med tilbakevendende prostatakreft. Denne studien vil måle PSMA-nivåer ved å bruke standard PET/CT-skanninger, og deltakerne vil motta standard-of-care androgenreseptorantagonist monoterapi.

Navnene på behandlingsintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Androgenreseptorantagonist monoterapi.
  • PSMA PET/CT-skanning

Det forventes at rundt 15 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, og det er første gang etterforskere direkte undersøker effekten av standard androgenreseptorantagonister på ekspresjon av prostataspesifikt membranantigen (PSMA) for deltakere med tilbakevendende, asymptomatisk, metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) ). Denne studien vil måle PSMA-nivåer ved å bruke standard PET/CT-skanninger, og deltakerne vil motta standard-of-care androgenreseptorantagonist monoterapi.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, studieavbildning og evalueringer, blodinnsamlinger og oppfølgingsbesøk.

Navnene på behandlingsintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Androgenreseptorantagonist monoterapi.
  • PSMA PET/CT-skanning

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent apalutamid, darolutamid og enzalutamid for behandling av prostatakreft.

Det forventes at rundt 15 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 4 uker.

Finansiering til denne forskningsstudien er gitt av en filantropisk gave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David J. Einstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 40 år eller høyere med prostatakreft som tidligere har blitt behandlet med primære definitive lokale terapier (prostatektomi med eller uten bergingsstråling, eller primær prostatastråling) og som deretter opplever stigende PSA som oppfyller kriteriene for biokjemisk svikt (PSA >0,2 ng/dL x2 etter prostatektomi, eller PSA > 2 + nadirverdi etter primær stråling).
  • PSMA PET/CT (Ga68, piflutolastat F-18 eller annet FDA-godkjent sporstoff) under tidspunktet for biokjemisk tilbakefall, og innen 6 uker etter registrering, som viser minst én lesjon som er mistenkelig for tilbakevendende prostatakreft basert på størrelse og/eller SUV.
  • Testosteron >100 ng/dL innen 6 måneder før påmelding uten mellomliggende hormonbehandlinger.
  • Tildelt av behandlende lege til å motta standard-of-care AR-antagonist monoterapi, ved bruk av FDA-godkjent apalutamid, darolutamid eller enzalutamid.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy sykdomsbyrde, betydelige symptomer på sykdom eller annen klinisk situasjon som krever medisinsk/kirurgisk kastrering og/eller docetaksel i løpet av studietiden.
  • Ikke egnet for AR-antagonistterapi (f.eks. manglende evne til å svelge piller, dårlig adheranse, avansert leversykdom, uoverkommelig egenbetaling uten tilgjengelig midler til pasientassistanse, kontraindisert interaksjon mellom medikamenter).
  • Eldre generasjons AR-antagonister (f.eks. bicalutamid) er ikke tillatt på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androgenreseptorantagonist monoterapi
  • Deltakerne vil motta forhåndsbestemte doser av apalutamid, darolutamid eller enzalutamid per standardbehandling.
  • Deltakerne vil gjennomgå prostataspesifikk membranantigen (PSMA) PET/CT-skanning i uke 1 og 4.
Legemiddel: Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] eller enzalutamid [Xtandi]
per standard omsorg
Diagnostisk test: Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-skanning
Per standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med nye lesjoner (flare)
Tidsramme: uke 1
Definert som prosentandelen av pasienter som har utseendet til minst én ny mistenkelig lesjon eller økning i SUV-maks i forhold til hver enkelts baseline.
uke 1
Andel deltakere med nye lesjoner (flare)
Tidsramme: uke 4
Definert som prosentandelen av pasienter som har utseendet til minst én ny mistenkelig lesjon eller økning i SUV-maks i forhold til hver enkelts baseline.
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumorstørrelse
Tidsramme: uke 1
Definert som maksimal diameter av lesjoner for opptil 5 mållesjoner. Standardisert opptaksverdi Maks og Middel.
uke 1
Endringer i tumorstørrelse
Tidsramme: uke 4
Definert som maksimal diameter av lesjoner for opptil 5 mållesjoner. Standardisert opptaksverdi Maks og Middel.
uke 4
Endringer i tumor SUV
Tidsramme: uke 1
For opptil 5 mållesjoner. Standardisert opptaksverdi Maks og Middel.
uke 1
Endringer i tumor SUV
Tidsramme: uke 4
For opptil 5 mållesjoner. Standardisert opptaksverdi Maks og Middel.
uke 4
Endringer i serum PSA
Tidsramme: uke 1
uke 1
Endringer i serum PSA
Tidsramme: uke 4
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Einstein, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apalutamid [Erleada], darolutamid [Nubeqa] eller enzalutamid [Xtandi]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere